Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MEDI8852 u dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy typu A.

12 marca 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką z aktywną kontrolą w zakresie dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MEDI8852 u dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy wywołanej przez szczepy typu A

Celem tego badania jest ustalenie, czy MEDI8852 podawany ze standardową opieką (oseltamiwirem) skróci czas do normalizacji czynności oddechowej u dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy wywołanej przez szczepy typu A oraz ustalenie, czy MEDI8852 ma akceptowalny profil bezpieczeństwa w dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy wywołanej przez szczepy typu A.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MEDI8852 fazy 2b oceni skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki dożylnej (IV) MEDI8852 lub placebo podawanej w połączeniu z oseltamiwirem u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy wywołanej przez szczepy typu A. Około 450 osób zostanie zapisanych do ośrodków badawczych w Ameryce Północnej, Europie i innych regionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA] w Stanach Zjednoczonych, dyrektywa o ochronie danych osobowych w Europie) uzyskane od podmiotu/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.

Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą posiadać dowód braku ciąży w momencie włączenia do badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego produktu. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę definiuje się jako te, które nie są chirurgicznie bezpłodne (tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub całkowitej histerektomii), przed miesiączką lub po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej). Hospitalizowany ≤ 72 godziny przed otrzymaniem pozytywnego testu diagnostycznego w kierunku grypy A; potwierdzone dodatnim szybkim testem antygenowym (dostarczonym lub zatwierdzonym przez sponsora) lub potwierdzone posiewem, reakcją łańcuchową polimerazy lub testem antygenowym w ośrodku badawczym. Początek objawów grypy ≤ 144 godziny (≤ 6 dni) przed randomizacją. Otrzymywanie dodatkowego tlenu. Oczekiwany udział w badaniu do dnia 60.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza zakłócałby ocenę badanych leków lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań.
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego obejmującego leczenie eksperymentalne. - Hospitalizacja > 72 godziny (> 3 dni) przed otrzymaniem pozytywnego testu diagnostycznego w kierunku grypy A.
  • Otrzymanie > 72 godzin lub > 6 dawek leczenia inhibitorem neuraminidazy (NA). -Otrzymanie wszelkich badanych leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Poprzednie otrzymanie mAb grypy w ciągu ostatnich 100 dni.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez którykolwiek składnik badanych leków (MEDI8852 lub oseltamiwir).
  • Rozpoznanie zakażenia grypą B w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Pracownicy sponsora, ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oseltamiwir + mała dawka MEDI8852
Badana będzie niska dawka MEDI8852 + Oseltamivir
Lek: Oseltamiwir
Standard opieki nad grypą wywołaną przez szczepy typu A
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: MEDI8852
MEDI8852 to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 kappa (mAb) podawane we wlewie.
Eksperymentalny: Oseltamiwir + wysoka dawka MEDI8852
Badana będzie wysoka dawka MEDI8852 + Oseltamivir.
Lek: Oseltamiwir
Standard opieki nad grypą wywołaną przez szczepy typu A
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: MEDI8852
MEDI8852 to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 kappa (mAb) podawane we wlewie.
Aktywny komparator: Oseltamiwir + Placebo
Oseltamiwir w połączeniu z placebo będzie badany.
Lek: Oseltamiwir
Standard opieki nad grypą wywołaną przez szczepy typu A
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Placebo
Roztwór słonej wody niezawierający składników aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zdefiniowana jako czas do normalizacji czynności oddechowej.
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ocena wpływu MEDI8852 podawanego w połączeniu z oseltamiwirem oraz wpływu samego oseltamiwiru na skrócenie czasu do normalizacji czynności oddechowej.
Do dnia 14
Wystąpienie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Do dnia 28
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 60
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przez dzień nauki 60
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.
Do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu MEDI8852 na zmniejszenie ciężkości stanu klinicznego.
Ramy czasowe: Przez dzień 7
Ocena wpływu MEDI8852 na zmniejszenie ciężkości stanu klinicznego definiowanego jako zgon, OIOM, hospitalizacja poza OIOM, ale wymagająca dodatkowego tlenu, hospitalizacja poza OIOM i niewymagająca dodatkowego tlenu, brak hospitalizacji, ale niezdolność do wznowienia normalnej aktywności, w pełni przywrócono normalne czynności
Przez dzień 7
Ocena czasu do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Ocena czasu do wypisu ze szpitala.
Do dnia 60
Oznaczenie ilościowe wydalania wirusa grypy za pomocą qRT-PCR.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Ocena wpływu MEDI8852 na skrócenie czasu trwania i ilości wydalania wirusa mierzonego metodą qRT-PCR w czasie.
Do dnia 60
Ocena stężeń w surowicy i PK MEDI8852.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Aby ocenić stężenie MEDI8852 w surowicy do dnia 60.
Do dnia 60
Ocena odpowiedzi ADA w surowicy do dnia 60.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Aby ocenić odpowiedź ADA do dnia 60.
Do dnia 60
Ocena czasu do wypisu z OIT.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Ocena czasu do wypisu z OIT.
Do dnia 60
Ocena wpływu MEDI8852 na skrócenie czasu do klinicznego ustąpienia poszczególnych nieprawidłowości parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ocena czasu do klinicznego ustąpienia nieprawidłowości parametrów życiowych.
Do dnia 14
Ocena zmian w NEWS od wartości początkowej do dnia 14.
Ramy czasowe: Do dnia 14
Aby ocenić wpływ MEDI8852 na redukcję NEWS.
Do dnia 14
Ocena wpływu MEDI8852 na skrócenie czasu trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Ocena czasu trwania wentylacji mechanicznej.
Do dnia 60
Ocena wpływu MEDI8852 na zmniejszenie częstości przyjęć na OIOM z oddziału ogólnego.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Ocena częstości przyjęć na OIT z oddziału ogólnego.
Do dnia 60
Ocena w celu określenia wpływu MEDI8852 na śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 60
Aby ocenić śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Do dnia 60
Ocena wpływu MEDI8852 na wskaźniki ponownych przyjęć z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Ocena wskaźnika ponownego przyjęcia z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania.
Do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6000C00003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa — Szczepy typu A

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj