Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI8852 hos vuxna som är inlagda på sjukhus med typ A-influensa.

12 mars 2019 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, endos, aktivt kontrollerad, dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MEDI8852 hos vuxna som är inlagda på sjukhus med influensa orsakad av typ A-stammar

Syftet med denna studie är att avgöra om MEDI8852 administrerat med standardvård (oseltamivir) kommer att minska tiden till normalisering av andningsfunktionen för vuxna som är inlagda på sjukhus med influensa orsakad av typ A-stammar och att avgöra om MEDI8852 har en acceptabel säkerhetsprofil i vuxna som är inlagda på sjukhus med influensa orsakad av typ A-stammar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2b-studien MEDI8852 kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en intravenös (IV) engångsdos av MEDI8852 eller placebo administrerad i kombination med oseltamivir till vuxna patienter som är inlagda på sjukhus med influensa orsakad av typ A-stammar. Cirka 450 ämnen kommer att skrivas in vid studiecentra i Nordamerika, Europa och andra regioner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] i USA, dataskyddsdirektivet i Europa) erhållits från försökspersonen/juridisk företrädare innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar.

Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste ha bevis på att de inte är gravida vid inskrivningen och ha ett negativt graviditetstest före administrering av prövningsprodukten. Kvinnor i fertil ålder definieras som de som inte är kirurgiskt sterila (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi), premenarkal eller postmenopausal (definierad som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak). Inlagd på sjukhus ≤ 72 timmar före mottagandet av ett positivt diagnostiskt test för influensa A; bekräftas med positivt snabbt antigentest (levererat eller godkänt av sponsorn), eller bekräftat med odling, polymeraskedjereaktion eller antigentestning på studieplatsen. Debut av influensasymtom ≤ 144 timmar (≤ 6 dagar) före randomisering. Får extra syre. Förväntas delta i studien till och med dag 60.

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärdering av studieläkemedel eller tolkning av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie som involverar en prövningsbehandling. - Inlagd på sjukhus > 72 timmar (> 3 dagar) före mottagandet av ett positivt diagnostiskt test för influensa A.
  • Mottagande av > 72 timmar eller > 6 doser av behandling med en neuraminidashämmare (NA). - Mottagande av eventuella antivirala prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering.
  • Tidigare mottagande av en influensa mAb inom de senaste 100 dagarna.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieläkemedlen (MEDI8852 eller oseltamivir).
  • Diagnos av influensa B-infektion inom 14 dagar före randomisering.
  • Anställda hos sponsorn, den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oseltamivir + låg dos MEDI8852
Låg dos av MEDI8852 + Oseltamivir kommer att studeras
Läkemedel: Oseltamivir
Standard för vård för influensa orsakad av typ A-stammar
Andra namn:
  • Tamiflu
Läkemedel: MEDI8852
MEDI8852 är en human IgG1 kappa monoklonal antikropp (mAb) administrerad via infusion.
Experimentell: Oseltamivir + hög dos MEDI8852
Hög dos av MEDI8852 + Oseltamivir kommer att studeras.
Läkemedel: Oseltamivir
Standard för vård för influensa orsakad av typ A-stammar
Andra namn:
  • Tamiflu
Läkemedel: MEDI8852
MEDI8852 är en human IgG1 kappa monoklonal antikropp (mAb) administrerad via infusion.
Aktiv komparator: Oseltamivir + Placebo
Oseltamivir i kombination med placebo kommer att studeras.
Läkemedel: Oseltamivir
Standard för vård för influensa orsakad av typ A-stammar
Andra namn:
  • Tamiflu
Läkemedel: Placebo
Saltvattenlösning som inte innehåller några aktiva ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekt definierad som tiden till normalisering av andningsfunktionen.
Tidsram: Till och med dag 14
Att utvärdera effekten av MEDI8852 administrerat tillsammans med oseltamivir och effekten av enbart oseltamivir för att minska tiden till normalisering av andningsfunktionen.
Till och med dag 14
Förekomsten av negativa händelser
Tidsram: Till och med dag 28
Förekomst av biverkningar.
Till och med dag 28
Förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom studiedag 60
Förekomst av allvarliga biverkningar.
Genom studiedag 60
Förekomsten av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Till och med dag 60
Förekomst av negativa händelser av särskilt intresse.
Till och med dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av MEDI8852 för att minska svårighetsgraden av klinisk status.
Tidsram: Till och med dag 7
Utvärdering av effekten av MEDI8852 för att minska svårighetsgraden av det kliniska tillståndet definierat av dödsfall, ICU, sjukhusvistelse utanför ICU, men som kräver extra syrgas, icke-ICU sjukhusvistelse och inte kräver extra syrgas, inte sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter, helt återupptagen normala aktiviteter
Till och med dag 7
Utvärdering av tid till sjukhusutskrivning.
Tidsram: Till och med dag 60
Utvärdering av tid till sjukhusutskrivning.
Till och med dag 60
Kvantifiering av influensavirusutsöndring med qRT-PCR.
Tidsram: Till och med dag 60
Utvärdering av effekten av MEDI8852 för att minska varaktigheten och kvantiteten av virusutsöndring mätt med qRT-PCR över tid.
Till och med dag 60
Utvärdering av serumkoncentrationer och PK av MEDI8852.
Tidsram: Till och med dag 60
För att utvärdera serumkoncentrationen av MEDI8852 till och med dag 60.
Till och med dag 60
Utvärdering av serum ADA-svar i serum till och med dag 60.
Tidsram: Till och med dag 60
För att utvärdera ADA-svaret till och med dag 60.
Till och med dag 60
Utvärdering av tid till ICU-utskrivning.
Tidsram: Till och med dag 60
Utvärdering av tid till ICU-utskrivning.
Till och med dag 60
Utvärdering av effekten av MEDI8852 för att minska tiden till klinisk upplösning av individuella vitala teckenavvikelser.
Tidsram: Till och med dag 14
För att utvärdera tiden till klinisk upplösning av vitala teckenavvikelser.
Till och med dag 14
Utvärdering av förändring i NYHETER från baslinjen till och med dag 14.
Tidsram: Till och med dag 14
För att utvärdera effekten av MEDI8852 för att minska NYHETER.
Till och med dag 14
Utvärdering av effekten av MEDI8852 för att minska varaktigheten av mekanisk ventilation.
Tidsram: Till och med dag 60
För att utvärdera varaktigheten av mekanisk ventilation.
Till och med dag 60
Utvärdering av effekten av MEDI8852 för att minska antalet intensivvårdsinläggningar från den allmänna avdelningen.
Tidsram: Till och med dag 60
Att utvärdera graden av ICU-inläggning från den allmänna avdelningen.
Till och med dag 60
Utvärdering för att fastställa effekten av MEDI8852 på dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till och med dag 60
Att utvärdera dödlighet av alla orsaker.
Till och med dag 60
Utvärdering av effekten av MEDI8852 på återintagningsfrekvenser av alla orsaker under studien.
Tidsram: Till och med dag 60
Att utvärdera graden av återinträde av alla orsaker under studien.
Till och med dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

26 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6000C00003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa - Typ A stammar

Kliniska prövningar på Oseltamivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera