Исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности MEDI8852 у взрослых, госпитализированных с гриппом типа А.

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше на момент скрининга. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA] в США, Директива о конфиденциальности данных в Европе), полученные от субъекта/законного представителя до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.

Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, при включении в исследование должны иметь доказательства отсутствия беременности и отрицательный результат теста на беременность до введения исследуемого продукта. Женщины детородного возраста определяются как те, у которых нет хирургической стерильности (т. е. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия), в пременархальном или постменопаузальном периоде (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины). Госпитализирован ≤ 72 часов до получения положительного диагностического теста на грипп А; подтвержден положительным экспресс-тестом на антиген (предоставляется или утверждается спонсором) или подтверждается посевом, полимеразной цепной реакцией или тестированием на антиген в исследовательском центре. Появление симптомов гриппа ≤ 144 часов (≤ 6 дней) до рандомизации. Получение дополнительного кислорода. Ожидается участие в исследовании до 60-го дня.

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемых препаратов или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
• Параллельная регистрация в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение. -Госпитализирован > 72 часов (> 3 дней) до получения положительного диагностического теста на грипп А.
• Получение > 72 часов или > 6 доз лечения ингибитором нейраминидазы (НА). -Получение любых исследуемых противовирусных препаратов в течение 30 дней до дозировки исследуемого препарата.
• Предыдущее получение моноклональных антител против гриппа в течение последних 100 дней.
• Беременная или кормящая женщина.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любыми компонентами исследуемых препаратов (MEDI8852 или осельтамивир).
• Диагностика инфекции гриппа В в течение 14 дней до рандомизации.
• Сотрудники спонсора, центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.