A형 인플루엔자로 입원한 성인에서 MEDI8852의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구.
2019년 3월 12일 업데이트: MedImmune LLC
A형 변종으로 인한 인플루엔자로 입원한 성인에서 MEDI8852의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 활성 제어, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 표준 치료(oseltamivir)와 함께 투여된 MEDI8852가 Type A 변종으로 인한 인플루엔자로 입원한 성인의 호흡 기능 정상화 시간을 단축하는지 여부를 결정하고 MEDI8852가 A형 변종에 의한 인플루엔자로 입원한 성인.
연구 개요
상세 설명
MEDI8852 2b상 연구는 A형 변종으로 인한 인플루엔자로 입원한 성인 대상자를 대상으로 oseltamivir와 함께 투여되는 MEDI8852 또는 위약의 단일 정맥 투여(IV) 용량의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
약 450명의 피험자가 북미, 유럽 및 기타 지역의 연구 센터에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
검진 당시 18세 이상. 심사 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자/법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률[HIPAA], 유럽의 데이터 개인 정보 보호 지침).
멸균되지 않은 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임 여성은 등록 시 임신하지 않았다는 증거가 있어야 하며 시험 제품 투여 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술), 월경 전 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 12개월로 정의됨)가 아닌 여성으로 정의됩니다. 인플루엔자 A에 대한 양성 진단 검사를 받기 전 ≤ 72시간 입원; 양성 신속 항원 검사(스폰서가 제공 또는 승인)로 확인하거나, 연구 기관에서 배양, 중합효소 연쇄 반응 또는 항원 검사로 확인. 무작위화 전 ≤ 144시간(≤ 6일)에 인플루엔자 증상의 시작. 보충 산소를 받고 있습니다. 60일까지 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태.
- 연구 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록. - 인플루엔자 A에 대한 양성 진단 검사를 받기 전 > 72시간(> 3일) 입원.
- 뉴라미니다제(NA) 억제제로 > 72시간 또는 > 6 용량의 치료를 받았습니다. - 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사용 항바이러스 약물의 수령.
- 지난 100일 이내에 이전에 인플루엔자 mAb를 받은 경우.
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 약물(MEDI8852 또는 오셀타미비르)의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 인플루엔자 B 감염 진단.
- 스폰서의 직원, 임상 연구 기관 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오셀타미비르 + 저용량 MEDI8852
저용량 MEDI8852 + Oseltamivir 연구 예정
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A형 변종으로 인한 인플루엔자 치료 표준
다른 이름들:
MEDI8852는 주입을 통해 투여되는 인간 IgG1 카파 단클론 항체(mAb)입니다.
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실험적: 오셀타미비르 + 고용량 MEDI8852
고용량의 MEDI8852 + Oseltamivir가 연구될 것입니다.
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A형 변종으로 인한 인플루엔자 치료 표준
다른 이름들:
MEDI8852는 주입을 통해 투여되는 인간 IgG1 카파 단클론 항체(mAb)입니다.
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활성 비교기: 오셀타미비르 + 위약
위약과 함께 오셀타미비르가 연구될 것입니다.
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A형 변종으로 인한 인플루엔자 치료 표준
다른 이름들:
활성 성분을 함유하지 않은 염수 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능의 정상화까지의 시간으로 정의되는 효능 평가.
기간: 14일까지
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오셀타미비르와 함께 투여된 MEDI8852의 효과 및 오셀타미비르 단독의 호흡 기능 정상화 시간 단축 효과를 평가하기 위함.
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14일까지
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부작용의 발생
기간: 28일까지
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부작용의 발생.
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28일까지
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심각한 부작용의 발생
기간: 연구일 60까지
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심각한 부작용 발생.
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연구일 60까지
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특별한 관심의 부작용(AESI)의 발생
기간: 60일까지
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특별한 관심의 부작용의 발생.
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60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 상태의 중증도 감소에 대한 MEDI8852의 효과 평가.
기간: 7일차까지
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MEDI8852가 사망, ICU, 비 ICU 입원으로 정의된 임상 상태의 중증도 감소에 미치는 영향 평가 정상적인 활동
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7일차까지
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퇴원까지의 시간 평가.
기간: 60일까지
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퇴원까지의 시간 평가.
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60일까지
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QRT-PCR에 의한 인플루엔자 바이러스 발산의 정량.
기간: 60일까지
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시간 경과에 따라 qRT-PCR로 측정한 바이러스 배출 기간 및 양을 감소시키는 MEDI8852의 효과 평가.
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60일까지
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MEDI8852의 혈청 농도 및 PK 평가.
기간: 60일까지
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60일까지 MEDI8852의 혈청 농도를 평가하기 위함.
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60일까지
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60일까지 혈청에서 혈청 ADA 반응의 평가.
기간: 60일까지
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60일 동안 ADA 반응을 평가하기 위해.
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60일까지
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ICU 퇴원까지의 시간 평가.
기간: 60일까지
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ICU 퇴원까지의 시간 평가.
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60일까지
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MEDI8852가 개별 활력 징후 이상에 대한 임상적 해결까지의 시간을 단축시키는 효과 평가.
기간: 14일까지
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활력 징후 이상의 임상적 해결까지의 시간을 평가하기 위해.
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14일까지
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기준선에서 14일까지 NEWS의 변화 평가.
기간: 14일까지
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MEDI8852의 NEWS 감소 효과를 평가하기 위함.
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14일까지
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MEDI8852의 기계환기 시간 단축 효과 평가.
기간: 60일까지
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기계적 환기의 기간을 평가합니다.
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60일까지
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MEDI8852의 일반병동 중환자실 입원율 감소 효과 평가.
기간: 60일까지
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일반 병실에서 중환자실 입실율을 평가하기 위함.
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60일까지
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MEDI8852가 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향을 결정하기 위한 평가
기간: 60일까지
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모든 원인으로 인한 사망률을 평가합니다.
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60일까지
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연구 동안 MEDI8852가 모든 원인의 재입원율에 미치는 영향 평가.
기간: 60일까지
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연구 동안 모든 원인에 의한 재입원 비율을 평가하기 위해.
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60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 26일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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