Estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI8852 em adultos hospitalizados com influenza tipo A.

Critério de inclusão:

Ter 18 anos ou mais no momento da triagem. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde [HIPAA] nos Estados Unidos, Diretiva de Privacidade de Dados na Europa) obtida do sujeito/representante legal antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.

As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem ter evidência de não estar grávida no momento da inscrição e ter um teste de gravidez negativo antes da administração do produto sob investigação. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não são cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa), pré-menarca ou pós-menopausa (definida como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa). Hospitalizado ≤ 72 horas antes do recebimento de teste diagnóstico positivo para influenza A; confirmado com teste rápido de antígeno positivo (fornecido ou aprovado pelo patrocinador), ou confirmado com cultura, reação em cadeia da polimerase ou teste de antígeno no local do estudo. Início dos sintomas da gripe ≤ 144 horas (≤ 6 dias) antes da randomização. Recebendo oxigênio suplementar. Espera-se que participe do estudo até o dia 60.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos medicamentos do estudo ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental. -Hospitalizado > 72 horas (> 3 dias) antes do recebimento de teste diagnóstico positivo para influenza A.
• Recebimento de > 72 horas ou > 6 doses de tratamento com um inibidor de neuraminidase (NA). -Recebimento de qualquer medicamento antiviral experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
• Recebimento anterior de um mAb influenza nos últimos 100 dias.
• Mulher grávida ou amamentando.
• História de doença alérgica ou reações que provavelmente serão exacerbadas por qualquer componente dos medicamentos do estudo (MEDI8852 ou oseltamivir).
• Diagnóstico de infecção por influenza B dentro de 14 dias antes da randomização.
• Funcionários do patrocinador, centro de estudo clínico ou qualquer outro indivíduo envolvido na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.