Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus MEDI8852:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa tyypin A influenssan vuoksi.

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, aktiivisesti kontrolloitu, annosaluetutkimus MEDI8852:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa tyypin A aiheuttaman influenssan vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lyhentääkö MEDI8852:n normaalihoitoon (oseltamiviiri) annettuna aikaa hengitystoiminnan normalisoitumiseen aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa tyypin A kantojen aiheuttaman influenssan vuoksi, ja määrittää, onko MEDI8852:lla hyväksyttävä turvallisuusprofiili aikuiset, jotka ovat sairaalahoidossa tyypin A -kantojen aiheuttaman influenssan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MEDI8852 vaiheen 2b tutkimuksessa arvioidaan MEDI8852:n tai lumelääkkeen kerta-annoksen (IV) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä oseltamiviirin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, jotka ovat sairaalahoidossa tyypin A kantojen aiheuttaman influenssan vuoksi. Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja muilla alueilla oleviin opintokeskuksiin ilmoittautuu noin 450 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset (esim. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] Yhdysvalloissa, Data Privacy direktiivi Euroopassa), jotka on hankittu tutkittavalta/lailliselta edustajalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava ilmoittautumisen yhteydessä todisteet siitä, että he eivät ole raskaana, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusvalmisteen antamista. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai täydellinen kohdunpoisto), premenarkaaliset tai postmenopausaaliset (määritelty 12 kuukauden ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Sairaalaan ≤ 72 tuntia ennen positiivisen influenssa A:n diagnostisen testin saamista; vahvistettu positiivisella pikaantigeenitestillä (toimittaja tai hyväksymä), tai varmistettu viljelmällä, polymeraasiketjureaktiolla tai antigeenitestillä tutkimuspaikalla. Influenssan oireet alkavat ≤ 144 tuntia (≤ 6 päivää) ennen satunnaistamista. Lisähappea saa. Odotetaan osallistuvan tutkimukseen päivään 60 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkkeiden arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimushoito. -Sairaalaan > 72 tuntia (> 3 päivää) ennen positiivisen influenssa A:n diagnostisen testin saamista.
  • Yli 72 tunnin tai > 6 annosta neuraminidaasin (NA) estäjän vastaanotto. - Kaikkien tutkittavien viruslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Aiempi influenssa-mAb-vastaanotin viimeisten 100 päivän aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita todennäköisesti pahentavat jokin tutkimuslääkkeiden ainesosa (MEDI8852 tai oseltamiviiri).
  • Influenssa B -infektion diagnoosi 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sponsorin, kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oseltamiviiri + pieni annos MEDI8852
MEDI8852 + oseltamiviirin alhainen annos tutkitaan
Lääke: Oseltamiviiri
A-tyypin kantojen aiheuttaman influenssan hoidon standardi
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: MEDI8852
MEDI8852 on ihmisen IgG1-kappa-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka annetaan infuusiona.
Kokeellinen: Oseltamiviiri + suuri annos MEDI8852
Suuria annosta MEDI8852 + Oseltamiviria tutkitaan.
Lääke: Oseltamiviiri
A-tyypin kantojen aiheuttaman influenssan hoidon standardi
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: MEDI8852
MEDI8852 on ihmisen IgG1-kappa-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka annetaan infuusiona.
Active Comparator: Oseltamiviiri + lumelääke
Oseltamiviiria yhdessä lumelääkkeen kanssa tutkitaan.
Lääke: Oseltamiviiri
A-tyypin kantojen aiheuttaman influenssan hoidon standardi
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Plasebo
Suolavesiliuos, joka ei sisällä vaikuttavia aineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon arviointi hengitystoiminnan normalisoitumiseen kuluvana aikana.
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Arvioida MEDI8852:n vaikutusta annettuna yhdessä oseltamiviirin kanssa ja pelkän oseltamiviirin vaikutusta hengitystoiminnan normalisoitumiseen kuluvan ajan lyhentämiseen.
Päivään 14 asti
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Päivään 28 asti
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Opintopäivän 60 kautta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Opintopäivän 60 kautta
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen.
Päivään 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio MEDI8852:n vaikutuksesta kliinisen tilan vaikeusasteen alentamiseen.
Aikaikkuna: Päivän 7 läpi
Arvio MEDI8852:n vaikutuksesta kliinisen tilan vaikeusasteen alentamiseen kuoleman, teho-osaston, ei-intensiivisen sairaalahoidon, mutta lisähappea vaativan, ei-intensiivisen sairaalahoidon ja ei lisähappea vaativan, ei sairaalahoitoa, mutta ei pysty jatkamaan normaaliin toimintaan, jatketaan täysin normaalia toimintaa
Päivän 7 läpi
Sairaalasta lähtöön kuluvan ajan arviointi.
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Sairaalasta lähtöön kuluvan ajan arviointi.
Päivään 60 asti
Influenssaviruksen leviämisen kvantifiointi qRT-PCR:llä.
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Arvio MEDI8852:n vaikutuksesta viruksen leviämisen keston ja määrän lyhentämiseen qRT-PCR:llä mitattuna ajan myötä.
Päivään 60 asti
MEDI8852:n seerumipitoisuuksien ja PK:n arviointi.
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
MEDI8852:n seerumipitoisuuden arvioiminen päivään 60 asti.
Päivään 60 asti
Seerumin ADA-vasteiden arviointi seerumissa päivään 60 asti.
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Arvioi ADA-vaste päivään 60 asti.
Päivään 60 asti
Tehoosaston poistumisajan arviointi.
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Tehoosaston poistumisajan arviointi.
Päivään 60 asti
MEDI8852:n vaikutuksen arviointi yksittäisten elintoimintojen poikkeavuuksien kliiniseen paranemiseen kuluvan ajan lyhentämisessä.
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Arvioida elintoimintojen poikkeavuuksien kliiniseen paranemiseen kuluvaa aikaa.
Päivään 14 asti
Uutisissa tapahtuneen muutoksen arviointi lähtötilanteesta 14. päivään.
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Arvioida MEDI8852:n vaikutusta vähentämään UUTISET.
Päivään 14 asti
MEDI8852:n vaikutuksen arviointi mekaanisen ilmanvaihdon keston lyhentämiseen.
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Arvioi koneellisen ilmanvaihdon kesto.
Päivään 60 asti
Arvio MEDI8852:n vaikutuksesta tehohoitoon pääsyn vähentämisessä yleisosastolta.
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Arvioida tehohoitoon pääsyn määrää yleisosastolta.
Päivään 60 asti
Arviointi MEDI8852:n vaikutuksen määrittämiseksi kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Arvioida kokonaiskuolleisuutta.
Päivään 60 asti
MEDI8852:n vaikutuksen arviointi kaikista syistä tapahtuvaan uudelleenottoasteeseen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Arvioida kaikista syistä uudelleenpääsyn määrää tutkimuksen aikana.
Päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6000C00003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa