Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI8852 hos voksne, der er indlagt med type A-influenza.

12. marts 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, aktivt kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI8852 hos voksne, der er indlagt med influenza forårsaget af type A-stammer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MEDI8852 administreret med standardbehandling (oseltamivir) vil reducere tiden til normalisering af respirationsfunktionen for voksne, der er indlagt med influenza forårsaget af type A-stammer, og at afgøre, om MEDI8852 har en acceptabel sikkerhedsprofil i voksne, der er indlagt med influenza forårsaget af type A-stammer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MEDI8852 fase 2b-studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intravenøs (IV) dosis af MEDI8852 eller placebo administreret sammen med oseltamivir til voksne forsøgspersoner, der er indlagt med influenza forårsaget af type A-stammer. Cirka 450 forsøgspersoner vil blive tilmeldt studiecentre i Nordamerika, Europa og andre regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller ældre på screeningstidspunktet. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] i USA, Data Privacy-direktivet i Europa) indhentet fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.

Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal have bevis for ikke at være gravid ved tilmelding og have en negativ graviditetstest før administration af forsøgsprodukt. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som dem, der ikke er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller komplet hysterektomi), præmenarkal eller postmenopausal (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag). Indlagt ≤ 72 timer før modtagelse af en positiv diagnostisk test for influenza A; bekræftet med positiv hurtig antigentest (leveret eller godkendt af sponsoren), eller bekræftet med kultur, polymerasekædereaktion eller antigentest på undersøgelsesstedet. Debut af influenzasymptomer ≤ 144 timer (≤ 6 dage) før randomisering. Modtagelse af supplerende ilt. Forventes at deltage i undersøgelsen til og med dag 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelseslægemidler eller fortolkning af forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, der involverer en forsøgsbehandling. - Indlagt på hospitalet > 72 timer (> 3 dage) før modtagelse af en positiv diagnostisk test for influenza A.
  • Modtagelse af > 72 timer eller > 6 doser behandling med en neuraminidase (NA) hæmmer. -Modtagelse af eventuelle antivirale forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiets lægemiddeldosering.
  • Tidligere modtagelse af en influenza mAb inden for de seneste 100 dage.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne (MEDI8852 eller oseltamivir).
  • Diagnose af influenza B-infektion inden for 14 dage før randomisering.
  • Ansatte hos sponsoren, det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oseltamivir + lav dosis MEDI8852
Lav dosis MEDI8852 + Oseltamivir vil blive undersøgt
Medicin: Oseltamivir
Standard for behandling af influenza forårsaget af type A-stammer
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: MEDI8852
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistof (mAb) administreret via infusion.
Eksperimentel: Oseltamivir + høj dosis MEDI8852
Høj dosis MEDI8852 + Oseltamivir vil blive undersøgt.
Medicin: Oseltamivir
Standard for behandling af influenza forårsaget af type A-stammer
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: MEDI8852
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistof (mAb) administreret via infusion.
Aktiv komparator: Oseltamivir + placebo
Oseltamivir i forbindelse med placebo vil blive undersøgt.
Medicin: Oseltamivir
Standard for behandling af influenza forårsaget af type A-stammer
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Placebo
Saltvandsopløsning uden aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektivitet defineret som tid til normalisering af respirationsfunktionen.
Tidsramme: Til og med dag 14
At evaluere effekten af ​​MEDI8852 administreret i forbindelse med oseltamivir og effekten af ​​oseltamivir alene til at reducere tiden til normalisering af respirationsfunktionen.
Til og med dag 14
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 28
Forekomst af uønskede hændelser.
Til og med dag 28
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiedag 60
Forekomst af alvorlige bivirkninger.
Gennem studiedag 60
Forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Til og med dag 60
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse.
Til og med dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effekten af ​​MEDI8852 til at reducere sværhedsgraden af ​​klinisk status.
Tidsramme: Til og med dag 7
Evaluering af effekten af ​​MEDI8852 til at reducere sværhedsgraden af ​​den kliniske status defineret ved død, intensivafdeling, hospitalsindlæggelse uden for intensivafdelingen, men som kræver supplerende ilt, indlæggelse uden for afdelingen og ikke kræves supplerende ilt, ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter, fuldt genoptaget normale aktiviteter
Til og med dag 7
Evaluering af tid til hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Til og med dag 60
Evaluering af tid til hospitalsudskrivning.
Til og med dag 60
Kvantificering af influenzavirusudskillelse ved qRT-PCR.
Tidsramme: Til og med dag 60
Evaluering af effekten af ​​MEDI8852 til at reducere varigheden og mængden af ​​viral udskillelse målt ved qRT-PCR over tid.
Til og med dag 60
Evaluering af serumkoncentrationer og PK af MEDI8852.
Tidsramme: Til og med dag 60
For at evaluere serumkoncentrationen af ​​MEDI8852 til og med dag 60.
Til og med dag 60
Evaluering af serum ADA-responser i serum til og med dag 60.
Tidsramme: Til og med dag 60
For at evaluere ADA-svaret til og med dag 60.
Til og med dag 60
Evaluering af tid til ICU-udskrivning.
Tidsramme: Til og med dag 60
Evaluering af tid til ICU-udskrivning.
Til og med dag 60
Evaluering af effekten af ​​MEDI8852 til at reducere tiden til klinisk opløsning af individuelle vitale tegnabnormiteter.
Tidsramme: Til og med dag 14
At evaluere tiden til klinisk opløsning af vitale tegn abnormiteter.
Til og med dag 14
Evaluering af ændring i NYHEDER fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Til og med dag 14
For at evaluere effekten af ​​MEDI8852 til at reducere NYHEDER.
Til og med dag 14
Evaluering af effekten af ​​MEDI8852 til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation.
Tidsramme: Til og med dag 60
For at evaluere varigheden af ​​mekanisk ventilation.
Til og med dag 60
Evaluering af effekten af ​​MEDI8852 til at reducere antallet af ICU-indlæggelser fra den almindelige afdeling.
Tidsramme: Til og med dag 60
At evaluere frekvensen af ​​ICU-indlæggelse fra den almindelige afdeling.
Til og med dag 60
Evaluering for at bestemme effekten af ​​MEDI8852 på dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 60
At evaluere dødeligheden af ​​alle årsager.
Til og med dag 60
Evaluering af effekten af ​​MEDI8852 på genindlæggelsesrater af alle årsager under undersøgelsen.
Tidsramme: Til og med dag 60
At evaluere frekvensen af ​​genoptagelse af alle årsager under undersøgelsen.
Til og med dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6000C00003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza - Type A-stammer

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner