Estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI8852 en adultos hospitalizados con influenza tipo A.

Criterios de inclusión:

18 años de edad o más en el momento de la selección. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos [HIPAA] en los Estados Unidos, Directiva de Privacidad de Datos en Europa) obtenida del sujeto/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.

Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben tener evidencia de que no están embarazadas al momento de la inscripción y tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del producto en investigación. Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no son estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa), premenárquicas o posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa). Hospitalizado ≤ 72 horas antes de recibir una prueba de diagnóstico positiva para influenza A; confirmado con prueba rápida de antígeno positiva (suministrada o aprobada por el patrocinador), o confirmado con cultivo, reacción en cadena de la polimerasa o prueba de antígeno en el sitio de estudio. Inicio de los síntomas de influenza ≤ 144 horas (≤ 6 días) antes de la aleatorización. Recibir oxígeno suplementario. Se espera que participe en el estudio hasta el día 60.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de los fármacos del estudio o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico que involucre un tratamiento en investigación. -Hospitalizado > 72 horas (> 3 días) antes de recibir una prueba diagnóstica positiva para influenza A.
• Recepción de > 72 horas o > 6 dosis de tratamiento con un inhibidor de la neuraminidasa (NA). -Recibir cualquier medicamento antiviral en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Recepción anterior de un mAb de influenza en los últimos 100 días.
• Mujer embarazada o lactante.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio (MEDI8852 u oseltamivir).
• Diagnóstico de infección por influenza B dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
• Empleados del patrocinador, sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.