Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI8852 u dospělých, kteří jsou hospitalizováni s chřipkou typu A.

12. března 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, aktivně kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI8852 u dospělých, kteří jsou hospitalizováni s chřipkou způsobenou kmeny typu A

Účelem této studie je určit, zda MEDI8852 podávaný se standardní péčí (oseltamivir) zkrátí dobu do normalizace respiračních funkcí u dospělých, kteří jsou hospitalizováni s chřipkou způsobenou kmeny typu A, a určit, zda má MEDI8852 přijatelný bezpečnostní profil dospělých, kteří jsou hospitalizováni s chřipkou způsobenou kmeny typu A.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MEDI8852 fáze 2b vyhodnotí účinnost a bezpečnost jedné intravenózní (IV) dávky MEDI8852 nebo placeba podané ve spojení s oseltamivirem u dospělých pacientů, kteří jsou hospitalizováni s chřipkou způsobenou kmeny typu A. Přibližně 450 subjektů bude zapsáno ve studijních centrech v Severní Americe, Evropě a dalších regionech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší v době screeningu. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění [HIPAA] ve Spojených státech, směrnice o ochraně osobních údajů v Evropě) získané od subjektu/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.

Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí mít při zápisu důkaz, že nejsou těhotné, a před podáním hodnoceného přípravku mít negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie), premenarchální nebo postmenopauzální (definované jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny). Hospitalizován ≤ 72 hodin před obdržením pozitivního diagnostického testu na chřipku A; potvrzeno pozitivním rychlým antigenním testem (dodaným nebo schváleným sponzorem) nebo potvrzeno kultivací, polymerázovou řetězovou reakcí nebo testováním antigenu v místě studie. Nástup příznaků chřipky ≤ 144 hodin (≤ 6 dnů) před randomizací. Příjem doplňkového kyslíku. Předpokládá se účast ve studii do 60. dne.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaných léků nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující experimentální léčbu. -Hospitalizováno > 72 hodin (> 3 dny) před obdržením pozitivního diagnostického testu na chřipku A.
  • Příjem > 72 hodin nebo > 6 dávek léčby inhibitorem neuraminidázy (NA). -Příjem jakýchkoli hodnocených antivirových léků do 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Předchozí příjem chřipkové mAb během posledních 100 dnů.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaného léčiva (MEDI8852 nebo oseltamivir).
  • Diagnóza infekce chřipkou B do 14 dnů před randomizací.
  • Zaměstnanci zadavatele, místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseltamivir + nízká dávka MEDI8852
Bude studována nízká dávka MEDI8852 + oseltamivir
Lék: Oseltamivir
Standardní péče o chřipku způsobenou kmeny typu A
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: MEDI8852
MEDI8852 je lidská IgG1 kappa monoklonální protilátka (mAb) podávaná infuzí.
Experimentální: Oseltamivir + vysoká dávka MEDI8852
Bude studována vysoká dávka MEDI8852 + oseltamivir.
Lék: Oseltamivir
Standardní péče o chřipku způsobenou kmeny typu A
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: MEDI8852
MEDI8852 je lidská IgG1 kappa monoklonální protilátka (mAb) podávaná infuzí.
Aktivní komparátor: Oseltamivir + placebo
Bude studován oseltamivir ve spojení s placebem.
Lék: Oseltamivir
Standardní péče o chřipku způsobenou kmeny typu A
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Roztok ve slané vodě bez aktivních složek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti definované jako doba do normalizace respiračních funkcí.
Časové okno: Do dne 14
Vyhodnotit účinek MEDI8852 podávaného ve spojení s oseltamivirem a účinek samotného oseltamiviru na zkrácení doby do normalizace respirační funkce.
Do dne 14
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Do dne 28
Výskyt nežádoucích jevů.
Do dne 28
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do studijního dne 60
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
Do studijního dne 60
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do dne 60
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu.
Do dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku MEDI8852 na snížení závažnosti klinického stavu.
Časové okno: Přes den 7
Hodnocení účinku MEDI8852 na snížení závažnosti klinického stavu definovaného smrtí, JIP, hospitalizací mimo JIP, ale vyžadující doplňkový kyslík, hospitalizace bez JIP a nevyžadující doplňkový kyslík, není hospitalizován, ale není schopen obnovit normální aktivity, plně obnoven běžné činnosti
Přes den 7
Hodnocení doby do propuštění z nemocnice.
Časové okno: Do dne 60
Hodnocení doby do propuštění z nemocnice.
Do dne 60
Kvantifikace šíření chřipkového viru pomocí qRT-PCR.
Časové okno: Do dne 60
Vyhodnocení účinku MEDI8852 na snížení trvání a množství virového vylučování měřené pomocí qRT-PCR v průběhu času.
Do dne 60
Hodnocení sérových koncentrací a PK MEDI8852.
Časové okno: Do dne 60
K vyhodnocení sérové ​​koncentrace MEDI8852 do 60. dne.
Do dne 60
Vyhodnocení sérových reakcí ADA v séru do 60. dne.
Časové okno: Do dne 60
K vyhodnocení reakce ADA do 60. dne.
Do dne 60
Hodnocení doby do propuštění z JIP.
Časové okno: Do dne 60
Hodnocení doby do propuštění z JIP.
Do dne 60
Hodnocení účinku MEDI8852 na zkrácení doby do klinického vymizení jednotlivých abnormalit vitálních funkcí.
Časové okno: Do dne 14
Vyhodnotit čas do klinického vymizení abnormalit vitálních funkcí.
Do dne 14
Vyhodnocení změny NOVINKY od výchozího stavu do dne 14.
Časové okno: Do dne 14
Vyhodnotit účinek MEDI8852 na snížení NEWS.
Do dne 14
Hodnocení účinku MEDI8852 na zkrácení doby trvání mechanické ventilace.
Časové okno: Do dne 60
Vyhodnotit dobu trvání mechanické ventilace.
Do dne 60
Hodnocení vlivu MEDI8852 na snížení četnosti přijetí na JIP ze všeobecného oddělení.
Časové okno: Do dne 60
Zhodnotit míru přijetí na JIP ze všeobecného oddělení.
Do dne 60
Hodnocení pro stanovení účinku MEDI8852 na celkovou mortalitu
Časové okno: Do dne 60
Vyhodnotit úmrtnost ze všech příčin.
Do dne 60
Hodnocení účinku MEDI8852 na míru opětovného přijetí ze všech příčin během studie.
Časové okno: Do dne 60
Vyhodnotit míru opětovného přijetí ze všech příčin během studie.
Do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

26. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6000C00003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka - kmeny typu A

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit