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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI8852 bei Erwachsenen, die mit Typ-A-Influenza ins Krankenhaus eingeliefert werden.

12. März 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, dosisabhängige Einzeldosisstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI8852 bei Erwachsenen, die mit einer durch Typ-A-Stämme verursachten Influenza ins Krankenhaus eingeliefert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob MEDI8852 zusammen mit der Standardbehandlung (Oseltamivir) verabreicht wird. verkürzt die Zeit bis zur Normalisierung der Atemfunktion bei Erwachsenen, die mit einer durch Typ-A-Stämme verursachten Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden, und um festzustellen, ob MEDI8852 ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist Erwachsene, die mit einer durch Typ-A-Stämme verursachten Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der MEDI8852-Phase-2b-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von MEDI8852 oder eines Placebos in Verbindung mit Oseltamivir bei erwachsenen Probanden untersucht, die mit einer durch Typ-A-Stämme verursachten Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ungefähr 450 Probanden werden in Studienzentren in Nordamerika, Europa und anderen Regionen eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt. Schriftliche Einverständniserklärung und alle vor Ort erforderlichen Genehmigungen (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in den Vereinigten Staaten, Datenschutzrichtlinie in Europa), die vom Betreff/gesetzlichen Vertreter eingeholt werden, bevor protokollbezogene Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, durchgeführt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bei der Einschreibung den Nachweis erbringen, dass sie nicht schwanger sind, und vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten Frauen, die nicht chirurgisch steril sind (z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder vollständige Hysterektomie), prämenarchal oder postmenopausal (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache). Krankenhausaufenthalt ≤ 72 Stunden vor Erhalt eines positiven Diagnosetests auf Influenza A; bestätigt durch einen positiven Antigen-Schnelltest (vom Sponsor bereitgestellt oder genehmigt) oder bestätigt durch Kultur, Polymerasekettenreaktion oder Antigentests am Studienort. Auftreten der Influenzasymptome ≤ 144 Stunden (≤ 6 Tage) vor der Randomisierung. Erhalten Sie zusätzlichen Sauerstoff. Voraussichtliche Teilnahme an der Studie bis zum 60. Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienmedikamente oder die Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, die eine Prüfbehandlung beinhaltet. -Krankenhausaufenthalt > 72 Stunden (> 3 Tage) vor Erhalt eines positiven Diagnosetests auf Influenza A.
  • Erhalt von > 72 Stunden oder > 6 Behandlungsdosen mit einem Neuraminidase (NA)-Hemmer. -Erhalt aller antiviralen Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Vorheriger Erhalt eines Influenza-mAb innerhalb der letzten 100 Tage.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Studienmedikamente (MEDI8852 oder Oseltamivir) wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Diagnose einer Influenza-B-Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Mitarbeiter des Sponsors, des klinischen Studienzentrums oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oseltamivir + niedrig dosiertes MEDI8852
Es wird eine niedrige Dosis von MEDI8852 + Oseltamivir untersucht
Arzneimittel: Oseltamivir
Standardbehandlung bei Influenza, die durch Typ-A-Stämme verursacht wird
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: MEDI8852
MEDI8852 ist ein humaner monoklonaler IgG1-Kappa-Antikörper (mAb), der per Infusion verabreicht wird.
Experimental: Oseltamivir + hochdosiertes MEDI8852
Es wird eine hohe Dosis von MEDI8852 + Oseltamivir untersucht.
Arzneimittel: Oseltamivir
Standardbehandlung bei Influenza, die durch Typ-A-Stämme verursacht wird
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: MEDI8852
MEDI8852 ist ein humaner monoklonaler IgG1-Kappa-Antikörper (mAb), der per Infusion verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Oseltamivir + Placebo
Oseltamivir in Verbindung mit Placebo wird untersucht.
Arzneimittel: Oseltamivir
Standardbehandlung bei Influenza, die durch Typ-A-Stämme verursacht wird
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Placebo
Salzwasserlösung ohne Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit, definiert als Zeit bis zur Normalisierung der Atemfunktion.
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bewertung der Wirkung von MEDI8852 in Verbindung mit Oseltamivir und der Wirkung von Oseltamivir allein bei der Verkürzung der Zeit bis zur Normalisierung der Atemfunktion.
Bis Tag 14
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Bis zum 28. Tag
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studientag 60
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Bis Studientag 60
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 60
Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse.
Bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von MEDI8852 bei der Verringerung des Schweregrads des klinischen Status.
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bewertung der Wirkung von MEDI8852 bei der Verringerung des Schweregrads des klinischen Status, definiert durch Tod, Intensivstation, Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, aber Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation und nicht Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen, vollständig wieder aufgenommen normale Aktivitäten
Bis Tag 7
Bewertung der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewertung der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis Tag 60
Quantifizierung der Ausscheidung von Influenzaviren durch qRT-PCR.
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewertung der Wirkung von MEDI8852 bei der Reduzierung der Dauer und Menge der Virusausscheidung, gemessen durch qRT-PCR im Zeitverlauf.
Bis Tag 60
Bewertung der Serumkonzentrationen und PK von MEDI8852.
Zeitfenster: Bis Tag 60
Zur Bewertung der Serumkonzentration von MEDI8852 bis zum 60. Tag.
Bis Tag 60
Bewertung der Serum-ADA-Reaktionen im Serum bis zum 60. Tag.
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewertung der ADA-Reaktion bis Tag 60.
Bis Tag 60
Bewertung der Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewertung der Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Bis Tag 60
Bewertung der Wirkung von MEDI8852 bei der Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Auflösung einzelner Vitalzeichenanomalien.
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bewertung der Zeit bis zur klinischen Auflösung von Anomalien der Vitalfunktionen.
Bis Tag 14
Bewertung der Änderung der NEWS vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Bis Tag 14
Um die Wirkung von MEDI8852 bei der Reduzierung von NEWS zu bewerten.
Bis Tag 14
Bewertung der Wirkung von MEDI8852 bei der Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewertung der Dauer der mechanischen Beatmung.
Bis Tag 60
Bewertung der Wirkung von MEDI8852 bei der Reduzierung der Häufigkeit von Intensiveinweisungen aus der Allgemeinstation.
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewertung der Rate der Intensivstationseinweisungen von der allgemeinen Station.
Bis Tag 60
Bewertung zur Bestimmung der Wirkung von MEDI8852 auf die Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 60
Zur Bewertung der Gesamtmortalität.
Bis Tag 60
Bewertung der Wirkung von MEDI8852 auf die Wiederaufnahmeraten aller Ursachen während der Studie.
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bewertung der Rate der Wiedereinweisungen aus allen Gründen während der Studie.
Bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6000C00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza – Typ-A-Stämme

Klinische Studien zur Oseltamivir

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