NY-ESO-1 TCR（TAEST16001）用于晚期非小细胞肺癌患者

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；
2. 在进行任何与试验相关的活动之前签署知情同意书；
3. 由有执照的病理学家诊断的 IIIb-IV 期 NSCLC 患者，NY-ESO-1 阳性细胞通过 IHC >10%。
4. 至少接受过一次标准治疗（手术、化疗、放疗和靶向治疗）或一线、二线治疗失败；如果患者存在EGFR突变或ALK基因重排，可在合适的EGFR或ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗失败后入组；
5. 在筛选阶段具有以下免疫生物标志物的一项阳性指征：HLA-A*0201+、NYESO-1+；
6. ECOG评分0-1（见附录）；预期寿命超过3个月；
7. 入组前4周内未服用中草药；
8. 左心室射血分数≥50%

9. 实验室检测结果满足以下要求：

   白细胞计数≥3.0×109/L； ANC≥1.5×109/L（无GCSF支持）； PLT≥75×109/L；血红蛋白≥10g/dL（最近7天未输血）；凝血酶原时间或INR≤1.5×正常上限，抗凝治疗除外； PTT≤1.5× 正常上限，除抗凝治疗外；24小时肌酐清除率≥60mL/min； AST/SGOT≤2.5×ULN； ALT/SGPT≤2.5×ULN； ALP≤2.5×ULN； TBIL≤1.5×ULN （预计受试者患有吉尔伯综合症）。

10. 血清中钙、钾和镁的水平在正常范围内；
11. 具有生育能力的女性受试者在参加研究前妊娠试验为阴性；女性受试者必须同意在研究期间使用节育措施或禁止任何同性恋或异性恋行为；
12. 在整个学习期间可以定期访问研究机构进行测试、评估和监测。

排除标准：

1. 小细胞肺癌；
2. 研究前4周内接受过大手术、常规化疗、大面积放疗、免疫治疗或任何生物抗肿瘤治疗；
3. 对治疗的任何成分过敏；
4. 从未从之前的手术或治疗相关的不良事件中恢复到 <2 级 CTCAE；
5. 具有两种类型的原发性实体瘤；
6. 高血压管理不善（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）或有临床意义（如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管事件（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死梗死（签署知情同意书前 6 个月内）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会分级 II 级或以上心力衰竭（见附录）研究;连续3次心电图明显异常或平均QTc间期≥450 ms；
7. 患有其他严重器质性疾病和/或精神疾病；
8. 患有需要治疗的全身活动性感染，包括活动性结核病、HIV 阳性或临床活动性甲型、乙型和丙型肝炎；
9. 患有自身免疫性疾病：例如炎症性肠病（IBD）病史或研究者确定不适合研究的其他自身免疫性疾病（例如 系统性红斑狼疮 (SLE)、血管炎、侵袭性肺病）；
10. 输注前4周内，接受过慢性全身性类固醇可的松、羟基脲、免疫调节治疗（例如：白细胞介素2、α或γ干扰素、GCSF、mTOR抑制剂、环孢菌素等）；
11. 器官同种异体移植、自体/异体干细胞移植和肾脏替代治疗史；
12. 伴有中枢神经系统转移。 有神经系统症状的患者需要进行脑部CT/MRI检查以排除脑转移；
13. 患有不受控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝功能衰竭；
14. 酒精和/或药物滥用史；
15. 怀孕或哺乳期女性患者；
16. 接受了协议禁止的合并用药；
17. 患有研究者确定的可能不利于本试验的任何医疗状况或疾病；
18. 无行为能力或者限制行为能力。