進行性NSCLC患者に対するNY-ESO-1 TCR（TAEST16001）

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名している時点で 18 歳以上、75 歳以下。
2. 治験関連の活動を開始する前に、インフォームドコンセントに署名します。
3. 資格のある病理学者によって診断されたステージ IIIb ～ IV の NSCLC 患者、IHC による NY-ESO-1 陽性細胞の割合が 10% 以上。
4. 少なくとも1回の標準治療（手術、化学療法、放射線および標的療法）を受けたか、または第一選択および第二選択の治療が失敗した。患者に EGFR 変異または ALK 遺伝子再構成がある場合は、適切な EGFR または ALK チロシンキナーゼ阻害剤治療が失敗した後に登録できます。
5. スクリーニング段階で以下の免疫学的バイオマーカーの陽性兆候が 1 つある: HLA-A*0201+、NYESO-1+。
6. ECOG スコア 0-1 (付録を参照)、平均余命は 3 か月以上です。
7. 登録前 4 週間以内に漢方薬を使用していないこと。
8. 左心室駆出率≧50%

9. ラボテストの結果は次の要件を満たしています。

   白血球数≧3.0×109/L; ANC≥1.5 ×109/L (GCSF サポートなし); PLT≧75×109/L;ヘモグロビン≧10g/dL（過去7日間に輸血なし）。抗凝固療法を受けている場合を除き、プロトロンビン時間またはINR ≤1.5×正常上限。 PTT≦1.5倍 抗凝固療法を受けている場合を除いて、正常な上限値; 24 時間クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60mL/分; AST/SGOT≤2.5×ULN; ALT/SGPT≤2.5×ULN; ALP≤2.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN (被験者がギルバー症候群であることが予想されます)。

10. 血清中のカルシウム、カリウム、マグネシウムのレベルは正常範囲内です。
11. 研究に参加する前に、生殖能力のある女性被験者の妊娠検査は陰性でした。女性被験者は研究中に避妊を行うことに同意するか、同性愛または異性愛行為を禁止しなければなりません。
12. 研究期間中、定期的に研究機関を訪問してテスト、評価、モニタリングを行うことができます。

除外基準:

1. SCLC;
2. -研究前4週間以内に大手術、従来の化学療法、広範囲放射線療法、免疫療法または生物学的抗腫瘍療法を受けた。
3. 治療のあらゆる成分に対してアレルギーがある。
4. 以前の手術または治療に関連した有害事象により、グレード CTCAE が 2 未満に回復したことがない。
5. 2 種類の原発性固形腫瘍がある。
6. 管理が不十分な高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg）、または脳血管障害などの臨床的に重大な（活動性など）心血管疾患および脳血管疾患（インフォームドコンセントに署名する前6か月以内）、心筋疾患梗塞（インフォームドコンセントに署名する前6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会の等級付けによるグレードII以上の心不全（付録を参照） うっ血性または重度の不整脈は薬でコントロールできないか、または心臓に影響を及ぼす可能性がある。研究;心電図上の明らかな異常が連続3回ある、または平均QTc間隔が450ミリ秒以上。
7. 他の重篤な器質的疾患および/または精神疾患を患っている場合。
8. 活動性結核、HIV陽性、または臨床的に活動性のA型、B型、C型肝炎など、治療が必要な全身性の活動性感染症を患っている。
9. 自己免疫疾患の場合：炎症性腸疾患（IBD）の病歴や、研究者が研究に不適当と判断した他の自己免疫疾患（例: 全身性エリテマトーデス（SLE）、血管炎、浸潤性肺疾患）。
10. 点滴前4週間以内に、慢性全身性ステロイドコルチゾン、ヒドロキシ尿素、免疫調節治療（例：インターロイキン2、アルファまたはガンマインターフェロン、GCSF、mTOR阻害剤、シクロスポリンなど）を受けた。
11. 同種臓器移植、自家/同種幹細胞移植、および腎代替療法の病歴;
12. 中枢神経系転移あり。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳CT/MRI検査が必要です。
13. コントロール不良の糖尿病、肺線維症、間質性肺疾患、急性肺疾患、または肝不全がある。
14. アルコールおよび/または薬物乱用の病歴;
15. 妊娠中または授乳中の女性患者。
16. プロトコールで禁止されている併用薬を服用した。
17. この治験に有害である可能性があると研究者が判断した病状または疾患がある場合。
18. 法律行為を行う能力がない、または能力が限られている。