진행성 NSCLC 환자를 위한 NY-ESO-1 TCR(TAEST16001)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 동안 18세 이상 75세 이하
2. 시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
3. 면허가 있는 병리학자가 진단한 IIIb-IV기 NSCLC 환자, IHC에 의해 NY-ESO-1 양성 세포 >10%.
4. 최소 1회의 표준 요법(수술, 화학 요법, 방사선 및 표적 요법) 또는 1차 및 2차 치료 실패; 환자에게 EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열이 있는 경우 적절한 EGFR 또는 ALK 티로신 키나아제 억제제 치료가 실패한 후 등록할 수 있습니다.
5. 스크리닝 단계에서 다음 면역학적 바이오마커에 대해 하나의 긍정적인 징후가 있어야 합니다: HLA-A*0201+, NYESO-1+;
6. ECOG 점수 ​​0-1(부록 참조), 기대 수명이 3개월 이상,
7. 등록 전 4주 이내에 한약 사용 금지;
8. 좌심실 박출률≥50%

9. 실험실 테스트 결과는 다음 요구 사항을 충족합니다.

   백혈구 수≥3.0×109/L; ANC≥1.5 ×109/L(GCSF 지원 안 함); PLT≥75 ×109/L; 헤모글로빈≥10g/dL(지난 7일 동안 수혈 없음); 프로트롬빈 시간 또는 INR ≤1.5× 정상 상한(항응고제 요법 제외); PTT≤1.5× 항응고제 요법을 받는 것을 제외하고 정상 상한;a 24시간 크레아티닌 제거율≥60mL/분; AST/SGOT≤2.5 ×ULN; ALT/SGPT≤2.5 ×ULN; ALP≤2.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN (대상이 길버 증후군을 가지고 있을 것으로 예상됨).

10. 혈청 내 칼슘, 칼륨 및 마그네슘 수치는 정상 범위 내에 있습니다.
11. 연구에 참여하기 전에 생식 능력이 있는 여성 피험자의 경우 임신 테스트 결과가 음성임; 여성 피험자는 연구 기간 동안 피임 사용에 동의하거나 동성애 또는 이성애 행위를 금지해야 합니다.
12. 연구 기간 내내 테스트, 평가 및 모니터링을 위해 정기적으로 연구 기관을 방문할 수 있습니다.

제외 기준:

1. SCLC;
2. 연구 전 4주 이내에 대수술, 기존 화학 요법, 대면적 방사선 요법, 면역 요법 또는 임의의 생물학적 항종양 요법을 받았음;
3. 치료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기;
4. 이전 수술 또는 치료 관련 부작용으로부터 <2 등급 CTCAE로 회복되지 않음;
5. 두 가지 유형의 원발성 고형 종양;
6. 제대로 관리되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90 mmHg) 또는 임상적으로 유의한(예: 활동성) 심혈관 및 뇌혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내), 심근 경색(정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내), 불안정 협심증, New York Heart Association Grading(부록 참조)에 따른 등급 II 이상의 심부전 연구; 심전도 또는 평균 QTc 간격 ≥450ms에서 연속 3회 명백한 이상이 있는 경우;
7. 기타 심각한 기질적 질병 및/또는 정신 질환이 있는 경우
8. 활동성 결핵, HIV 양성 또는 임상적으로 활동적인 A, B 및 C형 간염을 포함하여 치료가 필요한 전신 활동성 감염;
9. 자가면역 질환: 예를 들어 염증성 장 질환(IBD)의 병력 또는 조사자가 연구에 부적합하다고 결정한 기타 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혈관염, 침습성 폐질환);
10. 주입 전 4주 이내에 만성 전신 스테로이드 코르티손, 하이드록시유레아, 면역 조절 치료(예: 인터루킨 2, 알파 또는 감마 인터페론, GCSF, mTOR 억제제, 사이클로스포린 등)를 받았습니다.
11. 장기 동종이식, 자가/동종이계 줄기 세포 이식 및 신대체 요법의 병력;
12. 중추 신경계 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌 CT/MRI 검사가 필요합니다.
13. 조절되지 않는 당뇨병, 폐섬유증, 간질성 폐질환, 급성 폐질환 또는 간부전
14. 알코올 및/또는 약물 남용 이력
15. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
16. 프로토콜에서 금지하는 병용 약물을 받았습니다.
17. 본 시험에 해로울 수 있는 조사관에 의해 결정된 모든 의학적 상태 또는 질병과 함께;
18. 법적 행위를 할 능력이 없거나 제한된 능력.