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慢性疲劳综合征的去甲肾上腺素能和应激相关病因

2018年4月25日 更新者：Gordon Bernard、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是测量与健康对照组相比，有临床记录和自我报告的因压力而恶化的慢性疲劳患者的交感神经系统功能和压力反应。 将符合慢性疲劳综合症 (CFS) 标准和自我识别为压力诱发疲劳恶化的患者的基线去甲肾上腺素 (NE) 水平和压力诱发的 NE 水平与正常个体在压力前后的数据进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性疲劳综合症 (CFS) 的症状对于研究至关重要，因为患者报告说，这些症状通常会使人极度虚弱，妨碍有效的日常功能以及有效的职业和社会功能，同时也会显着增加患精神疾病的风险和生活质量下降。 先前的全现象组关联 (PheWAS) 研究揭示了去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 遗传变异与 CFS 之间的联系。 根据变体的潜在功能和已发表的文献，升高的去甲肾上腺素 (NE) 水平可能至少是一些疲劳症状的基础。 一些患者可能会因循环 NE 过多而出现慢性疲劳，据我们的患者群体报告，疲劳症状通常会因压力而加剧。 这项研究将检验这样一个假设，即在长期（> 6 个月）严重衰弱性疲劳的人群中，通过范德比尔特电子健康记录表型研究确定的压力会加重疲劳，激素 NE 会慢性过度释放到随着时间的推移导致 NE 过载的血流/外周。 NE 的这种超载会对大脑和神经系统产生补偿性但有害的影响，包括交感神经作用和对压力的生理反应失调。 因此，虽然许多目前批准的靶向 NET 的疗法会抑制转运蛋白，但一种具有相反作用机制的药物，一种会减少循环 NE 的 NET 激活剂，可能对治疗慢性疲劳的潜在病理生理学有效。

将满足 CFS 标准和自我识别为压力诱发的疲劳恶化的患者的基线 NE 水平和压力诱发的 NE 水平与正常个体在压力前后的数据进行比较。 在确认所有入选标准后，将放置 IV 进行血液采集，将在受试者的手臂和手指上放置连续的心电图和血压袖带。 受试者将接受姿势研究、自主神经反射测试和 Stroop 压力测试，然后分别进行血液样本采集。 在为患者提供午餐后，将进行可选的抽血以进行 DNA 分析。 调查问卷将在研究程序完成后完成，并为患者提供午餐。 研究血液采集总量将高达 28 毫升 (mL)：细胞因子 5 mL，儿茶酚胺 20 mL，DNA 可选 3 mL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

慢性疲劳参与者：

纳入标准：

  • 在 1 到 100 的等级上，严重程度 >50 的确认慢性疲劳没有随着时间的推移而改善
  • 符合美国疾病控制与预防中心 (CDC) 对 CFS 的诊断标准（自我报告的持续性或复发性疲劳持续 6 个月或以上）

排除标准：

  • <18 岁或 >60 岁的男性和女性受试者
  • 肥胖，定义为 BMI 为 30 或以上
  • 存在已知会导致疲劳的其他医学或精神疾病（酒精/药物滥用、神经性厌食症、躁郁症、神经性贪食症、痴呆症、重度抑郁症、精神病/妄想症、精神分裂症）
  • 存在已知会导致疲劳的睡眠障碍/中断（睡眠呼吸暂停、发作性睡病）
  • 心血管、肺部、肝脏或血液病史或研究者定义为显着的先前测试（包括但不限于慢性肝炎、慢性肾病、肝硬化、肺气肿、心力衰竭、HIV、狼疮、多发性硬化症、重症肌无力、类风湿病关节炎）
  • 高血压病史定义为仰卧静息血压>145/95 mmHg 停药或需要降压药
  • 服用可影响自主神经功能或血浆儿茶酚胺（血管活性药物）、兴奋剂和/或镇静剂的药物的患者
  • 研究者认为可能影响研究结果的其他因素（例如，潜在疾病、药物、病史）*或阻止参与者完成方案（依从性差或不可预测的时间表）
  • 无法独立站立 10 分钟
  • 卧床不起或坐在椅子上的患者
  • 色盲患者
  • 出于任何原因无法或拒绝给予知情同意，包括痴呆症或认知障碍的诊断
  • 怀孕或哺乳期患者

健康对照参与者：

  • 没有显着报告的条件或药物的参与者。

排除标准：

  • <18 岁或 >60 岁的男性和女性受试者
  • 肥胖，定义为 BMI 为 30 或以上
  • 存在任何严重或慢性疾病，或研究者认为的处方药，包括高血压定义为仰卧位静息血压 >145/95 mmHg 停药或需要抗高血压药物
  • 研究者认为会阻止参与者完成方案的其他因素，包括先前研究期间的依从性差或不可预测的时间表
  • 无法独立站立 10 分钟
  • 卧床不起或坐在椅子上的患者
  • 色盲患者
  • 出于任何原因无法或拒绝给予知情同意，包括痴呆症或认知障碍的诊断
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 压力过载分数高于 66

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：慢性疲劳患者
符合初步慢性疲劳表型标准并完成初步筛选调查的 18-60 岁有疲劳症状的患者。 参与者将接受姿势研究、自主神经功能测试和压力测试。 参与者的血液将被抽取以测量交感神经系统功能的标志物。
其他：姿势研究、自主功能测试和压力测试
参与者将接受姿势研究、自主神经功能测试和压力测试。 参与者的血液将被抽取以测量基线、三个姿势、自主神经测试和压力测试后交感神经系统功能的标记。
有源比较器：健康对照
年龄在 18-60 岁之间，没有已知疾病或处方药且符合初步筛选标准的患者。 参与者将接受姿势研究、自主神经功能测试和压力测试。 参与者的血液将被抽取以测量交感神经系统功能的标志物。
其他：姿势研究、自主功能测试和压力测试
参与者将接受姿势研究、自主神经功能测试和压力测试。 参与者的血液将被抽取以测量基线、三个姿势、自主神经测试和压力测试后交感神经系统功能的标记。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二羟基苯乙二醇 (DHPG)/去甲肾上腺素 (NE) 比率（应激后）
大体时间：从基线到压力测试后的变化（基线采血后约 100 分钟）
与各臂相比，DHPG/NE 比率从基线到应力后的变化
从基线到压力测试后的变化（基线采血后约 100 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DHPG/NE 比率（自主功能测试后）
大体时间：从基线更改为自主神经功能测试后（基线采血后约 30 分钟）
跨臂比较 DHPG/NE 比率从基线到自主神经功能测试后的变化
从基线更改为自主神经功能测试后（基线采血后约 30 分钟）
DHPG/NE 比率（站立后）
大体时间：从基线变为站姿（基线采血后约 40 分钟）
DHPG/NE 比率从基线到站立后手臂的变化
从基线变为站姿（基线采血后约 40 分钟）
DHPG/NE 比率（坐姿后）
大体时间：从基线变为坐姿（基线采血后约 70 分钟）
双臂比较 DHPG/NE 比率从基线到坐姿后的变化
从基线变为坐姿（基线采血后约 70 分钟）
绝对 DHPG 和 NE 水平（压力后）
大体时间：从基线到压力测试后的变化（基线采血后约 100 分钟）
与手臂相比，绝对 DHPG 和 NE 水平从基线到压力后的变化
从基线到压力测试后的变化（基线采血后约 100 分钟）
绝对 DHPG 和 NE 水平（自主功能测试后）
大体时间：从基线更改为自主神经功能测试后（基线采血后约 30 分钟）
比较从基线到自主神经功能测试后 DHPG 和 NE 水平的变化
从基线更改为自主神经功能测试后（基线采血后约 30 分钟）
绝对 DHPG 和 NE 水平（站立后）
大体时间：从基线变为站姿（基线采血后约 40 分钟）
从基线到后站立位置的绝对 DHPG 和 NE 水平的变化 跨臂比较
从基线变为站姿（基线采血后约 40 分钟）
绝对 DHPG 和 NE 水平（坐姿后）
大体时间：从基线变为坐姿（基线采血后约 70 分钟）
双臂比较 DHPG 和 NE 水平从基线到坐姿后的变化
从基线变为坐姿（基线采血后约 70 分钟）
通过疲劳量表 (MAF) 的多维评估评估的疲劳
大体时间：研究访问结束（基线采血后约 140 分钟）
跨臂比较的平均值 +/- 标准偏差 (SD)
研究访问结束（基线采血后约 140 分钟）
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的情绪
大体时间：研究访问结束（基线采血后约 140 分钟）
跨臂比较的平均值 +/- SD
研究访问结束（基线采血后约 140 分钟）
通过 36 项简短调查工具 (SF-36) 评估的生活质量
大体时间：研究访问结束（基线采血后约 140 分钟）
跨臂比较的平均值 +/- SD
研究访问结束（基线采血后约 140 分钟）
通过压力超负荷量表评估的压力
大体时间：研究访问开始（基线采血前约 15 分钟）
跨臂比较的平均值 +/- SD
研究访问开始（基线采血前约 15 分钟）
细胞因子
大体时间：基线时（仰卧位开始后约 30 分钟）
双臂比较
基线时（仰卧位开始后约 30 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Gordon Bernard, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月23日

研究完成 (实际的)

2018年2月23日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月25日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161423

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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