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Noradrenerge und stressbedingte Ätiologien des Chronic Fatigue Syndroms

25. April 2018 aktualisiert von: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Funktion des sympathischen Nervensystems und Stressreaktionen bei Patienten mit klinisch dokumentierter und selbstberichteter chronischer Müdigkeit, die durch Stress verschlechtert wird, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu messen. Baseline-Noradrenalin (NE)-Spiegel und stressinduzierte NE-Spiegel bei Patienten, die die Kriterien für das Chronische Erschöpfungssyndrom (CFS) erfüllen und die sich selbst mit stressinduzierter Verschlechterung der Müdigkeit identifizieren, werden mit Daten von normalen Personen vor und nach Stress verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist von entscheidender Bedeutung, die Symptome des Chronic Fatigue Syndrome (CFS) zu untersuchen, da Patienten berichten, dass diese Symptome oft zutiefst schwächend und ein Hindernis für ein effektives tägliches Funktionieren sowie ein effektives berufliches und soziales Funktionieren sind und gleichzeitig zu einem signifikant erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen beitragen und verminderter Lebensqualität. Frühere Phenome-Wide Association (PheWAS)-Studien zeigten eine Verbindung zwischen einer genetischen Variante des Norepinephrin-Transporters (NET) und CFS. Basierend auf der potenziellen Funktion der Variante und der veröffentlichten Literatur können erhöhte Norepinephrin (NE)-Spiegel zumindest einigen Häufungen von Erschöpfungssymptomen zugrunde liegen. Bei einigen Patienten kann aufgrund eines Überschusses an zirkulierendem NE chronische Müdigkeit auftreten, und unsere Patientengruppe berichtet, dass Müdigkeitssymptome häufig durch Stress verschlimmert werden. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass bei einer Untergruppe von Menschen mit stark schwächender Erschöpfung von langer Dauer (> 6 Monate), die durch Stress verschlimmert wird, die durch die Vanderbilt-Phänotypisierungsstudie zu elektronischen Krankenakten identifiziert wurde, eine chronische Überausschüttung des Hormons NE in die Blutkreislauf/Peripherie im Laufe der Zeit, was zu einer Überlastung von NE führt. Diese Überlastung von NE verursacht eine kompensatorische, aber schädliche Wirkung auf das Gehirn und das Nervensystem, einschließlich sympathischer Wirkungen und einer dysregulierten physiologischen Reaktion auf Stress. Während zahlreiche derzeit zugelassene Therapien, die auf NET abzielen, den Transporter hemmen, könnte ein Medikament mit dem entgegengesetzten Wirkungsmechanismus, ein NET-Aktivator, der zirkulierende NE verringern würde, bei der Behandlung der zugrunde liegenden Pathophysiologie von chronischer Müdigkeit wirksam sein.

Baseline-NE-Werte und stressinduzierte NE-Werte bei Patienten, die die Kriterien für CFS erfüllen und die sich selbst mit stressinduzierter Verschlechterung der Müdigkeit identifizieren, werden mit Daten von normalen Personen vor und nach Stress verglichen. Nachdem alle Einschlusskriterien bestätigt wurden, wird eine Infusion zur Blutentnahme platziert, eine kontinuierliche elektrokardiographische Aufzeichnung und eine Blutdruckmanschette werden am Arm und Finger des Probanden angelegt. Die Probanden werden einer Haltungsstudie, einem autonomen Reflextest und einem Stroop-Belastungstest unterzogen, jeweils gefolgt von einer Blutprobenentnahme. Eine optionale Blutabnahme für die DNA-Analyse findet statt, nachdem den Patienten das Mittagessen bereitgestellt wurde. Die Fragebögen werden ausgefüllt, nachdem die Studienverfahren und das Mittagessen für die Patienten bereitgestellt wurden. Die Blutentnahme der Studie beträgt insgesamt bis zu 28 Milliliter (ml): 5 ml für Zytokine, 20 ml für Katecholamine und optional 3 ml für DNA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnehmer an chronischer Müdigkeit:

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte chronische Müdigkeit mit einem Schweregrad >50 auf einer Skala von 1 bis 100, die sich im Laufe der Zeit nicht verbessert
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für CFS (selbstberichtete anhaltende oder wiederkehrende Müdigkeit, die 6 oder mehr aufeinanderfolgende Monate andauert)

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden <18 oder >60 Jahre
  • Adipositas, definiert als ein BMI von 30 oder mehr
  • Vorhandensein anderer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Müdigkeit verursachen (Alkohol-/Drogenmissbrauch, Anorexia nervosa, bipolare Störung, Bulimia nervosa, Demenz, schwere Depression, psychotische/wahnhafte Störungen, Schizophrenie)
  • Vorliegen einer Schlafstörung/-störung, die bekanntermaßen Müdigkeit verursacht (Schlafapnoe, Narkolepsie)
  • Kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder hämatologische Erkrankungen in der Anamnese oder frühere Tests, die vom Prüfarzt als signifikant definiert wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Hepatitis, chronische Nierenerkrankung, Zirrhose, Emphysem, Herzinsuffizienz, HIV, Lupus, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Rheuma Arthritis)
  • Bluthochdruck in der Vorgeschichte, definiert als Blutdruck in Rückenlage > 145/95 mmHg ohne Medikamente oder Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die autonome Funktion oder Plasmakatecholamine (vasoaktive Medikamente), Stimulanzien und/oder Beruhigungsmittel beeinflussen können
  • Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Grunderkrankung, Medikation, Anamnese)* oder den Teilnehmer daran hindern, das Protokoll abzuschließen (schlechte Compliance oder unvorhersehbarer Zeitplan)
  • Unfähigkeit, 10 Minuten ohne fremde Hilfe zu stehen
  • Patienten, die bettlägerig oder stuhlgeführt sind
  • Farbenblinde Patienten
  • Unfähigkeit oder Weigerung, aus irgendeinem Grund eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich einer Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Teilnehmer ohne signifikante gemeldete Erkrankungen oder Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden <18 oder >60 Jahre
  • Adipositas, definiert als ein BMI von 30 oder mehr
  • Vorhandensein einer schweren oder chronischen Krankheit oder verschreibungspflichtiger Medikamente, wie vom Prüfarzt erachtet, einschließlich Bluthochdruck, definiert durch Blutdruck in Rückenlage > 145/95 mmHg ohne Medikamente oder Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich schlechter Compliance während früherer Studien oder eines unvorhersehbaren Zeitplans
  • Unfähigkeit, 10 Minuten ohne fremde Hilfe zu stehen
  • Patienten, die bettlägerig oder stuhlgeführt sind
  • Farbenblinde Patienten
  • Unfähigkeit oder Weigerung, aus irgendeinem Grund eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich einer Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Stress-Überlastungs-Score über 66

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Erschöpfung
Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Erschöpfungssymptomen, die die vorläufigen Kriterien für den Phänotyp der chronischen Erschöpfung erfüllen und an vorläufigen Screening-Umfragen teilnehmen. Die Teilnehmer werden einer Haltungsstudie, autonomen Funktionstests und einem Belastungstest unterzogen. Den Teilnehmern wird Blut entnommen, um Marker der Funktion des sympathischen Nervensystems zu messen.
Sonstiges: Haltungsstudie, autonome Funktionstests und ein Belastungstest
Die Teilnehmer werden einer Haltungsstudie, autonomen Funktionstests und einem Belastungstest unterzogen. Den Teilnehmern wird Blut entnommen, um Marker der Funktion des sympathischen Nervensystems zu Studienbeginn, in drei Körperhaltungen, nach autonomen Tests und nach einem Belastungstest zu messen.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Patienten zwischen 18 und 60 Jahren ohne bekannte Erkrankungen oder verschreibungspflichtige Medikamente, die die vorläufigen Screening-Kriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden einer Haltungsstudie, autonomen Funktionstests und einem Belastungstest unterzogen. Den Teilnehmern wird Blut entnommen, um Marker der Funktion des sympathischen Nervensystems zu messen.
Sonstiges: Haltungsstudie, autonome Funktionstests und ein Belastungstest
Die Teilnehmer werden einer Haltungsstudie, autonomen Funktionstests und einem Belastungstest unterzogen. Den Teilnehmern wird Blut entnommen, um Marker der Funktion des sympathischen Nervensystems zu Studienbeginn, in drei Körperhaltungen, nach autonomen Tests und nach einem Belastungstest zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dihydroxyphenylglykol (DHPG)/Noradrenalin (NE)-Verhältnis (nach Belastung)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Belastungstest (ca. 100 Minuten nach der Ausgangsblutentnahme)
Veränderung des DHPG/NE-Verhältnisses vom Ausgangswert bis nach Belastung im Vergleich zwischen den Armen
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Belastungstest (ca. 100 Minuten nach der Ausgangsblutentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHPG/NE-Verhältnis (postautonomer Funktionstest)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Autonomic-Function-Test (ca. 30 Minuten nach der Baseline-Blutentnahme)
Veränderung des DHPG/NE-Verhältnisses von der Baseline bis zum Post-Autonomic-Function-Test im Vergleich zwischen den Armen
Wechsel vom Baseline- zum Post-Autonomic-Function-Test (ca. 30 Minuten nach der Baseline-Blutentnahme)
DHPG/NE-Verhältnis (nach Stehplatz)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie in die Position nach dem Stehen (ca. 40 Minuten nach der Blutentnahme vor der Grundlinie)
Veränderung des DHPG/NE-Verhältnisses von der Grundlinie zur Position nach dem Stehen im Vergleich zwischen den Armen
Wechsel von der Grundlinie in die Position nach dem Stehen (ca. 40 Minuten nach der Blutentnahme vor der Grundlinie)
DHPG/NE-Verhältnis (nach sitzender Position)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- in die postsitzende Position (ca. 70 Minuten nach der Baseline-Blutentnahme)
Änderung des DHPG/NE-Verhältnisses von der Grundlinie zur Post-Sitzposition im Vergleich zwischen den Armen
Wechsel von der Baseline- in die postsitzende Position (ca. 70 Minuten nach der Baseline-Blutentnahme)
Absolute DHPG- und NE-Werte (nach Stress)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Belastungstest (ca. 100 Minuten nach der Ausgangsblutentnahme)
Veränderung der absoluten DHPG- und NE-Spiegel von der Baseline bis nach der Belastung im Vergleich zwischen den Armen
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Belastungstest (ca. 100 Minuten nach der Ausgangsblutentnahme)
Absolute DHPG- und NE-Werte (Post Autonomic Function Test)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Autonomic-Function-Test (ca. 30 Minuten nach der Baseline-Blutentnahme)
Veränderung der DHPG- und NE-Spiegel von der Baseline bis zum Post-Autonomic-Function-Test im Vergleich
Wechsel vom Baseline- zum Post-Autonomic-Function-Test (ca. 30 Minuten nach der Baseline-Blutentnahme)
Absolute DHPG- und NE-Werte (nach Stehposition)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie in die Position nach dem Stehen (ca. 40 Minuten nach der Blutentnahme vor der Grundlinie)
Veränderung der absoluten DHPG- und NE-Spiegel von der Grundlinie bis zur Position nach dem Stehen im Vergleich zwischen den Armen
Wechsel von der Grundlinie in die Position nach dem Stehen (ca. 40 Minuten nach der Blutentnahme vor der Grundlinie)
Absolute DHPG- und NE-Werte (nach sitzender Position)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- in die postsitzende Position (ca. 70 Minuten nach der Baseline-Blutentnahme)
Veränderung der DHPG- und NE-Spiegel von der Grundlinie bis zur Position nach dem Sitzen im Vergleich zwischen den Armen
Wechsel von der Baseline- in die postsitzende Position (ca. 70 Minuten nach der Baseline-Blutentnahme)
Ermüdung, bewertet durch Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF)
Zeitfenster: Besuch am Ende der Studie (ca. 140 Minuten nach der Blutentnahme zu Studienbeginn)
Mittelwerte +/- Standardabweichung (SD) im Vergleich zwischen den Armen
Besuch am Ende der Studie (ca. 140 Minuten nach der Blutentnahme zu Studienbeginn)
Stimmung gemäß Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Besuch am Ende der Studie (ca. 140 Minuten nach der Blutentnahme zu Studienbeginn)
Mittelwerte +/- SD im Vergleich zwischen den Armen
Besuch am Ende der Studie (ca. 140 Minuten nach der Blutentnahme zu Studienbeginn)
Lebensqualität, bewertet durch das 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Zeitfenster: Besuch am Ende der Studie (ca. 140 Minuten nach der Blutentnahme zu Studienbeginn)
Mittelwerte +/- SD im Vergleich zwischen den Armen
Besuch am Ende der Studie (ca. 140 Minuten nach der Blutentnahme zu Studienbeginn)
Stress gemäß Stress Overload Scale
Zeitfenster: Beginn des Studienbesuchs (ungefähr 15 Minuten vor der Blutentnahme vor Studienbeginn)
Mittelwerte +/- SD im Vergleich zwischen den Armen
Beginn des Studienbesuchs (ungefähr 15 Minuten vor der Blutentnahme vor Studienbeginn)
Zytokine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (ungefähr 30 Minuten nach Beginn der Rückenlage)
Im Vergleich zwischen den Armen
Zu Studienbeginn (ungefähr 30 Minuten nach Beginn der Rückenlage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit

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