Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noradrenergiczne i związane ze stresem etiologie zespołu chronicznego zmęczenia

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest pomiar funkcji współczulnego układu nerwowego i odpowiedzi na stres u pacjentów z udokumentowanym klinicznie i zgłaszanym przez samych siebie przewlekłym zmęczeniem, które pogarsza się pod wpływem stresu, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Wyjściowe poziomy norepinefryny (NE) i poziomy NE wywołane stresem u pacjentów, którzy spełniają kryteria zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) i którzy identyfikują się z pogarszającym się zmęczeniem wywołanym stresem, zostaną porównane z danymi od zdrowych osób przed i po stresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) są niezwykle ważne do zbadania, ponieważ pacjenci zgłaszają, że objawy te są często głęboko osłabiające i utrudniają skuteczne codzienne funkcjonowanie, a także efektywne funkcjonowanie zawodowe i społeczne, a jednocześnie przyczyniają się do znacznie zwiększonego ryzyka chorób psychicznych i obniżonej jakości życia. Poprzednie badania Phenome-Wide Association (PheWAS) ujawniły związek między wariantem genetycznym transportera noradrenaliny (NET) a CFS. Na podstawie potencjalnej funkcji wariantu i opublikowanej literatury podwyższone poziomy noradrenaliny (NE) mogą leżeć u podstaw przynajmniej niektórych grup objawów zmęczenia. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać przewlekłego zmęczenia, które jest spowodowane nadmiarem krążących NE, a objawy zmęczenia są zgłaszane przez naszą populację pacjentów jako często zaostrzane przez stres. To badanie przetestuje hipotezę, że w podgrupie osób z poważnie wyniszczającym zmęczeniem długotrwałym (> 6 miesięcy), które jest pogarszane przez stres zidentyfikowany w badaniu fenotypowym elektronicznej dokumentacji medycznej Vanderbilt, mają chroniczne nadmierne uwalnianie hormonu NE do krwiobiegu/obwodów w czasie, co powoduje przeciążenie NE. To przeciążenie NE powoduje kompensacyjny, ale szkodliwy wpływ na mózg i układ nerwowy, w tym efekty współczulne i rozregulowaną reakcję fizjologiczną na stres. Tak więc, podczas gdy wiele obecnie zatwierdzonych terapii ukierunkowanych na NET hamuje transporter, lek o przeciwnym mechanizmie działania, aktywator NET, który zmniejszałby krążącą NE, może mieć skuteczność w leczeniu podstawowej patofizjologii przewlekłego zmęczenia.

Wyjściowe poziomy NE i poziomy NE wywołane stresem u pacjentów, którzy spełniają kryteria CFS i którzy sami identyfikują się z pogłębiającym się zmęczeniem wywołanym stresem, zostaną porównane z danymi od zdrowych osób przed i po stresie. Po potwierdzeniu wszystkich kryteriów włączenia zostanie umieszczona IV do pobrania krwi, ciągły zapis elektrokardiograficzny i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostaną umieszczone na ramieniu i palcu pacjenta. Uczestnicy zostaną poddani badaniu postawy, testowi odruchów autonomicznych i testowi wysiłkowemu Stroopa, a następnie pobraniu próbek krwi. Opcjonalne pobranie krwi do analizy DNA nastąpi po zapewnieniu pacjentom obiadu. Kwestionariusze zostaną wypełnione po procedurach badawczych i zapewnieniu pacjentom obiadu. Pobranie krwi do badania wyniesie do 28 mililitrów (ml): 5 ml na cytokiny, 20 ml na katecholaminy i opcjonalnie 3 ml na DNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby z chronicznym zmęczeniem:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone chroniczne zmęczenie o nasileniu >50 w skali od 1 do 100, które nie poprawia się w miarę upływu czasu
  • Spełnij kryteria diagnostyczne CFS (zgłaszane przez samych siebie trwałe lub nawracające zmęczenie trwające co najmniej 6 kolejnych miesięcy) według Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku <18 lub >60 lat
  • Otyłość, zdefiniowana jako BMI 30 lub więcej
  • Obecność innych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, o których wiadomo, że powodują zmęczenie (nadużywanie alkoholu/narkotyków, anoreksja, choroba afektywna dwubiegunowa, bulimia, demencja, duża depresja, zaburzenia psychotyczne/urojeniowe, schizofrenia)
  • Obecność zaburzeń/zakłóceń snu, o których wiadomo, że powodują zmęczenie (bezdech senny, narkolepsja)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe lub hematologiczne na podstawie wywiadu lub wcześniejszych badań określone jako istotne przez badacza (w tym między innymi przewlekłe zapalenie wątroby, przewlekła choroba nerek, marskość, rozedma płuc, niewydolność serca, HIV, toczeń, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, reumatoidalne artretyzm)
  • Historia nadciśnienia tętniczego zdefiniowana jako ciśnienie spoczynkowe w pozycji leżącej >145/95 mmHg bez leków lub wymagające leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na funkcje autonomiczne lub katecholaminy w osoczu (leki wazoaktywne), środki pobudzające i/lub uspokajające
  • Inne czynniki, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na wyniki badania (np. choroba podstawowa, leki, historia)* lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie protokołu (nieprzestrzeganie zaleceń lub nieprzewidywalny harmonogram)
  • Niemożność stania bez pomocy przez 10 minut
  • Pacjenci przykuci do łóżka lub na krześle
  • Pacjenci ze daltonizmem
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym diagnozy demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Zdrowi uczestnicy kontroli:

  • Uczestnik, u którego nie zgłoszono żadnych istotnych schorzeń ani leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku <18 lub >60 lat
  • Otyłość, zdefiniowana jako BMI 30 lub więcej
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej lub przewlekłej choroby lub leków na receptę według uznania badacza, w tym nadciśnienia zdefiniowanego jako ciśnienie spoczynkowe w pozycji leżącej >145/95 mmHg bez leków lub wymagające leków przeciwnadciśnieniowych
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie protokołu, w tym słabe przestrzeganie zaleceń podczas poprzednich badań lub nieprzewidywalny harmonogram
  • Niemożność stania bez pomocy przez 10 minut
  • Pacjenci przykuci do łóżka lub na krześle
  • Pacjenci ze daltonizmem
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym diagnozy demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Wynik przeciążenia stresem powyżej 66

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym zmęczeniem
Pacjenci w wieku 18-60 lat z objawami zmęczenia, którzy spełniają wstępne kryteria fenotypu przewlekłego zmęczenia i wypełniają wstępne ankiety przesiewowe. Uczestnicy przejdą badanie postawy, testy funkcji autonomicznych i test wysiłkowy. Krew uczestników zostanie pobrana w celu zmierzenia markerów funkcji współczulnego układu nerwowego.
Inny: Badanie postawy, testy funkcji autonomicznych i test wysiłkowy
Uczestnicy przejdą badanie postawy, testy funkcji autonomicznych i test wysiłkowy. Krew uczestników zostanie pobrana w celu zmierzenia markerów funkcji współczulnego układu nerwowego na początku badania, w trzech pozycjach posturalnych, po testach autonomicznych i po teście wysiłkowym.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat bez znanych schorzeń lub leków na receptę, którzy spełniają wstępne kryteria przesiewowe. Uczestnicy przejdą badanie postawy, testy funkcji autonomicznych i test wysiłkowy. Krew uczestników zostanie pobrana w celu zmierzenia markerów funkcji współczulnego układu nerwowego.
Inny: Badanie postawy, testy funkcji autonomicznych i test wysiłkowy
Uczestnicy przejdą badanie postawy, testy funkcji autonomicznych i test wysiłkowy. Krew uczestników zostanie pobrana w celu zmierzenia markerów funkcji współczulnego układu nerwowego na początku badania, w trzech pozycjach posturalnych, po testach autonomicznych i po teście wysiłkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dihydroksyfenyloglikol (DHPG)/norepinefryna (NE) Stosunek (po stresie)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na test powysiłkowy (około 100 minut po pobraniu krwi od punktu początkowego)
Zmiana stosunku DHPG/NE od wartości początkowej do wartości po stresie w porównaniu z różnymi ramionami
Zmiana z punktu początkowego na test powysiłkowy (około 100 minut po pobraniu krwi od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek DHPG/NE (po teście funkcji autonomicznej)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu początkowego na test czynności autonomicznych po badaniu (około 30 minut po pobraniu krwi od punktu początkowego)
Zmiana stosunku DHPG/NE od wartości wyjściowej do testu funkcji autonomicznych po badaniu w porównaniu z ramionami
Zmiana z poziomu początkowego na test czynności autonomicznych po badaniu (około 30 minut po pobraniu krwi od punktu początkowego)
Stosunek DHPG/NE (po pozycji stojącej)
Ramy czasowe: Zmiana z pozycji wyjściowej do pozycji stojącej (około 40 minut po początkowym pobraniu krwi)
Zmiana stosunku DHPG/NE od linii podstawowej do pozycji stojącej w porównaniu z ramionami
Zmiana z pozycji wyjściowej do pozycji stojącej (około 40 minut po początkowym pobraniu krwi)
Stosunek DHPG/NE (po pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Zmiana pozycji wyjściowej na pozycję siedzącą (około 70 minut po początkowym pobraniu krwi)
Zmiana stosunku DHPG/NE od linii podstawowej do postu Pozycja siedząca w porównaniu z ramionami
Zmiana pozycji wyjściowej na pozycję siedzącą (około 70 minut po początkowym pobraniu krwi)
Bezwzględne poziomy DHPG i NE (po stresie)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na test powysiłkowy (około 100 minut po pobraniu krwi od punktu początkowego)
Zmiana bezwzględnych poziomów DHPG i NE od poziomu wyjściowego do poziomu po stresie w porównaniu z różnymi ramionami
Zmiana z punktu początkowego na test powysiłkowy (około 100 minut po pobraniu krwi od punktu początkowego)
Bezwzględne poziomy DHPG i NE (po teście funkcji autonomicznej)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu początkowego na test czynności autonomicznych po badaniu (około 30 minut po pobraniu krwi od punktu początkowego)
Porównanie zmian poziomów DHPG i NE od linii bazowej do testu funkcji autonomicznej
Zmiana z poziomu początkowego na test czynności autonomicznych po badaniu (około 30 minut po pobraniu krwi od punktu początkowego)
Bezwzględne poziomy DHPG i NE (po pozycji stojącej)
Ramy czasowe: Zmiana z pozycji wyjściowej do pozycji stojącej (około 40 minut po początkowym pobraniu krwi)
Zmiana bezwzględnych poziomów DHPG i NE od linii podstawowej do pozycji stojącej w porównaniu z ramionami
Zmiana z pozycji wyjściowej do pozycji stojącej (około 40 minut po początkowym pobraniu krwi)
Bezwzględne poziomy DHPG i NE (po pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Zmiana pozycji wyjściowej na pozycję siedzącą (około 70 minut po początkowym pobraniu krwi)
Zmiana poziomów DHPG i NE od linii podstawowej do pozycji siedzącej w porównaniu z ramionami
Zmiana pozycji wyjściowej na pozycję siedzącą (około 70 minut po początkowym pobraniu krwi)
Zmęczenie oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Oceny Zmęczenia (MAF)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa badania (około 140 minut po początkowym pobraniu krwi)
Średnie wartości +/- odchylenie standardowe (SD) porównane w grupach
Wizyta końcowa badania (około 140 minut po początkowym pobraniu krwi)
Nastrój oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa badania (około 140 minut po początkowym pobraniu krwi)
Średnie wartości +/- SD w porównaniu między ramionami
Wizyta końcowa badania (około 140 minut po początkowym pobraniu krwi)
Jakość życia oceniana za pomocą 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa badania (około 140 minut po początkowym pobraniu krwi)
Średnie wartości +/- SD w porównaniu między ramionami
Wizyta końcowa badania (około 140 minut po początkowym pobraniu krwi)
Stres oceniany za pomocą Skali Przeciążenia Stresem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wizyty studyjnej (około 15 minut przed rozpoczęciem pobierania krwi)
Średnie wartości +/- SD w porównaniu między ramionami
Rozpoczęcie wizyty studyjnej (około 15 minut przed rozpoczęciem pobierania krwi)
Cytokiny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (około 30 minut po rozpoczęciu pozycji leżącej)
Porównanie na ramionach
Na linii podstawowej (około 30 minut po rozpoczęciu pozycji leżącej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj