Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noradrenergní a se stresem související etiologie chronického únavového syndromu

25. dubna 2018 aktualizováno: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center
Cílem této studie je změřit funkci sympatického nervového systému a stresové reakce u pacientů s klinicky zdokumentovanou chronickou únavou, kterou sami uvedli a která se zhoršuje stresem, ve srovnání se zdravými kontrolami. Výchozí hladiny norepinefrinu (NE) a stresem indukované hladiny NE u pacientů, kteří splňují kritéria pro chronický únavový syndrom (CFS) a kteří se sami ztotožňují se stresem vyvolanou zhoršenou únavou, budou porovnány s údaji od normálních jedinců před a po stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomy chronického únavového syndromu (CFS) jsou kriticky důležité pro studium, protože pacienti uvádějí, že tyto symptomy jsou často hluboce vysilující a brání efektivnímu každodennímu fungování i efektivnímu profesnímu a sociálnímu fungování a zároveň přispívají k významně zvýšenému riziku psychiatrických onemocnění. a snížená kvalita života. Předchozí studie PheWAS (Fenome-Wide Association) odhalily souvislost mezi genetickou variantou přenašeče norepinefrinu (NET) a CFS. Na základě potenciální funkce varianty a publikované literatury mohou zvýšené hladiny norepinefrinu (NE) být základem alespoň některých shluků příznaků únavy. Někteří pacienti mohou pociťovat chronickou únavu, která je způsobena nadbytkem cirkulujícího NE, a naše populace pacientů uvádí, že symptomy únavy jsou běžně zhoršené stresem. Tato studie bude testovat hypotézu, že u podskupiny lidí se závažně vysilující únavou dlouhodobého trvání (> 6 měsíců), která se zhoršuje stresem identifikovaným pomocí fenotypizační studie Vanderbiltových elektronických zdravotních záznamů, dochází k chronickému nadměrnému uvolňování hormonu NE do organismu. krevní řečiště/periferie v průběhu času, což vede k přetížení NE. Toto přetížení NE způsobuje kompenzační, ale škodlivý účinek na mozek a nervový systém, včetně sympatických účinků a dysregulované fyziologické reakce na stres. Zatímco tedy četné v současnosti schválené terapie, které se zaměřují na NET inhibují transportér, lék s opačným mechanismem účinku, aktivátor NET, který by snižoval cirkulující NE, může být účinný při léčbě základní patofyziologie chronické únavy.

Výchozí hladiny NE a hladiny NE vyvolané stresem u pacientů, kteří splňují kritéria pro CFS a kteří se ztotožňují se zhoršující se únavou vyvolanou stresem, budou porovnány s údaji od normálních jedinců před a po stresu. Po potvrzení všech zařazovacích kritérií se zavede IV pro odběr krve, na paži a prst subjektu se umístí kontinuální elektrokardiografický záznam a manžeta na měření krevního tlaku. Subjekty podstoupí studii držení těla, test autonomních reflexů a Stroopův zátěžový test, po kterém bude následovat odběr vzorků krve. Volitelný odběr krve pro analýzu DNA proběhne poté, co pacient dostane oběd. Dotazníky budou vyplněny po studijních procedurách a pacientům bude zajištěn oběd. Odběr krve ve studii bude celkem až 28 mililitrů (ml): 5 ml pro cytokiny, 20 ml pro katecholaminy a volitelně 3 ml pro DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci chronické únavy:

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená chronická únava se závažností >50 na stupnici od 1 do 100, která se v průběhu času nezlepšuje
  • Seznamte se s diagnostickými kritérii CFS Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (sama hlášená přetrvávající nebo recidivující únava trvající 6 nebo více po sobě jdoucích měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy <18 nebo >60 let
  • Obezita, definovaná jako BMI 30 nebo více
  • Přítomnost jiných zdravotních nebo psychiatrických stavů, o nichž je známo, že způsobují únavu (zneužívání alkoholu/drog, mentální anorexie, bipolární porucha, mentální bulimie, demence, velká deprese, psychotické poruchy/poruchy s bludy, schizofrenie)
  • Přítomnost poruchy/poruchy spánku, o které je známo, že způsobuje únavu (spánková apnoe, narkolepsie)
  • Kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo hematologické onemocnění podle anamnézy nebo předchozího testování definované zkoušejícím jako významné (včetně, ale bez omezení, chronické hepatitidy, chronického onemocnění ledvin, cirhózy, emfyzému, srdečního selhání, HIV, lupus, roztroušené sklerózy, myasthenia gravis, revmatoidů artritida)
  • Anamnéza hypertenze definovaná jako klidový TK vleže na zádech > 145/95 mmHg bez léků nebo potřeba antihypertenziv
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit autonomní funkce nebo plazmatické katecholaminy (vazoaktivní léky), stimulanty a/nebo jsou sedativa
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně ovlivnit výsledky studie (např. základní onemocnění, léky, anamnéza)* nebo bránit účastníkovi v dokončení protokolu (špatné dodržování nebo nepředvídatelný rozvrh)
  • Neschopnost stát bez pomoci 10 minut
  • Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo na židli
  • Pacienti, kteří jsou barvoslepí
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně diagnózy demence nebo kognitivní poruchy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Účastníci zdravé kontroly:

  • Účastník bez významných hlášených stavů nebo léků.

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy <18 nebo >60 let
  • Obezita, definovaná jako BMI 30 nebo více
  • Přítomnost jakéhokoli závažného nebo chronického onemocnění nebo předepisování léků, které zvažují zkoušející, včetně hypertenze definované klidovým TK vleže > 145/95 mmHg bez léků nebo potřeba antihypertenziv
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit protokol, včetně špatného dodržování během předchozích studií nebo nepředvídatelného rozvrhu
  • Neschopnost stát bez pomoci 10 minut
  • Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo na židli
  • Pacienti, kteří jsou barvoslepí
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu, včetně diagnózy demence nebo kognitivní poruchy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Skóre přetížení stresu nad 66

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chronickou únavou
Pacienti ve věku 18-60 let s příznaky únavy, kteří splňují předběžná kritéria fenotypu chronické únavy a dokončili předběžné screeningové průzkumy. Účastníci podstoupí studii držení těla, testy autonomních funkcí a zátěžový test. Účastníkům bude odebrána krev k měření markerů funkce sympatického nervového systému.
Jiný: Studie držení těla, testy autonomních funkcí a zátěžový test
Účastníci podstoupí studii držení těla, testy autonomních funkcí a zátěžový test. Účastníkům bude odebrána krev za účelem měření markerů funkce sympatického nervového systému na začátku, ve třech posturálních polohách, po autonomních testech a po zátěžovém testu.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Pacienti ve věku 18-60 let bez známých onemocnění nebo léků na předpis, kteří splňují předběžná screeningová kritéria. Účastníci podstoupí studii držení těla, testy autonomních funkcí a zátěžový test. Účastníkům bude odebrána krev k měření markerů funkce sympatického nervového systému.
Jiný: Studie držení těla, testy autonomních funkcí a zátěžový test
Účastníci podstoupí studii držení těla, testy autonomních funkcí a zátěžový test. Účastníkům bude odebrána krev za účelem měření markerů funkce sympatického nervového systému na začátku, ve třech posturálních polohách, po autonomních testech a po zátěžovém testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr dihydroxyfenylglykol (DHPG)/norepinefrin (NE) (po stresu)
Časové okno: Změna ze základního na pozátěžový test (přibližně 100 minut po základním odběru krve)
Změna poměru DHPG/NE od základní linie k post-stresu ve srovnání mezi pažemi
Změna ze základního na pozátěžový test (přibližně 100 minut po základním odběru krve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr DHPG/NE (po testu autonomní funkce)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na test po autonomních funkcích (přibližně 30 minut po základním odběru krve)
Změna poměru DHPG/NE od základní hodnoty k testu po autonomní funkci ve srovnání mezi rameny
Změna z výchozího stavu na test po autonomních funkcích (přibližně 30 minut po základním odběru krve)
Poměr DHPG/NE (stojan ve stoje)
Časové okno: Změna ze základní linie do pozice ve stoje (přibližně 40 minut po základním odběru krve)
Změna poměru DHPG/NE ze základní linie na pozici ve stoje ve srovnání mezi pažemi
Změna ze základní linie do pozice ve stoje (přibližně 40 minut po základním odběru krve)
Poměr DHPG/NE (po pozici vsedě)
Časové okno: Změna ze základní linie do pozice po sezení (přibližně 70 minut po základním odběru krve)
Změna poměru DHPG/NE ze základní linie na pozici vsedě ve srovnání mezi pažemi
Změna ze základní linie do pozice po sezení (přibližně 70 minut po základním odběru krve)
Absolutní úrovně DHPG a NE (po stresu)
Časové okno: Změna ze základního na pozátěžový test (přibližně 100 minut po základním odběru krve)
Změna v absolutních hladinách DHPG a NE od základní linie do stavu po stresu ve srovnání mezi pažemi
Změna ze základního na pozátěžový test (přibližně 100 minut po základním odběru krve)
Absolutní úrovně DHPG a NE (po testu autonomních funkcí)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na test po autonomních funkcích (přibližně 30 minut po základním odběru krve)
Porovnání změn v úrovních DHPG a NE od základní hodnoty po test autonomní funkce
Změna z výchozího stavu na test po autonomních funkcích (přibližně 30 minut po základním odběru krve)
Absolutní úrovně DHPG a NE (po postavení vestoje)
Časové okno: Změna ze základní linie do pozice ve stoje (přibližně 40 minut po základním odběru krve)
Změna absolutních úrovní DHPG a NE ze základní linie do pozice ve stoje ve srovnání mezi pažemi
Změna ze základní linie do pozice ve stoje (přibližně 40 minut po základním odběru krve)
Absolutní úrovně DHPG a NE (po pozici vsedě)
Časové okno: Změna ze základní linie do pozice po sezení (přibližně 70 minut po základním odběru krve)
Změna úrovní DHPG a NE ze základní linie do pozice po sezení ve srovnání mezi pažemi
Změna ze základní linie do pozice po sezení (přibližně 70 minut po základním odběru krve)
Únava hodnocená multidimenzionálním hodnocením stupnice únavy (MAF)
Časové okno: Konec návštěvy studie (přibližně 140 minut po základním odběru krve)
Průměrné hodnoty +/- směrodatná odchylka (SD) ve srovnání mezi rameny
Konec návštěvy studie (přibližně 140 minut po základním odběru krve)
Nálada hodnocená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Konec návštěvy studie (přibližně 140 minut po základním odběru krve)
Průměrné hodnoty +/- SD ve srovnání mezi rameny
Konec návštěvy studie (přibližně 140 minut po základním odběru krve)
Kvalita života hodnocená nástrojem 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: Konec návštěvy studie (přibližně 140 minut po základním odběru krve)
Průměrné hodnoty +/- SD ve srovnání mezi rameny
Konec návštěvy studie (přibližně 140 minut po základním odběru krve)
Stres hodnocený pomocí škály Stress Overload Scale
Časové okno: Začátek studijní návštěvy (přibližně 15 minut před výchozím odběrem krve)
Průměrné hodnoty +/- SD ve srovnání mezi rameny
Začátek studijní návštěvy (přibližně 15 minut před výchozím odběrem krve)
Cytokiny
Časové okno: Na začátku (přibližně 30 minut po začátku polohy na zádech)
V porovnání napříč zbraněmi
Na začátku (přibližně 30 minut po začátku polohy na zádech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit