Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen väsymysoireyhtymän noradrenergiset ja stressiin liittyvät etiologiat

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata sympaattisen hermoston toimintaa ja stressivasteita potilailla, joilla on kliinisesti dokumentoitu ja itse ilmoittama krooninen väsymys, jota stressi pahentaa terveisiin kontrolleihin verrattuna. Norepinefriinin (NE) lähtötasoja ja stressin aiheuttamia NE-tasoja potilailla, jotka täyttävät kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) kriteerit ja jotka tunnistavat itsensä stressin aiheuttaman pahenevan väsymyksen, verrataan normaaleiden henkilöiden ennen ja jälkeen stressiä saatuihin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) oireet ovat erittäin tärkeitä tutkia, sillä potilaat raportoivat, että nämä oireet ovat usein syvästi heikentäviä ja estävät tehokkaan päivittäisen toiminnan sekä tehokkaan ammatillisen ja sosiaalisen toiminnan, samalla kun ne lisäävät merkittävästi psykiatristen sairauksien riskiä. ja heikentynyt elämänlaatu. Aiemmat Phenome-Wide Associationin (PheWAS) tutkimukset paljastivat yhteyden norepinefriinin kuljettajan (NET) geneettisen variantin ja CFS:n välillä. Muunnelman mahdollisen toiminnan ja julkaistun kirjallisuuden perusteella kohonneet norepinefriinitasot (NE) voivat olla ainakin joidenkin väsymysoireiden taustalla. Jotkut potilaat voivat kokea kroonista väsymystä, joka johtuu liiallisesta kiertävästä NE:stä, ja potilasryhmämme raportoivat väsymysoireiden pahentavan yleensä stressiä. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan osalla ihmisiä, joilla on vakavasti heikentävä pitkäkestoinen (> 6 kuukautta) väsymys, jota pahentaa Vanderbiltin sähköisen terveystietueen fenotyyppitutkimuksessa havaittu stressi, on krooninen NE-hormonin liiallinen vapautuminen verenkiertoon/periferiaan ajan myötä, mikä johtaa NE:n ylikuormitukseen. Tämä NE:n ylikuormitus aiheuttaa kompensoivan, mutta haitallisen vaikutuksen aivoihin ja hermostoon, mukaan lukien sympaattiset vaikutukset ja epäsäännölliset fysiologiset vasteet stressiin. Vaikka lukuisat tällä hetkellä hyväksytyt hoidot, jotka kohdistuvat NET:iin, estävät kuljettajaa, lääkkeellä, jolla on päinvastainen vaikutusmekanismi, NET-aktivaattorilla, joka vähentäisi kiertävää NE:tä, voi olla tehoa kroonisen väsymyksen taustalla olevan patofysiologian hoidossa.

Perustason NE-tasoja ja stressin aiheuttamia NE-tasoja potilailla, jotka täyttävät CFS-kriteerit ja jotka tunnistavat itsensä stressin aiheuttaman pahenevan väsymyksen kanssa, verrataan normaaleiden henkilöiden ennen ja jälkeen stressiä saatuihin tietoihin. Kun kaikki sisällyttämiskriteerit on vahvistettu, potilaan käsivarteen ja sormeen asetetaan IV verenottoa varten, jatkuva elektrokardiografinen jälki ja verenpainemansetti. Koehenkilöille suoritetaan asentotutkimus, autonomiset refleksit ja Stroop-rasitustestit, joita seuraa verinäytteen otto. Valinnainen verenotto DNA-analyysiä varten tehdään sen jälkeen, kun potilaille on tarjottu lounas. Kyselylomakkeet täytetään tutkimustoimenpiteiden jälkeen ja potilaille on tarjottu lounas. Tutkimusveren keräys on yhteensä enintään 28 millilitraa (ml): 5 ml sytokiineille, 20 ml katekoliamiineille ja valinnainen 3 ml DNA:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Krooniseen väsymykseen osallistuvat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu krooninen väsymys, jonka vaikeusaste on >50 asteikolla 1-100, joka ei parane ajan myötä
  • täytä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CFS:n diagnostiset kriteerit (itseraportoitu jatkuva tai uusiutuva väsymys, joka kestää vähintään 6 kuukautta peräkkäin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset <18 tai >60 vuotta
  • Liikalihavuus, määritellään BMI:ksi 30 tai enemmän
  • Muiden lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen, joiden tiedetään aiheuttavan väsymystä (alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, anorexia nervosa, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia nervosa, dementia, vakava masennus, psykoottiset/harhaluuloiset häiriöt, skitsofrenia)
  • Unihäiriön/unihäiriön esiintyminen, jonka tiedetään aiheuttavan väsymystä (uniapnea, narkolepsia)
  • Kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa- tai hematologinen sairaus historian tai aikaisempien testien perusteella, jonka tutkija on määritellyt merkittäväksi (mukaan lukien krooninen hepatiitti, krooninen munuaissairaus, kirroosi, emfyseema, sydämen vajaatoiminta, HIV, lupus, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, reuma niveltulehdus)
  • Aiempi verenpainetauti määritellään makuulla lepäävänä verenpaineena > 145/95 mmHg ilman lääkkeitä tai verenpainelääkityksen tarvetta
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen toimintaan tai plasman katekolimiineja (vasoaktiivisia lääkkeitä), piristeitä ja/tai rauhoittavia
  • Muut tekijät, jotka voivat tutkijan mielestä mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. perussairaus, lääkitys, historia)* tai estää osallistujaa suorittamasta protokollaa (huono noudattaminen tai arvaamaton aikataulu)
  • Kyvyttömyys seistä ilman apua 10 minuuttia
  • Potilaat, jotka ovat vuoteessa tai tuolissa
  • Potilaat, jotka ovat värisokeita
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta mistä tahansa syystä, mukaan lukien dementian tai kognitiivisen heikentymisen diagnoosi
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Terveen kontrollin osallistujat:

  • Osallistuja, jolla ei ole raportoitu merkittäviä sairauksia tai lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset <18 tai >60 vuotta
  • Liikalihavuus, määritellään BMI:ksi 30 tai enemmän
  • Minkä tahansa vakavan tai kroonisen sairauden tai tutkijan arvioiman reseptilääkkeen olemassaolo, mukaan lukien verenpainetauti, jonka määrittelee makuulla lepäävä verenpaine >145/95 mmHg ilman lääkkeitä tai verenpainelääkityksen tarve
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana tai arvaamaton aikataulu
  • Kyvyttömyys seistä ilman apua 10 minuuttia
  • Potilaat, jotka ovat vuoteessa tai tuolissa
  • Potilaat, jotka ovat värisokeita
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta mistä tahansa syystä, mukaan lukien dementian tai kognitiivisen heikentymisen diagnoosi
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Stressin ylikuormituspisteet yli 66

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kroonisesta väsymyksestä kärsivät potilaat
18-60-vuotiaat potilaat, joilla on väsymysoireita ja jotka täyttävät alustavat kroonisen väsymyksen fenotyyppikriteerit ja suorittavat alustavat seulontatutkimukset. Osallistujat käyvät läpi asentotutkimuksen, autonomisten toimintojen testit ja stressitestin. Osallistujilta otetaan verta sympaattisen hermoston toiminnan merkkiaineiden mittaamiseksi.
Muut: Asennontutkimus, autonomisten toimintojen testit ja stressitesti
Osallistujat käyvät läpi asentotutkimuksen, autonomisten toimintojen testit ja stressitestin. Osallistujilta otetaan verta sympaattisen hermoston toiminnan merkkiaineiden mittaamiseksi lähtötilanteessa, kolmessa asennossa, autonomisten testien jälkeen ja stressitestin jälkeen.
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
18–60-vuotiaat potilaat, joilla ei ole tunnettuja sairauksia tai joilla ei ole reseptilääkkeitä ja jotka täyttävät alustavat seulontakriteerit. Osallistujat käyvät läpi asentotutkimuksen, autonomisten toimintojen testit ja stressitestin. Osallistujilta otetaan verta sympaattisen hermoston toiminnan merkkiaineiden mittaamiseksi.
Muut: Asennontutkimus, autonomisten toimintojen testit ja stressitesti
Osallistujat käyvät läpi asentotutkimuksen, autonomisten toimintojen testit ja stressitestin. Osallistujilta otetaan verta sympaattisen hermoston toiminnan merkkiaineiden mittaamiseksi lähtötilanteessa, kolmessa asennossa, autonomisten testien jälkeen ja stressitestin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dihydroksifenyyliglykolin (DHPG)/norepinefriinin (NE) suhde (stressin jälkeinen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkeiseen stressitestiin (noin 100 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Muutos DHPG/NE-suhteessa lähtötilanteesta jälkeiseen rasitukseen verrattuna käsivarsien välillä
Muutos lähtötilanteesta jälkeiseen stressitestiin (noin 100 minuuttia perusverenoton jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DHPG/NE-suhde (autonomisen toiminnan testin jälkeinen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta autonomisen toiminnan jälkeiseen testiin (noin 30 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Muutos DHPG/NE-suhteessa lähtötasosta autonomisen toiminnan jälkeiseen testiin verrattuna eri käsissä
Muutos lähtötilanteesta autonomisen toiminnan jälkeiseen testiin (noin 30 minuuttia perusverenoton jälkeen)
DHPG/NE-suhde (seisoma-asennon jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seisoma-asentoon (noin 40 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Muutos DHPG/NE-suhteessa perustasosta jälkeiseen seisoma-asentoon verrattuna käsivarsien välillä
Muutos lähtötilanteesta seisoma-asentoon (noin 40 minuuttia perusverenoton jälkeen)
DHPG/NE-suhde (istuma-asennon jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos perusasennosta istuma-asennon jälkeen (noin 70 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Muutos DHPG/NE-suhteessa lähtötasosta istuma-asennon jälkeiseen asteeseen verrattuna käsivarsien välillä
Muutos perusasennosta istuma-asennon jälkeen (noin 70 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Absoluuttiset DHPG- ja NE-tasot (stressin jälkeinen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkeiseen stressitestiin (noin 100 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Muutos absoluuttisissa DHPG- ja NE-tasoissa lähtötasosta jälkeiseen stressiin verrattuna käsivarsien välillä
Muutos lähtötilanteesta jälkeiseen stressitestiin (noin 100 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Absoluuttiset DHPG- ja NE-tasot (autonomisen toiminnan jälkeinen testi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta autonomisen toiminnan jälkeiseen testiin (noin 30 minuuttia perusverenoton jälkeen)
DHPG- ja NE-tasojen muutosta perustasosta autonomisen toiminnan jälkeiseen testiin verrattiin
Muutos lähtötilanteesta autonomisen toiminnan jälkeiseen testiin (noin 30 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Absoluuttiset DHPG- ja NE-tasot (seisoma-asennon jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seisoma-asentoon (noin 40 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Muutos absoluuttisissa DHPG- ja NE-tasoissa perustasosta jälkeiseen seisoma-asentoon verrattuna käsivarsien välillä
Muutos lähtötilanteesta seisoma-asentoon (noin 40 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Absoluuttiset DHPG- ja NE-tasot (istuma-asennon jälkeinen)
Aikaikkuna: Muutos perusasennosta istuma-asennon jälkeen (noin 70 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Muutos DHPG- ja NE-tasoissa perustilanteesta istuma-asennon jälkeiseen asteeseen verrattuna käsivarsien välillä
Muutos perusasennosta istuma-asennon jälkeen (noin 70 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Väsymys mitattuna moniulotteisella väsymysasteikolla (MAF)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (noin 140 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Keskiarvot +/- standardipoikkeama (SD) verrattuina eri haaroihin
Opintokäynnin loppu (noin 140 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Mieliala sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (noin 140 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Keskiarvot +/- SD verrattuna eri käsivarsiin
Opintokäynnin loppu (noin 140 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Elämänlaatu 36 Item Short Form Survey Instrumentin (SF-36) arvioituna
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (noin 140 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Keskiarvot +/- SD verrattuna eri käsivarsiin
Opintokäynnin loppu (noin 140 minuuttia perusverenoton jälkeen)
Stressi Stress Overload Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Opintokäynnin alku (noin 15 minuuttia ennen perusverenottoa)
Keskiarvot +/- SD verrattuna eri käsivarsiin
Opintokäynnin alku (noin 15 minuuttia ennen perusverenottoa)
Sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (noin 30 minuuttia makuuasennon aloittamisen jälkeen)
Käsivarsiin verrattuna
Lähtötilanteessa (noin 30 minuuttia makuuasennon aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa