Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenerge og stress-relaterede ætiologier af kronisk træthedssyndrom

25. april 2018 opdateret af: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at måle det sympatiske nervesystems funktion og stressrespons hos patienter med klinisk dokumenteret og selvrapporteret kronisk træthed, der forværres af stress sammenlignet med raske kontroller. Baseline-niveauer af noradrenalin (NE) og stress-inducerede NE-niveauer hos patienter, der opfylder kriterierne for kronisk træthedssyndrom (CFS), og som selv identificerer sig med stressinduceret forværret træthed, vil blive sammenlignet med data fra normale individer før og efter stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på kronisk træthedssyndrom (CFS) er kritisk vigtige at studere, da patienter rapporterer, at disse symptomer ofte er dybt invaliderende og en hindring for effektiv daglig funktion såvel som effektiv erhvervsmæssig og social funktion, samtidig med at de også bidrager til en betydeligt øget risiko for psykiatrisk sygdom. og nedsat livskvalitet. Tidligere Phenome-Wide Association (PheWAS) undersøgelser afslørede en sammenhæng mellem en genetisk variant af noradrenalin transporter (NET) og CFS. Baseret på den potentielle funktion af varianten og publiceret litteratur kan forhøjede noradrenalin (NE) niveauer ligge til grund for i det mindste nogle klynge af træthedssymptomer. Nogle patienter kan opleve kronisk træthed, der skyldes et overskud af cirkulerende NE, og træthedssymptomer rapporteres af vores patientpopulation at være almindeligt forværret af stress. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at i en undergruppe af mennesker med alvorligt invaliderende træthed af lang varighed (>6 måneder), der forværres af stress identificeret gennem Vanderbilts elektroniske patientjournal fænotyping, har kronisk overfrigivelse af hormonet NE i blodbanen/periferi over tid, der resulterer i en overbelastning af NE. Denne overbelastning af NE forårsager en kompenserende, men skadelig virkning på hjernen og nervesystemet, herunder sympatiske effekter og dysreguleret fysiologisk reaktion på stress. Mens talrige aktuelt godkendte terapier, der retter sig mod NET, hæmmer transportøren, kan et lægemiddel med den modsatte virkningsmekanisme, en NET-aktivator, der ville mindske cirkulerende NE, have effekt til behandling af den underliggende patofysiologi af kronisk træthed.

Baseline NE-niveauer og stressinducerede NE-niveauer hos patienter, der opfylder kriterierne for CFS, og som selv identificerer sig med stressinduceret forværret træthed, vil blive sammenlignet med data fra normale individer før og efter stress. Efter at alle inklusionskriterier er blevet bekræftet, vil en IV blive placeret til blodopsamling, et kontinuerligt elektrokardiografisk spor og blodtryksmanchet vil blive placeret på forsøgspersonens arm og finger. Forsøgspersonerne vil gennemgå en holdningsundersøgelse, autonom reflekstestning og Stroop-stresstest efterfulgt af blodprøvetagning. En valgfri blodprøvetagning til DNA-analyse vil finde sted, efter at patienterne har fået frokost. Spørgeskemaer vil blive udfyldt efter undersøgelsesprocedurer og patienter har fået frokost. Undersøgelsesblodopsamling vil i alt være op til 28 milliliter (ml): 5 ml for cytokiner, 20 ml for katekolaminer og valgfrit 3 ml for DNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere i kronisk træthed:

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet kronisk træthed med sværhedsgrad >50 på en skala fra 1 til 100, der ikke forbedres over tid
  • Mød Centers for Disease Control and Prevention (CDC) diagnostiske kriterier for CFS (selvrapporteret vedvarende eller tilbagevendende træthed, der varer 6 eller flere på hinanden følgende måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner <18 eller >60 år
  • Fedme, defineret som et BMI på 30 eller mere
  • Tilstedeværelse af andre medicinske eller psykiatriske tilstande, der vides at forårsage træthed (alkohol/stofmisbrug, anorexia nervosa, bipolar lidelse, bulimia nervosa, demens, svær depression, psykotiske/vrangforestillinger, skizofreni)
  • Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser/forstyrrelser kendt for at forårsage træthed (søvnapnø, narkolepsi)
  • Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk eller hæmatologisk sygdom af historie eller tidligere test defineret som signifikant af investigator (herunder, men ikke begrænset til, kronisk hepatitis, kronisk nyresygdom, cirrhose, emfysem, hjertesvigt, HIV, lupus, multipel sklerose, myasthenia gravis, rheumatoid gigt)
  • Anamnese med hypertension defineret som liggende BP > 145/95 mmHg uden medicin eller behov for antihypertensiv medicin
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke den autonome funktion eller plasma katekolaminer (vasoaktive lægemidler), stimulanser og/eller er beroligende midler
  • Andre faktorer, som efter investigators mening potentielt kan påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. underliggende sygdom, medicin, historie)* eller forhindre deltageren i at fuldføre protokollen (dårlig compliance eller uforudsigelig tidsplan)
  • Manglende evne til at stå uden hjælp i 10 minutter
  • Patienter, der er sengeliggende eller stole
  • Patienter, der er farveblinde
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke af en eller anden grund, herunder en diagnose af demens eller kognitiv svækkelse
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Sunde kontroldeltagere:

  • Deltager uden signifikante rapporterede tilstande eller medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner <18 eller >60 år
  • Fedme, defineret som et BMI på 30 eller mere
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller kronisk sygdom eller receptpligtig medicin som vurderet af investigator, herunder hypertension som defineret ved liggende hvilende BP >145/95 mmHg uden medicin eller behov for antihypertensiv medicin
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser eller en uforudsigelig tidsplan
  • Manglende evne til at stå uden hjælp i 10 minutter
  • Patienter, der er sengeliggende eller stole
  • Patienter, der er farveblinde
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke af en eller anden grund, herunder en diagnose af demens eller kognitiv svækkelse
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Stress Overload Score over 66

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk træthed
Patienter mellem 18-60 år med træthedssymptomer, der opfylder foreløbige kroniske træthedsfænotypekriterier og gennemfører foreløbige screeningsundersøgelser. Deltagerne vil gennemgå en holdningsundersøgelse, autonome funktionstest og en stresstest. Deltagernes blod vil blive tappet for at måle markører for det sympatiske nervesystems funktion.
Andet: Holdningsundersøgelse, autonome funktionstest og en stresstest
Deltagerne vil gennemgå en holdningsundersøgelse, autonome funktionstest og en stresstest. Deltagernes blod vil blive tappet for at måle markører for det sympatiske nervesystems funktion ved baseline, i tre posturale positioner, efter autonome tests og efter en stresstest.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Patienter mellem 18-60 år uden kendte tilstande eller receptpligtig medicin, der opfylder foreløbige screeningskriterier. Deltagerne vil gennemgå en holdningsundersøgelse, autonome funktionstest og en stresstest. Deltagernes blod vil blive tappet for at måle markører for det sympatiske nervesystems funktion.
Andet: Holdningsundersøgelse, autonome funktionstest og en stresstest
Deltagerne vil gennemgå en holdningsundersøgelse, autonome funktionstest og en stresstest. Deltagernes blod vil blive tappet for at måle markører for det sympatiske nervesystems funktion ved baseline, i tre posturale positioner, efter autonome tests og efter en stresstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dihydroxyphenylglycol (DHPG)/norepinephrin (NE) forhold (post stress)
Tidsramme: Skift fra baseline til post stresstest (ca. 100 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Ændring i DHPG/NE-forhold fra baseline til postspænding sammenlignet på tværs af arme
Skift fra baseline til post stresstest (ca. 100 minutter post-baseline blodprøvetagning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DHPG/NE-forhold (efter autonom funktionstest)
Tidsramme: Skift fra baseline til post autonom funktionstest (ca. 30 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Ændring i DHPG/NE-forhold fra baseline til postautonomisk funktionstest sammenlignet på tværs af arme
Skift fra baseline til post autonom funktionstest (ca. 30 minutter post-baseline blodprøvetagning)
DHPG/NE-forhold (post stående stilling)
Tidsramme: Skift fra baseline til post stående position (ca. 40 minutter efter baseline blodprøvetagning)
Ændring i DHPG/NE-forhold fra baseline til post stående stilling sammenlignet på tværs af arme
Skift fra baseline til post stående position (ca. 40 minutter efter baseline blodprøvetagning)
DHPG/NE-forhold (efter siddende stilling)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-siddende stilling (ca. 70 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Ændring i DHPG/NE-forhold fra baseline til post-siddende stilling sammenlignet på tværs af arme
Skift fra baseline til post-siddende stilling (ca. 70 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Absolutte DHPG- og NE-niveauer (efter stress)
Tidsramme: Skift fra baseline til post stresstest (ca. 100 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Ændring i absolutte DHPG- og NE-niveauer fra baseline til post-stress sammenlignet på tværs af arme
Skift fra baseline til post stresstest (ca. 100 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Absolutte DHPG- og NE-niveauer (efter autonom funktionstest)
Tidsramme: Skift fra baseline til post autonom funktionstest (ca. 30 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Ændring i DHPG- og NE-niveauer fra Baseline til post Autonomic Function-test sammenlignet
Skift fra baseline til post autonom funktionstest (ca. 30 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Absolutte DHPG- og NE-niveauer (efter stående position)
Tidsramme: Skift fra baseline til post stående position (ca. 40 minutter efter baseline blodprøvetagning)
Ændring i absolutte DHPG- og NE-niveauer fra baseline til poststående stilling sammenlignet på tværs af arme
Skift fra baseline til post stående position (ca. 40 minutter efter baseline blodprøvetagning)
Absolutte DHPG og NE niveauer (efter siddende stilling)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-siddende stilling (ca. 70 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Ændring i DHPG- og NE-niveauer fra baseline til post-siddende stilling sammenlignet på tværs af arme
Skift fra baseline til post-siddende stilling (ca. 70 minutter post-baseline blodprøvetagning)
Træthed som vurderet ved Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (ca. 140 minutter efter baseline blodprøvetagning)
Middelværdier +/- standardafvigelse (SD) sammenlignet på tværs af arme
Slut på studiebesøg (ca. 140 minutter efter baseline blodprøvetagning)
Stemning vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (ca. 140 minutter efter baseline blodprøvetagning)
Middelværdier +/- SD sammenlignet på tværs af arme
Slut på studiebesøg (ca. 140 minutter efter baseline blodprøvetagning)
Livskvalitet vurderet af 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (ca. 140 minutter efter baseline blodprøvetagning)
Middelværdier +/- SD sammenlignet på tværs af arme
Slut på studiebesøg (ca. 140 minutter efter baseline blodprøvetagning)
Stress vurderet ved Stress Overload Scale
Tidsramme: Begyndelsen af ​​studiebesøget (ca. 15 minutter før baseline blodprøvetagning)
Middelværdier +/- SD sammenlignet på tværs af arme
Begyndelsen af ​​studiebesøget (ca. 15 minutter før baseline blodprøvetagning)
Cytokiner
Tidsramme: Ved baseline (ca. 30 minutter efter start på liggende stilling)
Sammenlignet på tværs af arme
Ved baseline (ca. 30 minutter efter start på liggende stilling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Holdningsundersøgelse, autonome funktionstest og en stresstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner