Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fáradtság szindróma noradrenerg és stresszhez kapcsolódó etiológiái

2018. április 25. frissítette: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja a szimpatikus idegrendszer működésének és stresszreakcióinak mérése olyan betegeknél, akiknek klinikailag dokumentált és saját bevallásuk szerint krónikus fáradtsága van, amelyet a stressz ront az egészséges kontrollokhoz képest. A kiindulási noradrenalin (NE) és a stressz által kiváltott NE-szinteket azoknál a betegeknél, akik teljesítik a krónikus fáradtság szindróma (CFS) kritériumait, és akik a stressz által kiváltott súlyosbodó fáradtsággal azonosítják magukat, összehasonlítják a normál egyének stressz előtti és utáni adataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fáradtság szindróma (CFS) tünetei kritikus fontosságúak a tanulmányozás során, mivel a betegek beszámolói szerint ezek a tünetek gyakran mélyen legyengítenek, és akadályozzák a hatékony napi működést, valamint a hatékony szakmai és szociális működést, ugyanakkor hozzájárulnak a pszichiátriai betegségek jelentősen megnövekedett kockázatához. és csökkent az életminőség. A Phenome-Wide Association (PheWAS) korábbi tanulmányai összefüggést mutattak ki a noradrenalin transzporter (NET) genetikai változata és a CFS között. A változat lehetséges funkciója és a publikált irodalom alapján az emelkedett noradrenalin (NE) szint állhat a fáradtsági tünetek legalább egy csoportjának hátterében. Egyes betegek krónikus fáradtságot tapasztalhatnak, ami a keringő NE túlzott mennyisége miatt következik be, és betegpopulációnk szerint a fáradtság tüneteit gyakran súlyosbítja a stressz. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a súlyosan legyengítő, hosszan tartó (>6 hónapos) fáradtságban szenvedők egy részében, amelyet a Vanderbilt elektronikus egészségügyi nyilvántartás fenotipizálási vizsgálata során azonosított stressz súlyosbít, az NE hormon krónikusan túlzott felszabadulása a szervezetbe. a véráram/periféria idővel, ami az NE túlterhelését eredményezi. Az NE túlterhelése kompenzáló, de káros hatással van az agyra és az idegrendszerre, beleértve a szimpatikus hatásokat és a stresszre adott szabályozatlan fiziológiai választ. Így, bár számos, jelenleg jóváhagyott, a NET-et célzó terápia gátolja a transzportert, egy ellentétes hatásmechanizmusú gyógyszer, egy NET-aktivátor, amely csökkenti a keringő NE-t, hatékony lehet a krónikus fáradtság mögöttes patofiziológiájának kezelésében.

A kiindulási NE-szinteket és a stressz által kiváltott NE-szinteket azoknál a betegeknél, akik teljesítik a CFS-kritériumokat, és akik stressz okozta súlyosbodó fáradtsággal azonosítják magukat, összehasonlítják a normál egyének stressz előtti és utáni adataival. Az összes felvételi kritérium megerősítése után egy IV-t helyeznek el a vérvételhez, egy folyamatos elektrokardiográfiás nyomkövetést és vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek az alany karjára és ujjára. Az alanyok testtartástanulmányon, autonóm reflexteszten és Stroop stresszteszten esnek át, majd vérmintát vesznek. A DNS-elemzés céljából nem kötelező vérvételre kerül sor, miután a betegeket ebédelték. A kérdőíveket a vizsgálati eljárások és a betegek ebédeltetése után töltik ki. A vizsgálati vérvétel összesen legfeljebb 28 milliliter (ml) lesz: 5 ml citokinek, 20 ml katekolaminok és opcionálisan 3 ml DNS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Krónikus fáradtságban szenvedők:

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített krónikus fáradtság 50-nél súlyosabb 1-től 100-ig terjedő skálán, amely idővel nem javul
  • Megfelel a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CFS diagnosztikai kritériumainak (önállóan bejelentett tartós vagy visszatérő fáradtság, amely 6 vagy több egymást követő hónapig tart)

Kizárási kritériumok:

  • Férfi és női alanyok <18 vagy >60 év
  • Elhízás: 30 vagy annál nagyobb BMI
  • Egyéb olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotok jelenléte, amelyekről ismert, hogy fáradtságot okoznak (alkohol/kábítószer-abúzus, anorexia nervosa, bipoláris zavar, bulimia nervosa, demencia, súlyos depresszió, pszichotikus/téveszmék, skizofrénia)
  • Fáradtságot okozó alvászavar/zavar (alvási apnoe, narkolepszia)
  • Szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy hematológiai betegség a kórelőzmény vagy előzetes vizsgálat alapján, amelyet a vizsgáló jelentősnek minősített (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus hepatitist, krónikus vesebetegséget, cirrhosisot, tüdőtágulást, szívelégtelenséget, HIV-t, lupust, sclerosis multiplexet, myasthenia gravist, rheumatoidet ízületi gyulladás)
  • Az anamnézisben szereplő hipertónia, amelyet úgy határoztak meg, hogy hanyatt fekvő, nyugalmi vérnyomás > 145/95 Hgmm, nem szedtek gyógyszert, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szüksége
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják az autonóm funkciót vagy a plazma katekolaminokat (vazoaktív gyógyszerek), stimulánsokat és/vagy nyugtatókat
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. alapbetegség, gyógyszerek, anamnézis)*, vagy megakadályozhatják a résztvevőt a protokoll teljesítésében (rossz megfelelés vagy előre nem látható ütemezés)
  • Képtelenség segítség nélkül állni 10 percig
  • Ágyhoz vagy székhez kötött betegek
  • Színtévesztő betegek
  • Képtelenség vagy megtagadása tájékozott beleegyezés megadására bármilyen okból, beleértve a demencia vagy a kognitív károsodás diagnózisát
  • Terhes vagy szoptató betegek

Az egészséges kontroll résztvevői:

  • Résztvevő, akinek nincsenek jelentett állapotai vagy gyógyszerei.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi és női alanyok <18 vagy >60 év
  • Elhízás: 30 vagy annál nagyobb BMI
  • Bármilyen súlyos vagy krónikus betegség jelenléte, vagy a vizsgáló megítélése szerint vényköteles gyógyszeres kezelés, beleértve a magas vérnyomást, amelyet a hanyatt fekvő nyugalmi vérnyomás >145/95 Hgmm-nél nagyobb gyógyszerszedés határozza meg, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szükség.
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a résztvevőt a vizsgálati terv kitöltésében, beleértve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt rossz megfelelést vagy a kiszámíthatatlan ütemtervet
  • Képtelenség segítség nélkül állni 10 percig
  • Ágyhoz vagy székhez kötött betegek
  • Színtévesztő betegek
  • Képtelenség vagy megtagadása tájékozott beleegyezés megadására bármilyen okból, beleértve a demencia vagy a kognitív károsodás diagnózisát
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • A stressztúlterhelési pontszám 66 felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus fáradtságban szenvedő betegek
18-60 év közötti, fáradtsági tünetekkel rendelkező, előzetes krónikus fáradtság fenotípus kritériumoknak megfelelő, előzetes szűrővizsgálatot teljesítő betegek. A résztvevők testtartástanulmányon, autonóm funkcióteszten és stresszteszten vesznek részt. A résztvevőktől vért vesznek a szimpatikus idegrendszer működésének markereinek mérésére.
Egyéb: Testtartástanulmány, autonóm funkciótesztek és stresszteszt
A résztvevők testtartástanulmányon, autonóm funkcióteszten és stresszteszten vesznek részt. A résztvevőktől vért vesznek, hogy megmérjék a szimpatikus idegrendszer működésének markereit az alapvonalon, három testtartási helyzetben, autonóm tesztek és stresszteszt után.
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
18-60 év közötti betegek, akiknek nincs ismert állapota vagy vényköteles gyógyszerük, és megfelelnek az előzetes szűrési kritériumoknak. A résztvevők testtartástanulmányon, autonóm funkcióteszten és stresszteszten vesznek részt. A résztvevőktől vért vesznek a szimpatikus idegrendszer működésének markereinek mérésére.
Egyéb: Testtartástanulmány, autonóm funkciótesztek és stresszteszt
A résztvevők testtartástanulmányon, autonóm funkcióteszten és stresszteszten vesznek részt. A résztvevőktől vért vesznek, hogy megmérjék a szimpatikus idegrendszer működésének markereit az alapvonalon, három testtartási helyzetben, autonóm tesztek és stresszteszt után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dihidroxifenilglikol (DHPG)/norepinefrin (NE) aránya (stressz után)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról stresszteszt utánira (körülbelül 100 perccel a kiindulási vérvétel után)
A DHPG/NE arány változása a kiindulási értékről a stressz utáni értékre a karok közötti összehasonlításban
Váltás kiindulási állapotról stresszteszt utánira (körülbelül 100 perccel a kiindulási vérvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DHPG/NE arány (autonóm funkcióteszt után)
Időkeret: Váltás az alapértékről az autonóm funkció utáni tesztre (körülbelül 30 perccel a kiindulási vérvétel után)
Változás a DHPG/NE arányban az alapértékről az autonóm funkcióteszt utáni állapotra, összehasonlítva a karok között
Váltás az alapértékről az autonóm funkció utáni tesztre (körülbelül 30 perccel a kiindulási vérvétel után)
DHPG/NE arány (állás után)
Időkeret: Váltás kiindulási helyzetről állás utáni helyzetre (körülbelül 40 perccel az alapvonal vérvétele után)
A DHPG/NE arány változása az alapvonalról az utáni álló helyzetre a karok közötti összehasonlításban
Váltás kiindulási helyzetről állás utáni helyzetre (körülbelül 40 perccel az alapvonal vérvétele után)
DHPG/NE arány (ülő pozíció után)
Időkeret: Váltás kiindulási helyzetről ülő helyzetbe (körülbelül 70 perccel az alapvonal vérvétele után)
A DHPG/NE arány változása az alapvonalról az utóhelyzetbe ülő helyzetbe a karok közötti összehasonlításban
Váltás kiindulási helyzetről ülő helyzetbe (körülbelül 70 perccel az alapvonal vérvétele után)
Abszolút DHPG és NE szintek (post stressz)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról stresszteszt utánira (körülbelül 100 perccel a kiindulási vérvétel után)
Az abszolút DHPG és NE szintek változása az alapvonalról a stressz utáni szintre a karok közötti összehasonlításban
Váltás kiindulási állapotról stresszteszt utánira (körülbelül 100 perccel a kiindulási vérvétel után)
Abszolút DHPG és NE szintek (autonóm funkcióteszt után)
Időkeret: Váltás az alapértékről az autonóm funkció utáni tesztre (körülbelül 30 perccel a kiindulási vérvétel után)
A DHPG és NE szintek változása az alapvonalról az autonóm funkció utáni tesztre összehasonlítva
Váltás az alapértékről az autonóm funkció utáni tesztre (körülbelül 30 perccel a kiindulási vérvétel után)
Abszolút DHPG és NE szintek (állás után)
Időkeret: Váltás kiindulási helyzetről állás utáni helyzetre (körülbelül 40 perccel az alapvonal vérvétele után)
Az abszolút DHPG és NE szintek változása az alapvonalról az állás utáni helyzetre a karok közötti összehasonlításban
Váltás kiindulási helyzetről állás utáni helyzetre (körülbelül 40 perccel az alapvonal vérvétele után)
Abszolút DHPG és NE szintek (ülő pozíció után)
Időkeret: Váltás kiindulási helyzetről ülő helyzetbe (körülbelül 70 perccel az alapvonal vérvétele után)
A DHPG és NE szintek változása az alapvonalról az ülő helyzet utáni helyzetre a karok közötti összehasonlításban
Váltás kiindulási helyzetről ülő helyzetbe (körülbelül 70 perccel az alapvonal vérvétele után)
Fáradtság a többdimenziós fáradtsági skálával (MAF) értékelve
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (kb. 140 perccel a kiindulási vérvétel után)
Átlagértékek +/- szórás (SD) a karok összehasonlításában
Tanulmányi látogatás vége (kb. 140 perccel a kiindulási vérvétel után)
Hangulat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alapján
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (kb. 140 perccel a kiindulási vérvétel után)
Átlagértékek +/- SD összehasonlítva a karok között
Tanulmányi látogatás vége (kb. 140 perccel a kiindulási vérvétel után)
Az életminőség a 36 elemből álló rövid formátumú felmérési eszközzel (SF-36) értékelve
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (kb. 140 perccel a kiindulási vérvétel után)
Átlagértékek +/- SD összehasonlítva a karok között
Tanulmányi látogatás vége (kb. 140 perccel a kiindulási vérvétel után)
Stressz a stressz túlterhelési skála szerint
Időkeret: Tanulmányi látogatás kezdete (kb. 15 perces vérvétel az alapvonal előtt)
Átlagértékek +/- SD összehasonlítva a karok között
Tanulmányi látogatás kezdete (kb. 15 perces vérvétel az alapvonal előtt)
Citokinek
Időkeret: Kiinduláskor (kb. 30 perccel a fekvő helyzet kezdete után)
Összehasonlítva a karokkal
Kiinduláskor (kb. 30 perccel a fekvő helyzet kezdete után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel