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만성 피로 증후군의 노르아드레날린성 및 스트레스 관련 병인

2018년 4월 25일 업데이트: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 건강한 대조군과 비교하여 스트레스에 의해 악화되는 임상적으로 문서화되고 자가 보고된 만성 피로가 있는 환자의 교감 신경계 기능 및 스트레스 반응을 측정하는 것입니다. 만성 피로 증후군(CFS)에 대한 기준을 충족하고 스트레스로 인한 피로 악화를 스스로 확인한 환자의 기준선 노르에피네프린(NE) 수치와 스트레스 유발 NE 수치는 스트레스 전후의 정상 개인의 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 피로 증후군(CFS)의 증상은 연구에 매우 중요합니다. 환자들은 이러한 증상이 종종 심히 쇠약해지고 효과적인 일상 기능뿐만 아니라 효과적인 직업 및 사회적 기능을 방해하는 동시에 정신 질환의 위험이 크게 증가한다고 보고합니다. 그리고 삶의 질이 떨어집니다. 이전의 PheWAS(Phenome-Wide Association) 연구에서는 노르에피네프린 수송체(NET) 유전적 변이와 CFS 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 변형 및 출판된 문헌의 잠재적인 기능을 기반으로 상승된 노르에피네프린(NE) 수치는 적어도 일부 피로 증상 군집의 기초가 될 수 있습니다. 일부 환자는 순환하는 NE의 초과로 인해 만성 피로를 경험할 수 있으며 피로 증상은 일반적으로 스트레스에 의해 악화되는 것으로 환자 집단에 의해 보고됩니다. 이 연구는 Vanderbilt 전자 건강 기록 표현형 연구를 통해 확인된 스트레스에 의해 악화되는 장기간(>6개월)의 심하게 쇠약해지는 피로를 가진 사람들의 하위 집합에서 호르몬 NE가 NE의 과부하를 초래하는 시간 경과에 따른 혈류/말초. 이러한 NE의 과부하는 스트레스에 대한 교감 효과 및 조절되지 않는 생리적 반응을 포함하여 뇌와 신경계에 보상적이지만 해로운 영향을 미칩니다. 따라서, NET을 표적으로 하는 현재 승인된 수많은 치료법이 수송체를 억제하지만, 순환하는 NE를 감소시키는 반대 작용 기전을 가진 약물인 NET 활성제는 만성 피로의 기본 병태생리학을 치료하는 데 효능을 가질 수 있습니다.

CFS에 대한 기준을 충족하고 스트레스 유발 악화 피로를 스스로 식별하는 환자의 기준선 NE 수준 및 스트레스 유발 NE 수준은 스트레스 전후의 정상 개인의 데이터와 비교됩니다. 모든 포함 기준이 확인된 후 혈액 수집을 위해 IV를 배치하고 지속적인 심전도 추적 및 혈압 커프를 피험자의 팔과 손가락에 배치합니다. 피험자는 자세 연구, 자율 반사 테스트 및 Stroop 스트레스 테스트를 거친 후 혈액 표본 수집을 받게 됩니다. DNA 분석을 위한 선택적인 채혈은 환자에게 점심을 제공한 후에 실시합니다. 연구 절차와 환자에게 점심이 제공된 후에 설문지가 완료될 것입니다. 연구 혈액 수집은 총 28밀리리터(mL)입니다: 사이토카인의 경우 5mL, 카테콜라민의 경우 20mL, DNA의 경우 선택적으로 3mL.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

만성 피로 참가자:

포함 기준:

  • 시간이 지나도 개선되지 않는 1~100의 척도에서 중증도 >50의 확인된 만성 피로
  • 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)의 CFS 진단 기준 충족(자가 보고된 지속성 또는 재발성 피로가 연속 6개월 이상 지속됨)

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 60세 초과 남성 및 여성 피험자
  • BMI 30 이상으로 정의되는 비만
  • 피로를 유발하는 것으로 알려진 다른 의학적 또는 정신과적 상태(알코올/약물 남용, 신경성 식욕부진, 양극성 장애, 신경성 폭식증, 치매, 주요 우울증, 정신병/망상 장애, 정신분열증)
  • 피로를 유발하는 것으로 알려진 수면 장애/장애(수면 무호흡증, 기면증)의 존재
  • 조사자에 의해 의미 있는 것으로 정의된 과거력 또는 사전 검사에 의한 심혈관, 폐, 간 또는 혈액 질환(만성 간염, 만성 신장 질환, 간경변, 폐기종, 심부전, HIV, 루푸스, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 류마티스를 포함하나 이에 국한되지 않음) 관절염)
  • 앙와위로 휴식을 취하는 BP >145/95 mmHg 약물 중단 또는 항고혈압 약물이 필요한 것으로 정의되는 고혈압 병력
  • 자율신경 기능 또는 혈장 카테콜아민(혈관활성 약물), 각성제 및/또는 진정제에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 환자
  • 연구자가 생각하기에 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(예: 기저 질환, 약물, 병력)* 또는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 요인(순응도 저하 또는 예측할 수 없는 일정)
  • 10분 동안 도움 없이 서 있을 수 없음
  • 누워있거나 의자에 누워있는 환자
  • 색맹 환자
  • 치매 또는 인지 장애 진단을 포함하여 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

건강한 대조군 참가자:

  • 보고된 중대한 상태나 약물이 없는 참여자.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 60세 초과 남성 및 여성 피험자
  • BMI 30 이상으로 정의되는 비만
  • 중증 또는 만성 질환의 존재, 또는 조사자가 판단한 처방약의 존재(예: 누운 자세로 휴식 중 BP >145/95 mmHg 약물 중단 또는 항고혈압 약물 필요로 정의된 고혈압 포함)
  • 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(예: 이전 연구 동안의 순응도 저하 또는 예측할 수 없는 일정 포함)
  • 10분 동안 도움 없이 서 있을 수 없음
  • 누워있거나 의자에 누워있는 환자
  • 색맹 환자
  • 치매 또는 인지 장애 진단을 포함하여 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 66 이상의 스트레스 과부하 점수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 피로 환자
예비 만성 피로 표현형 기준을 충족하고 예비 선별 조사를 완료한 피로 증상이 있는 18-60세 사이의 환자. 참가자는 자세 연구, 자율 기능 테스트 및 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 교감 신경계 기능의 마커를 측정하기 위해 참가자의 혈액을 채취합니다.
다른: 자세 연구, 자율 기능 테스트 및 스트레스 테스트
참가자는 자세 연구, 자율 기능 테스트 및 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 참가자의 혈액은 베이스라인, 세 가지 자세, 자율 테스트 후 및 스트레스 테스트 후에 교감 신경계 기능의 마커를 측정하기 위해 채취됩니다.
활성 비교기: 건강한 통제
18-60세 사이의 알려진 상태 또는 예비 선별 기준을 충족하는 처방약이 없는 환자. 참가자는 자세 연구, 자율 기능 테스트 및 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 교감 신경계 기능의 마커를 측정하기 위해 참가자의 혈액을 채취합니다.
다른: 자세 연구, 자율 기능 테스트 및 스트레스 테스트
참가자는 자세 연구, 자율 기능 테스트 및 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 참가자의 혈액은 베이스라인, 세 가지 자세, 자율 테스트 후 및 스트레스 테스트 후에 교감 신경계 기능의 마커를 측정하기 위해 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디히드록시페닐글리콜(DHPG)/노르에피네프린(NE) 비율(스트레스 후)
기간: 기준선에서 스트레스 테스트 후로 변경(기준선 채혈 후 약 100분)
팔 전체에 비해 기준선에서 사후 스트레스까지 DHPG/NE 비율의 변화
기준선에서 스트레스 테스트 후로 변경(기준선 채혈 후 약 100분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHPG/NE 비율(자율 기능 검사 후)
기간: 기준선에서 자율신경 기능 검사 후로 변경(기준선 채혈 후 약 30분)
팔 전체에 비해 기준선에서 사후 자율신경 기능 검사까지의 DHPG/NE 비율의 변화
기준선에서 자율신경 기능 검사 후로 변경(기준선 채혈 후 약 30분)
DHPG/NE 비율(선 자세 후)
기간: 기준선에서 선 자세로 변경(기준선 채혈 후 약 40분)
기준선에서 포스트 스탠딩 포지션까지의 DHPG/NE 비율 변화
기준선에서 선 자세로 변경(기준선 채혈 후 약 40분)
DHPG/NE 비율(앉은 자세 후)
기간: 기준선에서 앉은 자세로 변경(기준선 채혈 후 약 70분)
기준선에서 포스트 앉은 자세까지 팔 전체에 비교한 DHPG/NE 비율의 변화
기준선에서 앉은 자세로 변경(기준선 채혈 후 약 70분)
절대 DHPG 및 NE 수준(스트레스 후)
기간: 기준선에서 스트레스 테스트 후로 변경(기준선 채혈 후 약 100분)
기준선에서 스트레스 후까지 팔 전체에 걸쳐 절대 DHPG 및 NE 수준의 변화
기준선에서 스트레스 테스트 후로 변경(기준선 채혈 후 약 100분)
절대 DHPG 및 NE 수준(자율 기능 테스트 후)
기간: 기준선에서 자율신경 기능 검사 후로 변경(기준선 채혈 후 약 30분)
DHPG 및 NE 수준의 기준선에서 자율신경 기능 검사 후 비교
기준선에서 자율신경 기능 검사 후로 변경(기준선 채혈 후 약 30분)
절대 DHPG 및 NE 수준(선 자세 이후)
기간: 기준선에서 선 자세로 변경(기준선 채혈 후 약 40분)
기준선에서 포스트 스탠딩 위치까지의 절대 DHPG 및 NE 수준의 변화는 팔 전체에 걸쳐 비교됩니다.
기준선에서 선 자세로 변경(기준선 채혈 후 약 40분)
절대 DHPG 및 NE 수준(앉은 자세 이후)
기간: 기준선에서 앉은 자세로 변경(기준선 채혈 후 약 70분)
기준선에서 팔을 가로질러 비교한 앉은 자세까지의 DHPG 및 NE 수준의 변화
기준선에서 앉은 자세로 변경(기준선 채혈 후 약 70분)
다차원 피로도 평가(MAF)로 평가한 피로도
기간: 연구 방문 종료(기준선 혈액 수집 후 약 140분)
팔 전체에서 비교한 평균값 +/- 표준 편차(SD)
연구 방문 종료(기준선 혈액 수집 후 약 140분)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 기분
기간: 연구 방문 종료(기준선 혈액 수집 후 약 140분)
팔 전체에서 비교한 평균값 +/- SD
연구 방문 종료(기준선 혈액 수집 후 약 140분)
36개 항목 약식 설문 도구(SF-36)로 평가한 삶의 질
기간: 연구 방문 종료(기준선 혈액 수집 후 약 140분)
팔 전체에서 비교한 평균값 +/- SD
연구 방문 종료(기준선 혈액 수집 후 약 140분)
스트레스 과부하 척도로 평가한 스트레스
기간: 연구 방문 시작(기준선 혈액 수집 전 약 15분)
팔 전체에서 비교한 평균값 +/- SD
연구 방문 시작(기준선 혈액 수집 전 약 15분)
사이토카인
기간: 기준선에서(앙와위 자세 시작 후 약 30분)
팔 전체 비교
기준선에서(앙와위 자세 시작 후 약 30분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 161423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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