Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норадренергическая и связанная со стрессом этиология синдрома хронической усталости

25 апреля 2018 г. обновлено: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является измерение функции симпатической нервной системы и реакции на стресс у пациентов с клинически подтвержденной и самостоятельно сообщаемой хронической усталостью, которая усугубляется стрессом, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Исходные уровни норадреналина (НЭ) и уровни НЭ, вызванные стрессом, у пациентов, которые соответствуют критериям синдрома хронической усталости (СХУ) и которые идентифицируют себя с усиливающейся усталостью, вызванной стрессом, будут сравниваться с данными здоровых людей до и после стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптомы синдрома хронической усталости (СХУ) крайне важны для изучения, поскольку пациенты сообщают, что эти симптомы часто сильно изнурительны и мешают эффективному ежедневному функционированию, а также эффективному профессиональному и социальному функционированию, а также способствуют значительному увеличению риска психических заболеваний. и снижение качества жизни. Предыдущие исследования Phenome-Wide Association (PheWAS) выявили связь между генетическим вариантом переносчика норадреналина (NET) и СХУ. Основываясь на потенциальной функции варианта и опубликованной литературе, повышенные уровни норадреналина (НЭ) могут лежать в основе, по крайней мере, некоторого набора симптомов усталости. Некоторые пациенты могут испытывать хроническую усталость из-за избытка циркулирующего НЭ, а симптомы усталости, как сообщают наши пациенты, обычно усугубляются стрессом. В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что у подгруппы людей с тяжелой изнурительной усталостью в течение длительного времени (> 6 месяцев), которая усугубляется стрессом, выявленным в ходе исследования фенотипирования электронных медицинских карт Вандербильта, наблюдается хроническое чрезмерное выделение гормона NE в мозг. кровоток/периферия с течением времени, что приводит к перегрузке норадреналина. Эта перегрузка НЭ вызывает компенсаторное, но вредное воздействие на мозг и нервную систему, включая симпатические эффекты и нарушение регуляции физиологического ответа на стресс. Таким образом, в то время как многочисленные одобренные в настоящее время методы лечения, нацеленные на НЭО, ингибируют транспортер, препарат с противоположным механизмом действия, активатор НЭО, который будет снижать циркулирующий НЭ, может иметь эффективность в лечении лежащей в основе патофизиологии хронической усталости.

Исходные уровни НЭ и уровни НЭ, вызванные стрессом, у пациентов, отвечающих критериям СХУ и идентифицирующих себя с усиливающейся усталостью, вызванной стрессом, будут сравниваться с данными, полученными от нормальных людей до и после стресса. После того, как все критерии включения будут подтверждены, будет помещена капельница для сбора крови, непрерывный электрокардиографический след и манжета для измерения артериального давления будут помещены на руку и палец субъекта. Субъекты пройдут исследование осанки, тестирование вегетативных рефлексов и стресс-тест Струпа, после каждого из которых будет взят образец крови. Необязательный забор крови для анализа ДНК будет проводиться после того, как пациентам будет предоставлен обед. Анкеты будут заполнены после процедур исследования и предоставления пациентам обеда. Общий объем исследуемой крови составляет до 28 миллилитров (мл): 5 мл для цитокинов, 20 мл для катехоламинов и дополнительно 3 мл для ДНК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники хронической усталости:

Критерии включения:

  • Подтвержденная хроническая усталость со степенью тяжести> 50 по шкале от 1 до 100, которая не улучшается с течением времени.
  • Соответствовать диагностическим критериям СХУ Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (постоянная или рецидивирующая усталость, о которой сообщают сами пациенты, длящиеся 6 или более месяцев подряд)

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского и женского пола <18 или >60 лет
  • Ожирение, определяемое как ИМТ 30 или более
  • Наличие других медицинских или психических состояний, которые, как известно, вызывают утомление (злоупотребление алкоголем/наркотиками, нервная анорексия, биполярное расстройство, нервная булимия, деменция, большая депрессия, психотические/бредовые расстройства, шизофрения)
  • Наличие расстройства/нарушения сна, которое, как известно, вызывает усталость (апноэ во сне, нарколепсия)
  • Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или гематологические заболевания в анамнезе или ранее проведенные тесты, определенные исследователем как значимые (включая, помимо прочего, хронический гепатит, хроническое заболевание почек, цирроз печени, эмфизему, сердечную недостаточность, ВИЧ, волчанку, рассеянный склероз, миастению, ревматоидный артрит). артрит)
  • Артериальная гипертензия в анамнезе, определяемая как АД в положении лежа на спине > 145/95 мм рт. ст. при отсутствии лекарств или потребность в антигипертензивных препаратах
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на вегетативную функцию или катехоламины плазмы (вазоактивные препараты), стимуляторы и/или седативные средства.
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на результаты исследования (например, основное заболевание, лекарства, анамнез)* или помешать участнику выполнить протокол (несоблюдение или непредсказуемый график)
  • Неспособность стоять без посторонней помощи в течение 10 минут
  • Пациенты, прикованные к постели или сидящие в кресле
  • Пациенты, страдающие дальтонизмом
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие по любой причине, включая диагноз слабоумия или когнитивных нарушений
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Участники здорового контроля:

  • Участник, у которого не было сообщений о серьезных заболеваниях или лекарствах.

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского и женского пола <18 или >60 лет
  • Ожирение, определяемое как ИМТ 30 или более
  • Наличие какого-либо серьезного или хронического заболевания или лекарств, отпускаемых по рецепту, по мнению исследователя, включая гипертонию, определяемую АД в положении лежа на спине >145/95 мм рт. ст., без лекарств или потребность в антигипертензивных препаратах
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы участнику заполнить протокол, включая несоблюдение требований во время предыдущих исследований или непредсказуемый график.
  • Неспособность стоять без посторонней помощи в течение 10 минут
  • Пациенты, прикованные к постели или сидящие в кресле
  • Пациенты, страдающие дальтонизмом
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие по любой причине, включая диагноз слабоумия или когнитивных нарушений
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Оценка стрессовой перегрузки выше 66

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с хронической усталостью
Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с симптомами усталости, которые соответствуют предварительным критериям фенотипа хронической усталости и проходят предварительные скрининговые обследования. Участники пройдут исследование осанки, вегетативные функциональные тесты и стресс-тест. Кровь участников будет взята для измерения маркеров функции симпатической нервной системы.
Другой: Исследование осанки, тесты вегетативных функций и стресс-тест
Участники пройдут исследование осанки, вегетативные функциональные тесты и стресс-тест. У участников будет взята кровь для измерения маркеров функции симпатической нервной системы на исходном уровне, в трех постуральных положениях, после вегетативных тестов и после стресс-теста.
Активный компаратор: Здоровый контроль
Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет без известных заболеваний или рецептурных препаратов, которые соответствуют критериям предварительного скрининга. Участники пройдут исследование осанки, вегетативные функциональные тесты и стресс-тест. Кровь участников будет взята для измерения маркеров функции симпатической нервной системы.
Другой: Исследование осанки, тесты вегетативных функций и стресс-тест
Участники пройдут исследование осанки, вегетативные функциональные тесты и стресс-тест. У участников будет взята кровь для измерения маркеров функции симпатической нервной системы на исходном уровне, в трех постуральных положениях, после вегетативных тестов и после стресс-теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение дигидроксифенилгликоль (DHPG)/норэпинефрин (NE) (после стресса)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому стресс-тесту (примерно через 100 минут после исходного сбора крови)
Изменение соотношения DHPG/NE от исходного уровня до уровня после стресса по сравнению с разными группами
Переход от исходного уровня к послетестовому стресс-тесту (примерно через 100 минут после исходного сбора крови)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение DHPG/NE (пост-тест вегетативной функции)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к тесту после вегетативной функции (примерно через 30 минут после исходного сбора крови)
Изменение соотношения DHPG/NE по сравнению с исходным уровнем и после теста вегетативной функции по сравнению с разными группами
Переход от исходного уровня к тесту после вегетативной функции (примерно через 30 минут после исходного сбора крови)
Соотношение DHPG/NE (после стоячего положения)
Временное ограничение: Переход от исходного положения к положению после стояния (примерно через 40 минут после взятия исходного уровня крови)
Изменение соотношения DHPG/NE от исходного уровня к исходному положению в положении стоя по сравнению с разными руками
Переход от исходного положения к положению после стояния (примерно через 40 минут после взятия исходного уровня крови)
Соотношение DHPG/NE (после сидячего положения)
Временное ограничение: Переход от исходного положения к сидячему положению (примерно через 70 минут после взятия исходного уровня крови)
Изменение соотношения DHPG/NE от исходного уровня до исходного положения в положении сидя по сравнению с разными руками
Переход от исходного положения к сидячему положению (примерно через 70 минут после взятия исходного уровня крови)
Абсолютные уровни DHPG и NE (после стресса)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к послетестовому стресс-тесту (примерно через 100 минут после исходного сбора крови)
Изменение абсолютных уровней DHPG и NE от исходного уровня до уровня после стресса по сравнению с разными группами
Переход от исходного уровня к послетестовому стресс-тесту (примерно через 100 минут после исходного сбора крови)
Абсолютные уровни DHPG и NE (после теста вегетативной функции)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к тесту после вегетативной функции (примерно через 30 минут после исходного сбора крови)
Сравнение изменений уровней DHPG и NE по сравнению с исходным уровнем и после теста вегетативной функции
Переход от исходного уровня к тесту после вегетативной функции (примерно через 30 минут после исходного сбора крови)
Абсолютные уровни DHPG и NE (после положения стоя)
Временное ограничение: Переход от исходного положения к положению после стояния (примерно через 40 минут после взятия исходного уровня крови)
Изменение абсолютных уровней DHPG и NE от исходного уровня до пост-положения в положении стоя по сравнению с разными руками
Переход от исходного положения к положению после стояния (примерно через 40 минут после взятия исходного уровня крови)
Абсолютные уровни DHPG и NE (после сидячего положения)
Временное ограничение: Переход от исходного положения к сидячему положению (примерно через 70 минут после взятия исходного уровня крови)
Изменение уровней DHPG и NE от исходного уровня до исходного положения сидя по сравнению с разными руками
Переход от исходного положения к сидячему положению (примерно через 70 минут после взятия исходного уровня крови)
Утомляемость по шкале многомерной оценки усталости (MAF)
Временное ограничение: Визит в конце исследования (примерно через 140 минут после исходного сбора крови)
Средние значения +/- стандартное отклонение (SD) по сравнению с разными группами
Визит в конце исследования (примерно через 140 минут после исходного сбора крови)
Настроение по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Визит в конце исследования (примерно через 140 минут после исходного сбора крови)
Средние значения +/- стандартное отклонение по сравнению с разными группами
Визит в конце исследования (примерно через 140 минут после исходного сбора крови)
Качество жизни по оценке краткого опросника из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Визит в конце исследования (примерно через 140 минут после исходного сбора крови)
Средние значения +/- стандартное отклонение по сравнению с разными группами
Визит в конце исследования (примерно через 140 минут после исходного сбора крови)
Стресс по шкале стрессовой перегрузки
Временное ограничение: Начало исследовательского визита (примерно 15 минут до взятия исходного уровня крови)
Средние значения +/- стандартное отклонение по сравнению с разными группами
Начало исследовательского визита (примерно 15 минут до взятия исходного уровня крови)
Цитокины
Временное ограничение: Исходно (примерно через 30 минут после начала лежачего положения)
По сравнению с оружием
Исходно (примерно через 30 минут после начала лежачего положения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться