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远端胰腺切除术后发生糖尿病的危险因素

2020年9月1日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
远端胰腺切除术后的葡萄糖稳态变化尚不清楚。 本研究旨在确定接受远端胰腺切除术的患者葡萄糖稳态变化的发生率和危险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

精密外科手术的发展、术后护理的改善以及疾病早期诊断的能力都延长了胰腺切除术后的预期寿命。 对于这些患者,胰腺的内分泌功能是影响生活质量的关键因素。 在这项研究中,研究者招募了过去 10 年内在北京协和医院接受过远端胰腺切除术的患者。 人口统计学特征、手术参数和短期术后结果收集在由北京协和医院胰腺外科中心维护的前瞻性数据库中。 这些患者通过门诊就诊或电话定期随访以了解长期结果。 该研究的主要结果是新发糖尿病;第二个结果包括空腹血糖受损、葡萄糖耐量受损、外分泌功能不全和疾病复发。 本研究旨在确定内分泌功能不全的累积率,并确定在接受远端胰腺切除术的大型队列患者中发生 DM 的危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

485

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在我们的单一三级转诊医院接受远端胰腺切除术的患者

描述

纳入标准:

  • 接受远端胰腺切除术的患者

排除标准:

  • 接受胰十二指肠切除术、中胰切除术和摘除术的患者
  • 术前糖尿病患者
  • 患有功能性胰岛素瘤和 1 型多发性内分泌肿瘤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
远端胰腺切除术
接受远端胰腺切除术的患者
使用微创或开放方法进行伴或不伴脾切除的远端胰腺切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国糖尿病协会定义的新发糖尿病参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均3年

美国糖尿病协会制定的糖尿病诊断标准(1)FPG(空腹血糖)≥126mg/dL(7.0mmol/L)。 禁食定义为至少 8 小时没有热量摄入。 * 或 (2) OGTT(口服葡萄糖耐量试验)期间 2 小时 PG(血浆葡萄糖)≥ 200 mg/dL (11.1mmol/L)。 该测试应按照 WHO 的描述进行,使用含有相当于 75 克无水葡萄糖溶解在水中的葡萄糖负荷。 * 或 (3) A1C ≥ 6.5% (48 mmol/mol)。 该测试应在实验室中使用经过 NGSP 认证和标准化的 DCCT 检测方法进行。 * (下限:PUMCH 中为 4.5%-6.3%)或 (4) 在具有高血糖或高血糖危象典型症状的患者中,随机血浆葡萄糖 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。

*在没有明确的高血糖症的情况下,应通过重复测试确认结果。

通过学习完成,平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国糖尿病协会定义的新发糖尿病前期的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均3年

前驱糖尿病的类别(糖尿病风险增加)

(1) 空腹血糖受损 (IFG):FPG 100 mg/dL (5.6 mmol/L) 至 125 mg/dL (6.9 mmol/L)。 (PUMCH 中为 3.6 - 6.1 mmol/L)或 (2) 葡萄糖耐量受损 (IGT):75-g OGTT 中的 2 小时 PG 为 140 mg/dL (7.8 mmol/L) 至 199 mg/dL (11.0 mmol/升)。 该测试应按照 WHO 的描述进行,使用含有相当于 75 g 无水葡萄糖溶解在水中的葡萄糖负荷。

或 (3) A1C 5.7-6.4% (39-46 mmol/mol)

通过学习完成,平均3年
新发外分泌功能不全的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均3年
外分泌功能不全定义为因严重腹泻而需要口服胰酶替代治疗的患者。
通过学习完成,平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Menghua Dai, M.D.、Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月13日

研究完成 (实际的)

2016年2月13日

研究注册日期

首次提交

2016年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月23日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PUMCH-GS03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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