Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus efter distal pancreatektomi

1. september 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Glukosehomeostaseændringer efter distal pancreatektomi er ikke godt forstået. Denne undersøgelse sigter mod at identificere forekomsten af ​​og risikofaktorer for en ændring i glukosehomeostase hos patienter, der har gennemgået distal pancreasresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​sofistikerede kirurgiske procedurer, forbedret postoperativ behandling og kapaciteten til tidlig diagnosticering af sygdom har forlænget den forventede levetid efter bugspytkirtelresektion. For disse patienter er bugspytkirtlens endokrine funktion en kritisk faktor, der påvirker livskvaliteten. I denne undersøgelse rekrutterer efterforskerne patienter, der gennemgik distal pancreatektomi på Peking Union Medical College Hospital inden for de sidste 10 år. Demografiske karakteristika, operative parametre og kortsigtede postoperative resultater blev indsamlet i en prospektiv database vedligeholdt af Pancreatic Surgical Centre, Peking Union Medical College Hospital. Disse patienter følges regelmæssigt op ved ambulant besøg eller telefon for langsigtede resultater. Det primære resultat af denne undersøgelse er nyopstået diabetes mellitus; andet udfald omfatter nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance, eksokrin insufficiens og sygdomstilbagefald. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme de kumulative rater af endokrin insufficiens og identificere risikofaktorer for udvikling af DM i en stor kohorte af patienter, der gennemgår distal pancreatektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

485

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi på vores enkelt tertiære henvisningshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pancreaticoduodenectomy, middle pancreatektomi og enucleation
  • Patienter med præoperativ DM
  • Patienter med fungerende insulinom og multipel endokrin neoplasi type 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Distal pancreatektomi
Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi
Procedure: Distal pancreatektomi
Distal pancreatektomi med eller uden splenektomi ved brug af minimal invasiv eller åben tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nyopstået diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Association
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Kriterierne for diagnosticering af diabetes udviklet af American Diabetes Association (1) FPG (fastende plasmaglukose) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer.* ELLER (2) 2-timers PG (plasmaglukose) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT (oral glucosetolerancetest). Testen skal udføres som beskrevet af WHO med en glukosemængde, der indeholder det, der svarer til 75 g vandfri glukose opløst i vand.* ELLER (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). Testen skal udføres i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er NGSP-certificeret og standardiseret til DCCT-analysen.* (nedre øvre grænse: 4,5 %-6,3 % i PUMCH) ELLER (4) Hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).

*I fravær af utvetydig hyperglykæmi bør resultaterne bekræftes ved gentagen test.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nyopstået prædiabetes som defineret af American Diabetes Association
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Kategorierne af prædiabetes (øget risiko for diabetes)

(1) Nedsat fastende glukose (IFG): FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L i PUMCH) ELLER (2) Nedsat glukosetolerance (IGT): 2-timers PG i 75-g OGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) til 199 mg/dL (11,0 mmol/ L). Testen skal udføres som beskrevet af WHO, ved at bruge en glukosemængde, der indeholder det, der svarer til 75 g vandfri glukose opløst i vand.

ELLER (3) A1C 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Antal deltagere med nyopstået eksokrin insufficiens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Exokrin insufficiens er defineret som patienter, der har behov for oral udskiftning af pancreasenzym på grund af svær diarré.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-GS03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Distal pancreatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner