Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus etter distal pankreatektomi

1. september 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Glukosehomeostaseendringer etter distal pankreatektomi er ikke godt forstått. Denne studien tar sikte på å identifisere forekomsten av og risikofaktorer for en endring i glukosehomeostase hos pasienter som gjennomgikk distal pankreasreseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av sofistikerte kirurgiske prosedyrer, forbedret postoperativ behandling og kapasitet for tidlig diagnose av sykdom, har forlenget forventet levealder etter bukspyttkjertelreseksjon. For disse pasientene er den endokrine funksjonen til bukspyttkjertelen en kritisk faktor som påvirker livskvaliteten. I denne studien rekrutterer etterforskerne pasienter som gjennomgikk distal pankreatektomi ved Peking Union Medical College Hospital i løpet av de siste 10 årene. Demografiske karakteristika, operative parametere og kortsiktige postoperative utfall ble samlet i en prospektiv database vedlikeholdt av Pancreatic Surgical Centre, Peking Union Medical College Hospital. Disse pasientene følges opp jevnlig ved poliklinisk besøk eller telefon for langtidsutfall. Det primære resultatet av denne studien er nyoppstått diabetes mellitus; andre utfall inkluderer svekket fastende glukose, svekket glukosetoleranse, eksokrin insuffisiens og tilbakefall av sykdom. Denne studien tar sikte på å bestemme de kumulative forekomstene av endokrin insuffisiens, og identifisere risikofaktorer for utvikling av DM i en stor gruppe pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

485

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi på vårt enkelt tertiære henvisningssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi, midtre pankreatektomi og enukleasjon
  • Pasienter med preoperativ DM
  • Pasienter med fungerende insulinom og multippel endokrin neoplasi type 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Distal pankreatektomi
Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi
Fremgangsmåte: Distal pankreatektomi
Distal pankreatektomi med eller uten splenektomi ved bruk av minimal invasiv eller åpen tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nyoppstått diabetes mellitus som definert av American Diabetes Association
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Kriteriene for diagnostisering av diabetes utviklet av American Diabetes Association (1) FPG (fasting plasma glucose) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer.* ELLER (2) 2-timers PG (plasmaglukose) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT (oral glukosetoleransetest). Testen skal utføres som beskrevet av WHO, med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann.* ELLER (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). Testen bør utføres i et laboratorium med en metode som er NGSP-sertifisert og standardisert til DCCT-analysen.* (nedre øvre grense: 4,5 %-6,3 % i PUMCH) ELLER (4) Hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, en tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).

*I fravær av utvetydig hyperglykemi, bør resultatene bekreftes ved gjentatt testing.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nyoppstått prediabetes som definert av American Diabetes Association
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Kategoriene av prediabetes (økt risiko for diabetes)

(1) Nedsatt fastende glukose (IFG): FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L i PUMCH) ELLER (2) Nedsatt glukosetoleranse (IGT): 2-timers PG i 75-g OGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) til 199 mg/dL (11,0 mmol/ L). Testen skal utføres som beskrevet av WHO, med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann.

ELLER (3) A1C 5,7–6,4 % (39–46 mmol/mol)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Antall deltakere med nyoppstått eksokrin insuffisiens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Eksokrin insuffisiens er definert som pasienter som trenger oral bukspyttkjertelenzymerstatning på grunn av alvorlig diaré.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-GS03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere