Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro rozvoj diabetu mellitu po distální pankreatektomii

1. září 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Změny homeostázy glukózy po distální pankreatektomii nejsou dobře známy. Tato studie si klade za cíl identifikovat výskyt a rizikové faktory změny glukózové homeostázy u pacientů, kteří podstoupili distální resekci pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvoj sofistikovaných chirurgických postupů, zlepšená pooperační péče a schopnost včasné diagnostiky onemocnění prodlužují délku života po resekci pankreatu. U těchto pacientů je endokrinní funkce slinivky kritickým faktorem, který ovlivňuje kvalitu života. V této studii vyšetřovatelé rekrutují pacienty, kteří podstoupili distální pankreatektomii v Peking Union Medical College Hospital během posledních 10 let. Demografické charakteristiky, operační parametry a krátkodobé pooperační výsledky byly shromážděny v prospektivní databázi spravované Pancreatic Surgical Centre, Peking Union Medical College Hospital. Tito pacienti jsou pravidelně sledováni ambulantními návštěvami nebo telefonováním pro dlouhodobé výsledky. Primárním výsledkem této studie je nově vzniklý diabetes mellitus; druhé výsledky zahrnují zhoršenou glukózu nalačno, poruchu glukózové tolerance, exokrinní insuficienci a recidivu onemocnění. Cílem této studie je určit kumulativní míru endokrinní insuficience a identifikovat rizikové faktory pro rozvoj DM u velké kohorty pacientů podstupujících distální pankreatektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

485

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující distální pankreatektomii v naší jediné terciární doporučující nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující distální pankreatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující pankreatikoduodenektomii, střední pankreatektomii a enukleaci
  • Pacienti s předoperačním DM
  • Pacienti s fungujícím inzulinomem a mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Distální pankreatektomie
Pacienti podstupující distální pankreatektomii
Postup: Distální pankreatektomie
Distální pankreatektomie se splenektomií nebo bez ní za použití minimálně invazivního nebo otevřeného přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nově vzniklým diabetes mellitus podle definice American Diabetes Association
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky

Kritéria pro diagnózu diabetu vyvinutá American Diabetes Association (1) FPG (plazmatická glukóza nalačno) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). Půst je definován jako žádný příjem kalorií po dobu alespoň 8 hodin.* NEBO (2) 2h PG (glukóza v plazmě) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) během OGTT (orální glukózový toleranční test). Test by měl být proveden podle popisu WHO s použitím glukózové zátěže obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě.* NEBO (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). Test by měl být proveden v laboratoři metodou, která je certifikována NGSP a standardizována pro test DCCT.* (spodní-horní limit: 4,5%-6,3% v PUMCH) NEBO (4) U pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L).

*Pokud nedojde k jednoznačné hyperglykémii, měly by být výsledky potvrzeny opakovaným testováním.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nově vzniklým prediabetem podle definice American Diabetes Association
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky

Kategorie prediabetu (zvýšené riziko cukrovky)

(1) Zhoršená glykémie nalačno (IFG): FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) až 125 mg/dl (6,9 mmol/l). (3,6 - 6,1 mmol/l v PUMCH) NEBO (2) Zhoršená glukózová tolerance (IGT): 2h PG v 75g OGTT 140 mg/dl (7,8 mmol/l) až 199 mg/dl (11,0 mmol/ L). Test by měl být proveden podle popisu WHO s použitím glukózové zátěže obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě.

NEBO (3) A1C 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol)
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet účastníků s nově vzniklou exokrinní insuficiencí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Exokrinní insuficience je definována jako pacienti vyžadující perorální náhradu pankreatických enzymů kvůli těžkému průjmu.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-GS03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distální pankreatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit