Facteurs de risque pour le développement du diabète sucré après une pancréatectomie distale
1 septembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Les modifications de l'homéostasie du glucose après une pancréatectomie distale ne sont pas bien comprises.
Cette étude vise à identifier l'incidence et les facteurs de risque d'un changement de l'homéostasie du glucose chez les patients ayant subi une résection pancréatique distale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de procédures chirurgicales sophistiquées, l'amélioration des soins postopératoires et la capacité de diagnostic précoce de la maladie ont prolongé l'espérance de vie après une résection pancréatique.
Pour ces patients, la fonction endocrinienne du pancréas est un facteur critique qui influence la qualité de vie.
Dans cette étude, les enquêteurs recrutent des patients qui ont subi une pancréatectomie distale au Peking Union Medical College Hospital au cours des 10 dernières années.
Les caractéristiques démographiques, les paramètres opératoires et les résultats postopératoires à court terme ont été recueillis dans une base de données prospective gérée par le Centre de chirurgie pancréatique du Peking Union Medical College Hospital.
Ces patients sont suivis régulièrement par des consultations externes ou par téléphone pour des résultats à long terme.
Le critère de jugement principal de cette étude est le diabète sucré d'apparition récente ; les deuxièmes résultats comprennent une glycémie à jeun altérée, une tolérance au glucose altérée, une insuffisance exocrine et une récidive de la maladie.
Cette étude vise à déterminer les taux cumulés d'insuffisance endocrinienne et à identifier les facteurs de risque de développement du diabète dans une grande cohorte de patients subissant une pancréatectomie distale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
485
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une pancréatectomie distale dans notre hôpital de référence tertiaire unique
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une pancréatectomie distale
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une pancréaticoduodénectomie, une pancréatectomie moyenne et une énucléation
- Patients atteints de diabète préopératoire
- Patients avec insulinome fonctionnel et néoplasie endocrinienne multiple de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pancréatectomie distale
Patients subissant une pancréatectomie distale
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Pancréatectomie distale avec ou sans splénectomie en utilisant une approche minimalement invasive ou ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de diabète sucré d'apparition récente tel que défini par l'American Diabetes Association
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les critères de diagnostic du diabète développés par l'American Diabetes Association (1) FPG (glycémie à jeun) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Le jeûne est défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 h.* OU (2) PG 2 h (glycémie plasmatique) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant un OGTT (test oral de tolérance au glucose). Le test doit être réalisé selon la description de l'OMS, en utilisant une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g de glucose anhydre dissous dans de l'eau.* OU (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). Le test doit être effectué dans un laboratoire à l'aide d'une méthode certifiée NGSP et normalisée pour le test DCCT.* (limite inférieure-supérieure : 4,5 % à 6,3 % dans PUMCH) OU (4) Chez un patient présentant des symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique, une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L). *En l'absence d'hyperglycémie non équivoque, les résultats doivent être confirmés par des tests répétés. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de prédiabète d'apparition récente tel que défini par l'American Diabetes Association
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Les catégories de prédiabète (risque accru de diabète) (1) Glycémie à jeun altérée (IFG) : FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) à 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L dans PUMCH) OU (2) Intolérance au glucose (IGT) : PG 2 h dans l'HGPO de 75 g 140 mg/dL (7,8 mmol/L) à 199 mg/dL (11,0 mmol/ L). Le test doit être réalisé selon la description de l'OMS, en utilisant une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g de glucose anhydre dissous dans l'eau. OU (3) A1C 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol) |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Nombre de participants présentant une insuffisance exocrine d'apparition récente
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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L'insuffisance exocrine est définie comme les patients nécessitant un remplacement oral des enzymes pancréatiques en raison d'une diarrhée sévère.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kwon JH, Kim SC, Shim IK, Song KB, Lee JH, Hwang DW, Park KM, Lee YJ. Factors Affecting the Development of Diabetes Mellitus After Pancreatic Resection. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1296-303. doi: 10.1097/MPA.0000000000000404.
- Shirakawa S, Matsumoto I, Toyama H, Shinzeki M, Ajiki T, Fukumoto T, Ku Y. Pancreatic volumetric assessment as a predictor of new-onset diabetes following distal pancreatectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Dec;16(12):2212-9. doi: 10.1007/s11605-012-2039-7. Epub 2012 Sep 28.
- King J, Kazanjian K, Matsumoto J, Reber HA, Yeh MW, Hines OJ, Eibl G. Distal pancreatectomy: incidence of postoperative diabetes. J Gastrointest Surg. 2008 Sep;12(9):1548-53. doi: 10.1007/s11605-008-0560-5. Epub 2008 Jun 10.
- You DD, Choi SH, Choi DW, Heo JS, Ho CY, Kim WS. Long-term effects of pancreaticoduodenectomy on glucose metabolism. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):447-51. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06080.x. Epub 2012 May 9.
- Dai M, Xing C, Shi N, Wang S, Wu G, Liao Q, Zhang T, Chen G, Wu W, Guo J, Liu Z. Risk factors for new-onset diabetes mellitus after distal pancreatectomy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(2). pii: e001778. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001778.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimation)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-GS03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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