- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030209
Factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus pospancreatectomía distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a pancreatectomía distal
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía media y enucleación
- Pacientes con DM preoperatoria
- Pacientes con insulinoma funcionante y neoplasia endocrina múltiple tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pancreatectomía distal
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal
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Pancreatectomía distal con o sin esplenectomía mediante abordaje mínimamente invasivo o abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diabetes mellitus de nueva aparición según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Los criterios para el diagnóstico de diabetes desarrollados por la American Diabetes Association (1) FPG (glucosa plasmática en ayunas) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). El ayuno se define como la ausencia de aporte calórico durante al menos 8 h.* O (2) PG (glucosa plasmática) de 2 h ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante una OGTT (prueba de tolerancia oral a la glucosa). La prueba debe realizarse según lo descrito por la OMS, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua.* O (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). La prueba debe realizarse en un laboratorio utilizando un método certificado por NGSP y estandarizado para el ensayo DCCT.* (límite inferior-superior: 4,5%-6,3% en PUMCH) O (4) En un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, una glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L). *En ausencia de hiperglucemia inequívoca, los resultados deben confirmarse mediante pruebas repetidas. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con prediabetes de nueva aparición según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Las categorías de prediabetes (mayor riesgo de diabetes) (1) Glucosa en ayunas alterada (IFG): FPG de 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L en PUMCH) O (2) intolerancia a la glucosa (IGT): PG de 2 h en la SOG de 75 g 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L) L). La prueba debe realizarse según lo descrito por la OMS, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua. O (3) A1C 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol) |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Número de participantes con insuficiencia exocrina de nueva aparición
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La insuficiencia exocrina se define como pacientes que requieren reemplazo de enzimas pancreáticas orales debido a diarrea severa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwon JH, Kim SC, Shim IK, Song KB, Lee JH, Hwang DW, Park KM, Lee YJ. Factors Affecting the Development of Diabetes Mellitus After Pancreatic Resection. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1296-303. doi: 10.1097/MPA.0000000000000404.
- Shirakawa S, Matsumoto I, Toyama H, Shinzeki M, Ajiki T, Fukumoto T, Ku Y. Pancreatic volumetric assessment as a predictor of new-onset diabetes following distal pancreatectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Dec;16(12):2212-9. doi: 10.1007/s11605-012-2039-7. Epub 2012 Sep 28.
- King J, Kazanjian K, Matsumoto J, Reber HA, Yeh MW, Hines OJ, Eibl G. Distal pancreatectomy: incidence of postoperative diabetes. J Gastrointest Surg. 2008 Sep;12(9):1548-53. doi: 10.1007/s11605-008-0560-5. Epub 2008 Jun 10.
- You DD, Choi SH, Choi DW, Heo JS, Ho CY, Kim WS. Long-term effects of pancreaticoduodenectomy on glucose metabolism. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):447-51. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06080.x. Epub 2012 May 9.
- Dai M, Xing C, Shi N, Wang S, Wu G, Liao Q, Zhang T, Chen G, Wu W, Guo J, Liu Z. Risk factors for new-onset diabetes mellitus after distal pancreatectomy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(2). pii: e001778. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001778.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PUMCH-GS03
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