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Fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus após pancreatectomia distal

1 de setembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Alterações na homeostase da glicose após pancreatectomia distal não são bem compreendidas. Este estudo tem como objetivo identificar a incidência e os fatores de risco para alteração na homeostase da glicose em pacientes submetidos à ressecção pancreática distal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento de procedimentos cirúrgicos sofisticados, a melhoria dos cuidados pós-operatórios e a capacidade de diagnóstico precoce da doença prolongaram a expectativa de vida após a ressecção pancreática. Para esses pacientes, a função endócrina do pâncreas é um fator crítico que influencia a qualidade de vida. Neste estudo, os investigadores recrutam pacientes submetidos à pancreatectomia distal no Peking Union Medical College Hospital nos últimos 10 anos. Características demográficas, parâmetros operatórios e resultados pós-operatórios de curto prazo foram coletados em um banco de dados prospectivo mantido pelo Centro Cirúrgico Pancreático do Peking Union Medical College Hospital. Esses pacientes são acompanhados regularmente por visitas ambulatoriais ou por telefone para resultados de longo prazo. O desfecho primário deste estudo é diabetes mellitus de início recente; os resultados secundários incluem glicemia de jejum prejudicada, tolerância à glicose prejudicada, insuficiência exócrina e recorrência da doença. Este estudo tem como objetivo determinar as taxas cumulativas de insuficiência endócrina e identificar fatores de risco para o desenvolvimento de DM em uma grande coorte de pacientes submetidos à pancreatectomia distal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

485

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à pancreatectomia distal em nosso único hospital terciário de referência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a pancreatectomia distal

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia, pancreatectomia média e enucleação
  • Pacientes com DM pré-operatório
  • Pacientes com insulinoma funcionante e neoplasia endócrina múltipla tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pancreatectomia distal
Pacientes submetidos a pancreatectomia distal
Procedimento: Pancreatectomia distal
Pancreatectomia distal com ou sem esplenectomia usando abordagem minimamente invasiva ou aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diabetes mellitus de início recente, conforme definido pela American Diabetes Association
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Os critérios para o diagnóstico de diabetes desenvolvidos pela American Diabetes Association (1) FPG (glicose plasmática em jejum) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). O jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 h.* OU (2) 2-h PG (glicose plasmática) ≥ 200 mg/dL (11,1mmol/L) durante um OGTT (teste oral de tolerância à glicose). O teste deve ser realizado conforme descrito pela OMS, utilizando uma carga de glicose contendo o equivalente a 75 g de glicose anidra dissolvida em água.* OU (3) A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol). O teste deve ser realizado em um laboratório usando um método certificado pelo NGSP e padronizado para o ensaio DCCT.* (limite inferior-superior: 4,5%-6,3% em PUMCH) OU (4) Em um paciente com sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica, glicose plasmática aleatória ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).

*Na ausência de hiperglicemia inequívoca, os resultados devem ser confirmados pela repetição do teste.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pré-diabetes de início recente, conforme definido pela American Diabetes Association
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

As categorias de pré-diabetes (aumento do risco de diabetes)

(1) Glicemia de jejum alterada (IFG): FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L em PUMCH) OU (2) Tolerância à glicose prejudicada (IGT): 2-h PG no OGTT de 75 g 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/ EU). O teste deve ser realizado conforme descrito pela OMS, utilizando uma carga de glicose contendo o equivalente a 75 g de glicose anidra dissolvida em água.

OU (3) A1C 5,7-6,4% (39-46 mmol/mol)
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Número de participantes com insuficiência exócrina de início recente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A insuficiência exócrina é definida como pacientes que necessitam de reposição oral de enzimas pancreáticas devido a diarreia grave.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-GS03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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