Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus na distale pancreatectomie

1 september 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Veranderingen in glucosehomeostase na distale pancreatectomie zijn niet goed begrepen. Deze studie heeft tot doel de incidentie van en risicofactoren voor een verandering in de glucosehomeostase te identificeren bij patiënten die een distale pancreasresectie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van geavanceerde chirurgische procedures, verbeterde postoperatieve zorg en de mogelijkheid voor vroege diagnose van ziekte hebben de levensverwachting na pancreasresectie verlengd. Voor deze patiënten is de endocriene functie van de alvleesklier een kritieke factor die de kwaliteit van leven beïnvloedt. In deze studie rekruteren de onderzoekers patiënten die in de afgelopen 10 jaar een distale pancreatectomie hebben ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital. Demografische kenmerken, operatieparameters en postoperatieve kortetermijnresultaten werden verzameld in een prospectieve database die wordt bijgehouden door het Pancreatic Surgical Centre, Peking Union Medical College Hospital. Deze patiënten worden regelmatig opgevolgd door poliklinische bezoeken of telefonisch voor resultaten op de lange termijn. Het primaire resultaat van deze studie is nieuwe diabetes mellitus; tweede uitkomsten zijn onder meer verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie, exocriene insufficiëntie en terugkeer van de ziekte. Deze studie heeft tot doel de cumulatieve percentages van endocriene insufficiëntie te bepalen en risicofactoren voor DM-ontwikkeling te identificeren in een groot cohort patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

485

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan in ons enige tertiaire verwijzingsziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die pancreaticoduodenectomie, middelste pancreatectomie en enucleatie ondergaan
  • Patiënten met preoperatieve DM
  • Patiënten met functionerend insulinoom en multipele endocriene neoplasie type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Distale pancreatectomie
Patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan
Procedure: Distale pancreatectomie
Distale pancreatectomie met of zonder splenectomie met minimaal invasieve of open benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuw ontstane diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

De criteria voor de diagnose van diabetes ontwikkeld door de American Diabetes Association (1) FPG (nuchtere plasmaglucose) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). Vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur.* OF (2) 2-uurs PG (plasmaglucose) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens een OGTT (orale glucosetolerantietest). De test moet worden uitgevoerd zoals beschreven door de WHO, met een glucoselading die het equivalent van 75 g watervrije glucose opgelost in water bevat.* OF (3) A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol). De test moet worden uitgevoerd in een laboratorium met een methode die NGSP-gecertificeerd is en gestandaardiseerd voor de DCCT-assay.* (onder-bovengrens: 4,5%-6,3% in PUMCH) OF (4) Bij een patiënt met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis, een willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).

*In de afwezigheid van ondubbelzinnige hyperglykemie, moeten de resultaten worden bevestigd door herhaald testen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuwe prediabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

De categorieën prediabetes (verhoogd risico op diabetes)

(1) Verminderde nuchtere glucose (IFG): FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tot 125 mg/dl (6,9 mmol/l). (3,6 - 6,1 mmol/L in PUMCH) OF (2) Verminderde glucosetolerantie (IGT): 2 uur PG in de 75 g OGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) tot 199 mg/dL (11,0 mmol/L) L). De test moet worden uitgevoerd zoals beschreven door de WHO, met een glucoselading die het equivalent van 75 g watervrije glucose opgelost in water bevat.

OF (3) A1C 5,7-6,4% (39-46 mmol/mol)
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Aantal deelnemers met nieuwe exocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Exocriene insufficiëntie wordt gedefinieerd als patiënten die orale pancreasenzymvervanging nodig hebben vanwege ernstige diarree.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-GS03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren