Факторы риска развития сахарного диабета после дистальной панкреатэктомии
1 сентября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Изменения гомеостаза глюкозы после дистальной резекции поджелудочной железы изучены недостаточно.
Целью данного исследования является выявление частоты и факторов риска изменения гомеостаза глюкозы у пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие сложных хирургических процедур, улучшение послеоперационного ухода и возможность ранней диагностики заболеваний увеличили ожидаемую продолжительность жизни после резекции поджелудочной железы.
Для этих пациентов эндокринная функция поджелудочной железы является критическим фактором, влияющим на качество жизни.
В этом исследовании исследователи набирают пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа в течение последних 10 лет.
Демографические характеристики, операционные параметры и краткосрочные послеоперационные результаты были собраны в проспективной базе данных, поддерживаемой Центром хирургии поджелудочной железы, Больница Пекинского медицинского колледжа.
Эти пациенты регулярно наблюдаются амбулаторно или по телефону для получения долгосрочных результатов.
Первичным результатом этого исследования является впервые выявленный сахарный диабет; Вторые исходы включают нарушение гликемии натощак, нарушение толерантности к глюкозе, внешнесекреторную недостаточность и рецидив заболевания.
Это исследование направлено на определение кумулятивной частоты эндокринной недостаточности и выявление факторов риска развития СД в большой когорте пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
485
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы в нашей единственной специализированной больнице третичного уровня
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию, срединную резекцию поджелудочной железы и энуклеацию
- Пациенты с предоперационным СД
- Пациенты с функционирующей инсулиномой и множественной эндокринной неоплазией 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дистальная панкреатэктомия
Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы
|
Дистальная резекция поджелудочной железы со спленэктомией или без нее с использованием минимально инвазивного или открытого доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с впервые выявленным сахарным диабетом по определению Американской диабетической ассоциации.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Критерии диагностики диабета, разработанные Американской диабетической ассоциацией (1) ГПН (глюкоза плазмы натощак) ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л). Голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов.* ИЛИ (2) 2-часовой ПГ (глюкоза плазмы) ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе). Тест следует проводить в соответствии с рекомендациями ВОЗ, используя глюкозную нагрузку, содержащую эквивалент 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде.* ИЛИ (3) A1C ≥ 6,5% (48 ммоль/моль). Тест следует проводить в лаборатории с использованием метода, сертифицированного NGSP и стандартизированного для анализа DCCT.* (нижний-верхний предел: 4,5–6,3% в PUMCH) ИЛИ (4) У пациента с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза случайно выбранный уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л). * При отсутствии однозначной гипергликемии результаты должны быть подтверждены повторным тестированием. |
Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с впервые выявленным предиабетом, согласно определению Американской диабетической ассоциации.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Категории предиабета (повышенный риск диабета) (1) Нарушение уровня глюкозы натощак (НГГ): ГПН от 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) до 125 мг/дл (6,9 ммоль/л). (3,6–6,1 ммоль/л в PUMCH) ИЛИ (2) Нарушение толерантности к глюкозе (IGT): 2-часовой PG в 75-г OGTT от 140 мг/дл (7,8 ммоль/л) до 199 мг/дл (11,0 ммоль/л). л). Тест следует проводить, как описано ВОЗ, с использованием нагрузки глюкозой, содержащей эквивалент 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде. ИЛИ (3) A1C 5,7-6,4% (39-46 ммоль/моль) |
Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Количество участников с впервые выявленной экзокринной недостаточностью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Экзокринная недостаточность определяется как пациенты, нуждающиеся в пероральной заместительной терапии ферментами поджелудочной железы из-за тяжелой диареи.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kwon JH, Kim SC, Shim IK, Song KB, Lee JH, Hwang DW, Park KM, Lee YJ. Factors Affecting the Development of Diabetes Mellitus After Pancreatic Resection. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1296-303. doi: 10.1097/MPA.0000000000000404.
- Shirakawa S, Matsumoto I, Toyama H, Shinzeki M, Ajiki T, Fukumoto T, Ku Y. Pancreatic volumetric assessment as a predictor of new-onset diabetes following distal pancreatectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Dec;16(12):2212-9. doi: 10.1007/s11605-012-2039-7. Epub 2012 Sep 28.
- King J, Kazanjian K, Matsumoto J, Reber HA, Yeh MW, Hines OJ, Eibl G. Distal pancreatectomy: incidence of postoperative diabetes. J Gastrointest Surg. 2008 Sep;12(9):1548-53. doi: 10.1007/s11605-008-0560-5. Epub 2008 Jun 10.
- You DD, Choi SH, Choi DW, Heo JS, Ho CY, Kim WS. Long-term effects of pancreaticoduodenectomy on glucose metabolism. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):447-51. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06080.x. Epub 2012 May 9.
- Dai M, Xing C, Shi N, Wang S, Wu G, Liao Q, Zhang T, Chen G, Wu W, Guo J, Liu Z. Risk factors for new-onset diabetes mellitus after distal pancreatectomy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(2). pii: e001778. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001778.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-GS03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .