Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus efter distal pankreatektomi

1 september 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Glukoshomeostasförändringar efter distal pankreatektomi är inte väl förstått. Denna studie syftar till att identifiera förekomsten av och riskfaktorer för en förändring i glukoshomeostas hos patienter som genomgick distal pankreasresektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av sofistikerade kirurgiska ingrepp, förbättrad postoperativ vård och kapaciteten för tidig diagnos av sjukdom har förlängt den förväntade livslängden efter bukspottkörtelresektion. För dessa patienter är bukspottkörtelns endokrina funktion en kritisk faktor som påverkar livskvaliteten. I denna studie rekryterar utredarna patienter som genomgått distal pankreatektomi på Peking Union Medical College Hospital under de senaste 10 åren. Demografiska egenskaper, operativa parametrar och kortsiktiga postoperativa resultat samlades in i en prospektiv databas som underhålls av Pancreatic Surgical Centre, Peking Union Medical College Hospital. Dessa patienter följs upp regelbundet genom poliklinisk besök eller telefon för långsiktiga resultat. Det primära resultatet av denna studie är nyuppstått diabetes mellitus; andra utfall inkluderar försämrad fasteglukos, nedsatt glukostolerans, exokrin insufficiens och återkommande sjukdomar. Denna studie syftar till att fastställa de kumulativa frekvenserna av endokrin insufficiens och identifiera riskfaktorer för utveckling av DM i en stor grupp patienter som genomgår distal pankreatektomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

485

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår distal pankreatektomi på vårt enda tertiära remisssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår distal pankreatektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi, mellersta pankreatektomi och enukleation
  • Patienter med preoperativ DM
  • Patienter med fungerande insulinom och multipel endokrin neoplasi typ 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Distal pankreatektomi
Patienter som genomgår distal pankreatektomi
Procedur: Distal pankreatektomi
Distal pankreatektomi med eller utan splenektomi med minimal invasiv eller öppen metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nystartad diabetes mellitus enligt definition av American Diabetes Association
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år

Kriterierna för diagnos av diabetes utvecklade av American Diabetes Association (1) FPG (fasting plasma glucose) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar.* ELLER (2) 2-timmars PG (plasmaglukos) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under ett OGTT (oralt glukostoleranstest). Testet ska utföras enligt beskrivningen av WHO, med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten.* ELLER (3) A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol). Testet bör utföras i ett laboratorium med en metod som är NGSP-certifierad och standardiserad till DCCT-analysen.* (nedre övre gräns: 4,5%-6,3% i PUMCH) ELLER (4) Hos en patient med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris, ett slumpmässigt plasmaglukosvärde ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).

*I frånvaro av entydig hyperglykemi bör resultaten bekräftas genom upprepade tester.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nyuppkomna prediabetes enligt definition av American Diabetes Association
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år

Kategorierna av prediabetes (ökad risk för diabetes)

(1) Nedsatt fasteglukos (IFG): FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) till 125 mg/dL (6,9 mmol/L). (3,6 - 6,1 mmol/L i PUMCH) ELLER (2) Nedsatt glukostolerans (IGT): 2-timmars PG i 75-g OGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) till 199 mg/dL (11,0 mmol/ L). Testet ska utföras enligt beskrivningen av WHO, med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten.

ELLER (3) A1C 5,7-6,4 % (39-46 mmol/mol)
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Antal deltagare med nystartad exokrin insufficiens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
Exokrin insufficiens definieras som patienter som behöver ersätta oralt pankreasenzym på grund av svår diarré.
Genom avslutad studie, i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-GS03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera