A diabetes mellitus kialakulásának kockázati tényezői disztális hasnyálmirigy-eltávolítás után
2020. szeptember 1. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A glükóz homeosztázis változásai a disztális pancreatectomia után nem jól ismertek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a glükóz homeosztázis változásának előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit azoknál a betegeknél, akiknél disztális hasnyálmirigy-reszekción estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kifinomult sebészeti eljárások fejlődése, a jobb posztoperatív ellátás és a betegségek korai diagnosztizálásának képessége meghosszabbította a hasnyálmirigy-reszekció után várható élettartamot.
Ezeknél a betegeknél a hasnyálmirigy endokrin funkciója kritikus tényező, amely befolyásolja az életminőséget.
Ebben a tanulmányban a kutatók olyan betegeket toboroztak, akiknél az elmúlt 10 évben a Peking Union Medical College Hospitalban disztális hasnyálmirigy-eltávolításon estek át.
A demográfiai jellemzőket, a műtéti paramétereket és a rövid távú posztoperatív eredményeket a Peking Union Medical College Hospital Pancreas Sebészeti Központja által karbantartott prospektív adatbázisban gyűjtötték össze.
Ezeket a betegeket rendszeresen járóbeteg-látogatással vagy telefonon követik a hosszú távú eredmények érdekében.
E vizsgálat elsődleges eredménye az újonnan kialakult diabetes mellitus; a második kimenetel a csökkent éhomi glükózszint, a csökkent glükóztolerancia, az exokrin elégtelenség és a betegség kiújulása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az endokrin elégtelenség kumulatív arányát, és azonosítsa a DM kialakulásának kockázati tényezőit a disztális pancreatectomián átesett betegek nagy csoportjában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
485
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Distális pancreatectomián átesett betegek egyetlen harmadlagos beutaló kórházunkban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Distális pancreatectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Pancreaticoduodenectomián, középső pancreatectomián és enukleáción átesett betegek
- Preoperatív DM-ben szenvedő betegek
- Működő insulinomában és 1-es típusú többszörös endokrin neoplasiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Distális pancreatectomia
Distális pancreatectomián átesett betegek
|
Distális pancreatectomia splenectomiával vagy anélkül minimális invazív vagy nyílt megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Diabetes Association által meghatározott újonnan kialakult diabetes mellitusban szenvedők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az American Diabetes Association által kidolgozott kritériumok a cukorbetegség diagnosztizálására (1) FPG (éhomi plazma glükóz) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Böjtnek minősül, ha legalább 8 órán keresztül nincs kalóriabevitel.* VAGY (2) 2 órás PG (plazma glükóz) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) az OGTT (orális glükóz tolerancia teszt) során. A tesztet a WHO által leírtak szerint kell elvégezni, 75 g vízmentes glükóznak megfelelő, vízben oldott glükózt használva.* VAGY (3) A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol). A vizsgálatot laboratóriumban kell elvégezni, NGSP-tanúsítvánnyal rendelkező és a DCCT vizsgálatra szabványosított módszerrel.* (alsó felső határ: 4,5%-6,3% a PUMCH-ban) VAGY (4) Klasszikus hiperglikémiás vagy hiperglikémiás krízis tüneteivel rendelkező betegnél a véletlenszerű plazma glükóz ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L). *Egyértelmű hiperglikémia hiányában az eredményeket ismételt vizsgálattal kell megerősíteni. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Diabetes Association által meghatározott újonnan kialakuló prediabéteszben szenvedők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A prediabétesz kategóriái (a cukorbetegség fokozott kockázata) (1) Károsodott éhomi glükóz (IFG): FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/L) és 125 mg/dl (6,9 mmol/L) között. (3,6-6,1 mmol/l PUMCH-ban) VAGY (2) Csökkent glükóztolerancia (IGT): 2 órás PG a 75 g-os OGTT-ben 140 mg/dL (7,8 mmol/L) és 199 mg/dL (11,0 mmol/) L). A vizsgálatot a WHO által leírtak szerint kell elvégezni, 75 g vízmentes glükóznak megfelelő, vízben oldott glükózt használva. VAGY (3) A1C 5,7-6,4% (39-46 mmol/mol) |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Az újonnan fellépő exokrin elégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Exokrin elégtelenségnek nevezzük azokat a betegeket, akiknek orális hasnyálmirigy enzimpótlásra van szükségük súlyos hasmenés miatt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Menghua Dai, M.D., Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kwon JH, Kim SC, Shim IK, Song KB, Lee JH, Hwang DW, Park KM, Lee YJ. Factors Affecting the Development of Diabetes Mellitus After Pancreatic Resection. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1296-303. doi: 10.1097/MPA.0000000000000404.
- Shirakawa S, Matsumoto I, Toyama H, Shinzeki M, Ajiki T, Fukumoto T, Ku Y. Pancreatic volumetric assessment as a predictor of new-onset diabetes following distal pancreatectomy. J Gastrointest Surg. 2012 Dec;16(12):2212-9. doi: 10.1007/s11605-012-2039-7. Epub 2012 Sep 28.
- King J, Kazanjian K, Matsumoto J, Reber HA, Yeh MW, Hines OJ, Eibl G. Distal pancreatectomy: incidence of postoperative diabetes. J Gastrointest Surg. 2008 Sep;12(9):1548-53. doi: 10.1007/s11605-008-0560-5. Epub 2008 Jun 10.
- You DD, Choi SH, Choi DW, Heo JS, Ho CY, Kim WS. Long-term effects of pancreaticoduodenectomy on glucose metabolism. ANZ J Surg. 2012 Jun;82(6):447-51. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06080.x. Epub 2012 May 9.
- Dai M, Xing C, Shi N, Wang S, Wu G, Liao Q, Zhang T, Chen G, Wu W, Guo J, Liu Z. Risk factors for new-onset diabetes mellitus after distal pancreatectomy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(2). pii: e001778. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001778.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-GS03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .