人羊膜上皮细胞（hAECs）治疗肢体骨折不愈合
2017年6月2日 更新者：Shanghai East Hospital
本研究的目的是评估人羊膜上皮细胞移植治疗肢体骨折骨不连的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，肢体骨折后骨不连的患者将接受人羊膜上皮细胞治疗。 进行临床和放射学评估。
hAECs 最早在受精后 8 天从外胚层发育而来，最近的数据报道表明 hAECs 具有适当的成骨分化潜能和对早期组织重塑过程的局部调节影响，使这些细胞成为骨折后骨再生的有前途的干细胞来源。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、021
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过X光和骨扫描诊断为肢体骨不连；
- 治疗依从性和长期随访；
- 能够并愿意参与研究；
- 研究前的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 患有恶性肿瘤、免疫功能低下（HIV AIDS、糖尿病、活动性肝炎）、正在接受免疫抑制治疗（化疗或类固醇）或健康状况、精神疾病的患者，这些都会影响研究；
- 正在接受与本研究无关的任何其他治疗的患者；
- 其他人认为不适合选择的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：hAECs治疗
清创术后骨不连部位移植5000万人羊膜上皮细胞
|
清创后人羊膜上皮细胞移植
清创术
|
|
假比较器：清创手术
|
清创术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨头结合的时间
大体时间：6个月
|
根据以下定义在手术后 6 个月评估骨愈合。骨愈合的定义是当简单的 X 射线检查显示骨小梁或皮质骨超过骨折部位时。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨折部位疼痛
大体时间：1年
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1年
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肢体功能评分
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XIA LI, Dr.、Shanghai East Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miki T, Lehmann T, Cai H, Stolz DB, Strom SC. Stem cell characteristics of amniotic epithelial cells. Stem Cells. 2005 Nov-Dec;23(10):1549-59. doi: 10.1634/stemcells.2004-0357. Epub 2005 Aug 4.
- Si J, Dai J, Zhang J, Liu S, Gu J, Shi J, Shen SG, Guo L. Comparative investigation of human amniotic epithelial cells and mesenchymal stem cells for application in bone tissue engineering. Stem Cells Int. 2015;2015:565732. doi: 10.1155/2015/565732. Epub 2015 Mar 5.
- Jiawen S, Jianjun Z, Jiewen D, Dedong Y, Hongbo Y, Jun S, Xudong W, Shen SG, Lihe G. Osteogenic differentiation of human amniotic epithelial cells and its application in alveolar defect restoration. Stem Cells Transl Med. 2014 Dec;3(12):1504-13. doi: 10.5966/sctm.2014-0118. Epub 2014 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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