Trattamento della mancata unione delle fratture degli arti con cellule epiteliali amniotiche umane (hAEC)
2 giugno 2017 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule epiteliali amniotiche umane nella mancata unione dei pazienti con fratture degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti con pseudoartrosi dopo frattura dell'arto saranno trattati con cellule epiteliali amniotiche umane. Viene eseguita la valutazione clinica e radiologica.
hAEC che si sviluppano dall'epiblasto già 8 giorni dopo la fecondazione, dati recenti riportati indicano che gli hAEC possiedono un adeguato potenziale di differenziazione osteogenica e un'influenza modulatoria localizzata sul processo di rimodellamento tissutale precoce, rendendo queste cellule una promettente fonte di cellule staminali per la rigenerazione ossea dopo fratture.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 021
- Shanghai East Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di mancata unione degli arti mediante radiografia e scintigrafia ossea;
- compliance al trattamento e follow-up a lungo termine;
- essere in grado e disposti a partecipare allo studio;
- consenso informato scritto prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento;
- pazienti con tumore maligno, immunocompromessi (HIV AIDS, diabete mellito, epatite attiva), in terapia immunosoppressiva (chemioterapia o steroidi), o stato di salute, malattie mentali, che influenzeranno lo studio;
- pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento non correlato a questo studio;
- altri hanno considerato pazienti selezionati non appropriati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento delle hAEC
Cellule epiteliali amniotiche umane di 50 milioni trapiantate in sito di pseudoartrosi dopo intervento chirurgico di sbrigliamento
|
Trapianto di cellule epiteliali amniotiche umane dopo il debridement
sbrigliamento
|
|
Comparatore fittizio: chirurgia di sbrigliamento
|
sbrigliamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo per l'unione delle ossa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'unione ossea è stata valutata a 6 mesi dall'intervento secondo la seguente definizione. La definizione di unione ossea si ha quando semplici reperti radiografici rivelano che le trabecole ossee o l'osso corticale superano il sito della frattura.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dolore nella sede della frattura
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
punteggio funzionale dell'arto
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miki T, Lehmann T, Cai H, Stolz DB, Strom SC. Stem cell characteristics of amniotic epithelial cells. Stem Cells. 2005 Nov-Dec;23(10):1549-59. doi: 10.1634/stemcells.2004-0357. Epub 2005 Aug 4.
- Si J, Dai J, Zhang J, Liu S, Gu J, Shi J, Shen SG, Guo L. Comparative investigation of human amniotic epithelial cells and mesenchymal stem cells for application in bone tissue engineering. Stem Cells Int. 2015;2015:565732. doi: 10.1155/2015/565732. Epub 2015 Mar 5.
- Jiawen S, Jianjun Z, Jiewen D, Dedong Y, Hongbo Y, Jun S, Xudong W, Shen SG, Lihe G. Osteogenic differentiation of human amniotic epithelial cells and its application in alveolar defect restoration. Stem Cells Transl Med. 2014 Dec;3(12):1504-13. doi: 10.5966/sctm.2014-0118. Epub 2014 Nov 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFSC-2017（CR）-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .