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Behandlung von Pseudarthrosen bei Extremitätenfrakturen mit menschlichen amniotischen Epithelzellen (hAECs)

2. Juni 2017 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation menschlicher Amnionepithelzellen bei Pseudarthrosen von Patienten mit Gliedmaßenfrakturen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit Pseudarthrose nach Gliedmaßenfraktur mit humanen Amnion-Epithelzellen behandelt. Es wird eine klinische und radiologische Beurteilung durchgeführt.

hAECs, die sich bereits 8 Tage nach der Befruchtung aus dem Epiblast entwickeln, zeigen neuere Daten, dass hAECs ein angemessenes osteogenes Differenzierungspotenzial und einen lokalisierten modulierenden Einfluss auf den frühen Gewebeumbauprozess besitzen, was diese Zellen zu einer vielversprechenden Stammzellquelle für die Knochenregeneration nach Frakturen macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xia LI, Dr.
  • Telefonnummer: 14185 86-21-38804518
  • E-Mail: daxia868@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 021
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • LIN LI
          • Telefonnummer: 9829 86-021-61569006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit Pseudarthrose der Gliedmaßen durch Röntgen und Knochenscan;
  • Einhaltung der Behandlung und langfristige Nachsorge;
  • in der Lage und bereit sein, an der Studie teilzunehmen;
  • schriftliche Einverständniserklärung vor dem Studium.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend;
  • Patienten mit Malignität, immunsupprimiert (HIV, AIDS, Diabetes mellitus, aktive Hepatitis), in einer immunsuppressiven Therapie (Chemotherapie oder Steroide), ODER Gesundheitszustand, psychische Erkrankungen, die die Studie beeinflussen;
  • Patienten, die sich einer anderen Behandlung unterziehen, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht;
  • andere hielten ausgewählte Patienten für nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hAECs-Behandlung
Humane Amnion-Epithelzellen von 50 Millionen werden nach einer Débridement-Operation an eine Pseudarthrosenstelle transplantiert
Biologisch: Menschliche amniotische Epithelzellen
Transplantation menschlicher amniotischer Epithelzellen nach Debridement
Verfahren: Débridement
Débridement
Schein-Komparator: Debridement-Operation
Verfahren: Débridement
Débridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Knochenvereinigung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knochenheilung wurde 6 Monate nach der Operation gemäß der folgenden Definition bewertet. Die Definition der Knochenheilung liegt vor, wenn einfache Röntgenbefunde zeigen, dass Knochenbälkchen oder kortikaler Knochen die Frakturstelle überragen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen an der Frakturstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Extremitätenfunktionswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFSC-2017（CR）-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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