Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-forening av lembrudd med humane amniotiske epitelceller (hAECs)

2. juni 2017 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved transplantasjon av humane amniotiske epitelceller hos pasienter med ikke-forening av lembrudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter med ikke-forening etter lembrudd bli behandlet med humane fostervannsepitelceller. Det utføres klinisk og radiologisk vurdering.

hAEC-er som utvikler seg fra epiblasten så tidlig som 8 dager etter befruktning, viser nyere data rapporterte at hAEC-er har riktig osteogent differensieringspotensial og en lokalisert modulatorisk innflytelse på den tidlige vevsremodelleringsprosessen, noe som gjør disse cellene til en lovende stamcellekilde for beinregenerering etter brudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 021
        • Shanghai East Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med ikke-forening av lemmer ved røntgen- og beinskanning;
  • etterlevelse av behandling og langsiktig oppfølging;
  • kunne og være villig til å delta i studien;
  • skriftlig informert samtykke før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer;
  • pasienter med malignitet, immunkompromittert (HIV AIDS, Diabetes mellitus, aktiv Hepatitt), i en immunsuppressiv terapi (kjemoterapi eller steroider), ELLER helsestatus, psykiske sykdommer, som vil påvirke studien;
  • pasienter som gjennomgår annen behandling som ikke er relatert til denne studien;
  • andre vurderte som upassende utvalgte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hAECs behandling
Humane amniotiske epitelceller på 50 millioner transplantert til ikke-foreningssted etter debridement-kirurgi
Biologisk: Humane amniotiske epitelceller
Human amniotiske epitelceller transplantert etter debridement
Fremgangsmåte: debridering
debridering
Sham-komparator: debridement kirurgi
Fremgangsmåte: debridering
debridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for beinforening
Tidsramme: 6 måneder
Benforening ble evaluert 6 måneder etter operasjonen i henhold til følgende definisjon. Definisjon av benforening er når enkle røntgenfunn avslører at beintrabeculae eller kortikalt bein overskrider bruddstedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte på bruddstedet
Tidsramme: 1 år
1 år
lem funksjonell poengsum
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFSC-2017（CR）-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere