Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение несращения перелома конечности амниотическими эпителиальными клетками человека (hAECs)

2 июня 2017 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансплантации амниотических эпителиальных клеток человека у пациентов с несросшимися переломами конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациентов с несращением после перелома конечности будут лечить амниотическими эпителиальными клетками человека. Проводят клиническую и рентгенологическую оценку.

hAECs развиваются из эпибласта уже через 8 дней после оплодотворения, недавние данные показывают, что hAECs обладают надлежащим потенциалом остеогенной дифференцировки и локализованным модулирующим влиянием на ранний процесс ремоделирования ткани, что делает эти клетки перспективным источником стволовых клеток для регенерации кости после переломов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 021
        • Shanghai East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностировано несращение конечностей по рентгену и сканированию костей;
  • соблюдение режима лечения и долгосрочное наблюдение;
  • иметь возможность и желание участвовать в исследовании;
  • письменное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие грудью;
  • пациенты со злокачественными новообразованиями, ослабленным иммунитетом (ВИЧ-СПИД, сахарный диабет, активный гепатит), находящиеся на иммунодепрессивной терапии (химиотерапия или стероиды), ИЛИ состояние здоровья, психические заболевания, которые будут влиять на исследование;
  • пациенты, проходящие любое другое лечение, не связанное с данным исследованием;
  • другие считали не подходящими выбранными пациентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение hAECs
Амниотические эпителиальные клетки человека из 50 миллионов трансплантированы в несращенный участок после хирургической обработки раны
Биологический: Амниотические эпителиальные клетки человека
Трансплантация амниотических эпителиальных клеток человека после санации
Процедура: санация
санация
Фальшивый компаратор: санация
Процедура: санация
санация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время для соединения костей
Временное ограничение: 6 месяцев
Костное сращение оценивали через 6 месяцев после операции в соответствии со следующим определением. Костное сращение определяется, когда простые рентгенологические данные показывают, что костные трабекулы или кортикальный слой кости превышают место перелома.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
боль в месте перелома
Временное ограничение: 1 год
1 год
функциональная оценка конечности
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Соавторы

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Следователи

  • Главный следователь: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFSC-2017（CR）-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться