인간 양막 상피 세포(hAECs)를 이용한 사지 골절의 불유합 치료
2017년 6월 2일 업데이트: Shanghai East Hospital
이 연구의 목적은 사지 골절 환자의 불유합에서 인간 양막 상피 세포 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 사지 골절 후 불유합 환자는 인간 양막 상피 세포로 치료됩니다. 임상 및 방사선 평가가 수행됩니다.
hAECs는 수정 후 8일 만에 상배엽에서 발생하며, 최근 데이터에 따르면 hAECs는 적절한 골 형성 분화 잠재력과 초기 조직 리모델링 과정에 대한 국소 조절 영향을 가지고 있어 골절 후 뼈 재생을 위한 유망한 줄기 세포 공급원이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 021
- Shanghai East Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- X-레이 및 뼈 스캔으로 사지의 불유합으로 진단됨;
- 치료 및 장기 추적 관찰 준수;
- 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있습니다.
- 연구 전 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유;
- 연구에 영향을 미칠 악성 종양, 면역저하자(HIV AIDS, 진성 당뇨병, 활동성 간염), 면역억제제 요법(화학요법 또는 스테로이드), 또는 건강 상태, 정신 질환이 있는 환자;
- 본 연구와 관련되지 않은 다른 치료를 받고 있는 환자;
- 다른 사람들은 적절하지 않은 선택된 환자로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: hAECs 처리
괴사 조직 절제술 후 불유합 부위에 이식된 5천만 개의 인간 양막 상피 세포
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괴사 조직 제거 후 인간 양막 상피 세포 이식
괴사조직 제거
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가짜 비교기: 괴사조직제거 수술
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괴사조직 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 결합 시간
기간: 6 개월
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골유합은 수술 후 6개월째에 다음 정의에 따라 평가하였다. 골유합의 정의는 단순 X-ray 소견상 골소주 또는 피질골이 골절 부위를 초과하는 경우를 말한다.
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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골절 부위의 통증
기간: 일년
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일년
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사지 기능 점수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miki T, Lehmann T, Cai H, Stolz DB, Strom SC. Stem cell characteristics of amniotic epithelial cells. Stem Cells. 2005 Nov-Dec;23(10):1549-59. doi: 10.1634/stemcells.2004-0357. Epub 2005 Aug 4.
- Si J, Dai J, Zhang J, Liu S, Gu J, Shi J, Shen SG, Guo L. Comparative investigation of human amniotic epithelial cells and mesenchymal stem cells for application in bone tissue engineering. Stem Cells Int. 2015;2015:565732. doi: 10.1155/2015/565732. Epub 2015 Mar 5.
- Jiawen S, Jianjun Z, Jiewen D, Dedong Y, Hongbo Y, Jun S, Xudong W, Shen SG, Lihe G. Osteogenic differentiation of human amniotic epithelial cells and its application in alveolar defect restoration. Stem Cells Transl Med. 2014 Dec;3(12):1504-13. doi: 10.5966/sctm.2014-0118. Epub 2014 Nov 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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