Tratamiento de la falta de unión de la fractura de la extremidad con células epiteliales amnióticas humanas (hAEC)
2 de junio de 2017 actualizado por: Shanghai East Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de células epiteliales amnióticas humanas en pacientes con seudoartrosis de fracturas de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con falta de unión después de una fractura de extremidad serán tratados con células epiteliales amnióticas humanas. Se realiza valoración clínica y radiológica.
Las hAEC que se desarrollan a partir del epiblasto tan pronto como 8 días después de la fertilización, los datos recientes informados indican que las hAEC poseen un potencial de diferenciación osteogénica adecuado y una influencia moduladora localizada en el proceso temprano de remodelación del tejido, lo que convierte a estas células en una fuente prometedora de células madre para la regeneración ósea después de las fracturas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 021
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con falta de unión de extremidades por rayos X y gammagrafía ósea;
- cumplimiento del tratamiento y seguimiento a largo plazo;
- ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio;
- consentimiento informado por escrito antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- pacientes con malignidad, inmunocomprometidos (VIH SIDA, Diabetes mellitus, Hepatitis activa), en terapia inmunosupresora (quimioterapia o esteroides), O estado de salud, enfermedades mentales, que influirán en el estudio;
- pacientes sometidos a cualquier otro tratamiento que no esté relacionado con este estudio;
- otros consideraron pacientes seleccionados no apropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento de HAEC
Células epiteliales amnióticas humanas de 50 millones trasplantadas al sitio de pseudoartrosis después de la cirugía de desbridamiento
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Trasplante de células epiteliales amnióticas humanas después del desbridamiento
desbridamiento
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Comparador falso: cirugía de desbridamiento
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desbridamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hora de la unión ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La consolidación ósea se evaluó 6 meses después de la cirugía de acuerdo con la siguiente definición. La definición de consolidación ósea es cuando los hallazgos radiográficos simples revelan que las trabéculas óseas o el hueso cortical exceden el sitio de la fractura.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dolor en el sitio de la fractura
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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puntuación funcional de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miki T, Lehmann T, Cai H, Stolz DB, Strom SC. Stem cell characteristics of amniotic epithelial cells. Stem Cells. 2005 Nov-Dec;23(10):1549-59. doi: 10.1634/stemcells.2004-0357. Epub 2005 Aug 4.
- Si J, Dai J, Zhang J, Liu S, Gu J, Shi J, Shen SG, Guo L. Comparative investigation of human amniotic epithelial cells and mesenchymal stem cells for application in bone tissue engineering. Stem Cells Int. 2015;2015:565732. doi: 10.1155/2015/565732. Epub 2015 Mar 5.
- Jiawen S, Jianjun Z, Jiewen D, Dedong Y, Hongbo Y, Jun S, Xudong W, Shen SG, Lihe G. Osteogenic differentiation of human amniotic epithelial cells and its application in alveolar defect restoration. Stem Cells Transl Med. 2014 Dec;3(12):1504-13. doi: 10.5966/sctm.2014-0118. Epub 2014 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFSC-2017（CR）-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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