Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af manglende forening af lemfraktur med humane amniotiske epitelceller (hAEC'er)

2. juni 2017 opdateret af: Shanghai East Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​humane amniotiske epitelceller transplantation i nonunion af lemmer frakturpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med manglende forening efter benbrud blive behandlet med humane amniotiske epitelceller. Der udføres klinisk og radiologisk vurdering.

hAEC'er, der udvikler sig fra epiblasten så tidligt som 8 dage efter befrugtning, viser nylige rapporterede data, at hAEC'er har korrekt osteogen differentieringspotentiale og en lokaliseret modulatorisk indflydelse på den tidlige vævsremodelleringsproces, hvilket gør disse celler til en lovende stamcellekilde til knogleregenerering efter frakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xia LI, Dr.
  • Telefonnummer: 14185 86-21-38804518
  • E-mail: daxia868@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 021
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • LIN LI
          • Telefonnummer: 9829 86-021-61569006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med manglende forening af lemmer ved røntgen- og knoglescanning;
  • overholdelse af behandling og langsigtet opfølgning;
  • være i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen;
  • skriftligt informeret samtykke før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende;
  • patienter med malignitet, immunkompromitteret (HIV AIDS, Diabetes mellitus, aktiv Hepatitis), i en immunsuppressiv behandling (kemoterapi eller steroider), ELLER helbredstilstand, mentale sygdomme, som vil påvirke undersøgelsen;
  • patienter, der gennemgår anden behandling, der ikke er relateret til denne undersøgelse;
  • andre anså for uegnede udvalgte patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hAECs behandling
Humane amniotiske epitelceller på 50 millioner transplanterede til ikke-foreningssted efter debridementkirurgi
Biologisk: Humane amniotiske epitelceller
Human amniotiske epitelceller transplantation efter debridement
Procedure: debridering
debridering
Sham-komparator: debridering kirurgi
Procedure: debridering
debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til knogleforening
Tidsramme: 6 måneder
Knogleforening blev evalueret 6 måneder efter operationen i henhold til følgende definition. Definition af knogleforening er, når simple røntgenfund afslører, at knogletrabekler eller kortikal knogle overskrider frakturstedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerter i frakturstedet
Tidsramme: 1 år
1 år
lemmer funktionel score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFSC-2017（CR）-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-foreningsbrud

Kliniske forsøg med Humane amniotiske epitelceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner