Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nesjednocení zlomeniny končetiny s lidskými amniotickými epiteliálními buňkami (hAECs)

2. června 2017 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace lidských amniotických epiteliálních buněk u pacientů se zlomeninou končetiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti, kteří po zlomenině končetiny nesrostli, léčeni lidskými amniovými epiteliálními buňkami. Provádí se klinické a radiologické vyšetření.

hAEC vyvíjející se z epiblastu již 8 dní po oplodnění, nedávná data naznačují, že hAEC mají správný osteogenní diferenciační potenciál a lokalizovaný modulační vliv na časný proces remodelace tkáně, díky čemuž jsou tyto buňky slibným zdrojem kmenových buněk pro regeneraci kostí po zlomeninách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 021
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikováno nesjednocení končetin rentgenovým a kostním skenem;
  • dodržování léčby a dlouhodobé sledování;
  • být schopen a ochoten zúčastnit se studie;
  • písemný informovaný souhlas před studií.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící;
  • pacienti s malignitou, imunokompromitovanou (HIV AIDS, Diabetes mellitus, aktivní hepatitida), imunosupresivní léčbou (chemoterapie nebo steroidy), NEBO zdravotním stavem, duševními chorobami, které ovlivní studii;
  • pacienti podstupující jakoukoli jinou léčbu, která nesouvisí s touto studií;
  • jiní považovali vybrané pacienty za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba hAECs
Lidské amniotické epiteliální buňky 50 milionů transplantovaných do místa nesrůstu po operaci debridementu
Biologický: Lidské amniotické epiteliální buňky
Transplantace lidských amniotických epiteliálních buněk po debridementu
Postup: debridement
debridement
Falešný srovnávač: debridement chirurgie
Postup: debridement
debridement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na spojení kostí
Časové okno: 6 měsíců
Kostní srůst byl hodnocen 6 měsíců po operaci podle následující definice. Definice kostního srůstu je, když jednoduchý rentgenový nález odhalí, že kostní trabekuly nebo kortikální kost přesahují místo zlomeniny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest v místě zlomeniny
Časové okno: 1 rok
1 rok
funkční skóre končetiny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFSC-2017（CR）-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nezlomová zlomenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit