Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van non-union van ledemaatfractuur met menselijke vruchtwaterepitheelcellen (hAEC's)

2 juni 2017 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van transplantatie van humane vruchtwaterepitheelcellen bij niet-genezende ledemaatfractuurpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten van non-union na een ledemaatfractuur worden behandeld met humane vruchtwaterepitheelcellen. Klinische en radiologische beoordeling wordt uitgevoerd.

hAEC's die zich al 8 dagen na de bevruchting ontwikkelen vanuit de epiblast, geven recente gerapporteerde gegevens aan dat hAEC's een goed osteogeen differentiatiepotentieel hebben en een gelokaliseerde modulerende invloed hebben op het vroege weefselremodelleringsproces, waardoor deze cellen een veelbelovende stamcelbron zijn voor botregeneratie na fracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 021
        • Shanghai East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met non-union van ledematen door middel van röntgenfoto's en botscan;
  • therapietrouw en follow-up op lange termijn;
  • kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór studie.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding geven;
  • patiënten met maligniteit, immuungecompromitteerd ( HIV AIDS, Diabetes mellitus, actieve hepatitis), in een immunosuppressieve therapie ( chemotherapie of steroïden), OF gezondheidstoestand, psychische aandoeningen, die de studie zullen beïnvloeden;
  • patiënten die een andere behandeling ondergaan die geen verband houdt met deze studie;
  • anderen vonden geselecteerde patiënten niet geschikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hAECs-behandeling
Menselijke vruchtwaterepitheelcellen van 50 miljoen transplantaten naar niet-genezende plaats na debridementoperatie
Biologisch: Menselijke vruchtwaterepitheelcellen
Transplantatie van menselijke vruchtwaterepitheelcellen na debridement
Procedure: debridement
debridement
Sham-vergelijker: debridement operatie
Procedure: debridement
debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor botvereniging
Tijdsspanne: 6 maanden
Botvereniging werd 6 maanden na de operatie geëvalueerd volgens de volgende definitie. De definitie van botvereniging is wanneer eenvoudige röntgenbevindingen onthullen dat bottrabeculae of corticaal bot de breukplaats overschrijdt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn op de plaats van de fractuur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ledemaat functionele score
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Medewerkers

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFSC-2017（CR）-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren