Tratamento de não união de fratura de membro com células epiteliais amnióticas humanas (hAECs)
2 de junho de 2017 atualizado por: Shanghai East Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do transplante de células epiteliais amnióticas humanas na não união de pacientes com fratura de membros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes com pseudartrose após fratura de membro serão tratados com células epiteliais amnióticas humanas. É realizada avaliação clínica e radiológica.
hAECs se desenvolvendo a partir do epiblasto já 8 dias após a fertilização, dados recentes relatados indicam que as hAECs possuem potencial de diferenciação osteogênica adequado e uma influência moduladora localizada no processo inicial de remodelação tecidual, tornando essas células uma fonte promissora de células-tronco para a regeneração óssea após fraturas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 021
- Shanghai East Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com pseudoartrose dos membros por radiografia e cintilografia óssea;
- adesão ao tratamento e seguimento a longo prazo;
- estar apto e disposto a participar do estudo;
- consentimento informado por escrito antes do estudo.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando;
- pacientes com malignidade, imunocomprometidos (HIV AIDS, Diabetes mellitus, Hepatite ativa), em terapia imunossupressora (quimioterapia ou esteróides), OU estado de saúde, doenças mentais, que influenciarão o estudo;
- pacientes submetidos a qualquer outro tratamento não relacionado a este estudo;
- outros consideraram pacientes selecionados não apropriados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento de hAECs
Células epiteliais amnióticas humanas de 50 milhões de transplante para local de não união após cirurgia de desbridamento
|
Transplante de células epiteliais amnióticas humanas após desbridamento
desbridamento
|
|
Comparador Falso: cirurgia de desbridamento
|
desbridamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para união óssea
Prazo: 6 meses
|
A união óssea foi avaliada 6 meses após a cirurgia de acordo com a seguinte definição. A definição de união óssea é quando achados de raios X simples revelam que trabéculas ósseas ou osso cortical excedem o local da fratura.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dor no local da fratura
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
pontuação funcional do membro
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miki T, Lehmann T, Cai H, Stolz DB, Strom SC. Stem cell characteristics of amniotic epithelial cells. Stem Cells. 2005 Nov-Dec;23(10):1549-59. doi: 10.1634/stemcells.2004-0357. Epub 2005 Aug 4.
- Si J, Dai J, Zhang J, Liu S, Gu J, Shi J, Shen SG, Guo L. Comparative investigation of human amniotic epithelial cells and mesenchymal stem cells for application in bone tissue engineering. Stem Cells Int. 2015;2015:565732. doi: 10.1155/2015/565732. Epub 2015 Mar 5.
- Jiawen S, Jianjun Z, Jiewen D, Dedong Y, Hongbo Y, Jun S, Xudong W, Shen SG, Lihe G. Osteogenic differentiation of human amniotic epithelial cells and its application in alveolar defect restoration. Stem Cells Transl Med. 2014 Dec;3(12):1504-13. doi: 10.5966/sctm.2014-0118. Epub 2014 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFSC-2017（CR）-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .