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Traitement de la pseudarthrose d'une fracture d'un membre avec des cellules épithéliales amniotiques humaines (hAEC)

2 juin 2017 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe de cellules épithéliales amniotiques humaines dans la pseudarthrose des patients atteints de fracture d'un membre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients atteints de pseudarthrose après fracture d'un membre seront traités avec des cellules épithéliales amniotiques humaines. Un bilan clinique et radiologique est réalisé.

hAEC se développant à partir de l'épiblaste dès 8 jours après la fécondation, des données récentes rapportées indiquent que les hAEC possèdent un potentiel de différenciation ostéogénique approprié et une influence modulatrice localisée sur le processus de remodelage tissulaire précoce, faisant de ces cellules une source prometteuse de cellules souches pour la régénération osseuse après fractures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 021
        • Shanghai East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec une pseudarthrose des membres par radiographie et scintigraphie osseuse ;
  • observance du traitement et suivi à long terme ;
  • être capable et désireux de participer à l'étude ;
  • consentement éclairé écrit avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante;
  • patients atteints d'une tumeur maligne, immunodéprimés (VIH SIDA, diabète sucré, hépatite active), sous traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou stéroïdes), OU état de santé, maladies mentales, qui influenceront l'étude ;
  • les patients subissant tout autre traitement qui n'est pas lié à cette étude ;
  • d'autres considéraient que les patients sélectionnés n'étaient pas appropriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement des hAEC
Cellules épithéliales amniotiques humaines de 50 millions de greffes sur un site de pseudarthrose après une chirurgie de débridement
Biologique: Cellules épithéliales amniotiques humaines
Greffe de cellules épithéliales amniotiques humaines après débridement
Procédure: débridement
débridement
Comparateur factice: chirurgie de débridement
Procédure: débridement
débridement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de l'union osseuse
Délai: 6 mois
La consolidation osseuse a été évaluée à 6 mois après la chirurgie selon la définition suivante. La définition de la consolidation osseuse est lorsque de simples résultats de radiographie révèlent que les trabécules osseuses ou l'os cortical dépassent le site de fracture.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
douleur au site de la fracture
Délai: 1 an
1 an
score fonctionnel des membres
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Collaborateurs

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFSC-2017（CR）-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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