Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie braku zrostu złamania kończyny za pomocą ludzkich komórek nabłonka owodni (hAEC)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu ludzkich komórek nabłonka owodniowego u pacjentów z brakiem zrostu po złamaniach kończyn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z brakiem zrostu po złamaniu kończyny będą leczeni ludzkimi komórkami nabłonka owodni. Przeprowadzana jest ocena kliniczna i radiologiczna.

hAEC rozwijające się z epiblastu już 8 dni po zapłodnieniu, ostatnie zgłoszone dane wskazują, że hAEC posiadają odpowiedni potencjał różnicowania osteogennego i zlokalizowany modulujący wpływ na wczesny proces przebudowy tkanki, co czyni te komórki obiecującym źródłem komórek macierzystych do regeneracji kości po złamaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 021
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano brak zrostu kończyn za pomocą prześwietlenia i scyntygrafii kości;
  • przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i długoterminowej obserwacji;
  • być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu;
  • pisemna świadoma zgoda przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiących piersią;
  • pacjenci z chorobą nowotworową, z obniżoną odpornością (AIDS, cukrzyca, aktywne zapalenie wątroby), w trakcie terapii immunosupresyjnej (chemioterapia lub sterydy), LUB stan zdrowia, choroby psychiczne, które będą miały wpływ na badanie;
  • pacjentów poddawanych innym zabiegom niezwiązanym z tym badaniem;
  • inni uznali za nieodpowiednich wybranych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie hAEC
Ludzkie komórki nabłonkowe owodni w liczbie 50 milionów przeszczepione do miejsca braku zrostu po operacji oczyszczenia
Biologiczny: Ludzkie komórki nabłonkowe owodni
Przeszczep ludzkich komórek nabłonka owodni po oczyszczeniu
Procedura: oczyszczenie
oczyszczenie
Pozorny komparator: operacja odrobaczania
Procedura: oczyszczenie
oczyszczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na zrost kostny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zrost kostny oceniano po 6 miesiącach od operacji zgodnie z następującą definicją. Zrost kostny definiuje się, gdy proste badanie rentgenowskie ujawnia, że ​​beleczki kostne lub kość korowa przekraczają miejsce złamania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból w miejscu złamania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
punktacja funkcjonalna kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFSC-2017（CR）-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie braku zrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj