Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av icke-förening av extremitetsfraktur med mänskliga amniotiska epitelceller (hAECs)

2 juni 2017 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av humana amniotiska epitelceller transplantation i nonunion av extremitetsfrakturpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter med icke-union efter extremitetsfraktur att behandlas med humana fostervattenepitelceller. Klinisk och radiologisk bedömning görs.

hAECs som utvecklas från epiblasten så tidigt som 8 dagar efter befruktning, nyligen rapporterade data indikerar att hAECs har korrekt osteogen differentieringspotential och ett lokaliserat modulerande inflytande på den tidiga vävnadsremodelleringsprocessen, vilket gör dessa celler till en lovande stamcellskälla för benregenerering efter frakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 021
        • Shanghai East Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med nonunion av lemmar genom röntgen och benskanning;
  • överensstämmelse med behandling och långtidsuppföljning;
  • kunna och vilja delta i studien;
  • skriftligt informerat samtycke före studien.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar;
  • patienter med malignitet, nedsatt immunförsvar (HIV AIDS, Diabetes mellitus, aktiv Hepatit), i en immunsuppressiv behandling (kemoterapi eller steroider), ELLER hälsotillstånd, mentala sjukdomar, som kommer att påverka studien;
  • patienter som genomgår någon annan behandling som inte är relaterad till denna studie;
  • andra ansågs vara olämpliga utvalda patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hAECs behandling
Humana amniotiska epitelceller på 50 miljoner transplanterade till icke-unionsställe efter debrideringskirurgi
Biologisk: Mänskliga amniotiska epitelceller
Humana amniotiska epitelceller transplanteras efter debridering
Procedur: debridering
debridering
Sham Comparator: debrideringskirurgi
Procedur: debridering
debridering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags för benförening
Tidsram: 6 månader
Benförening utvärderades 6 månader efter operationen enligt följande definition. Definition av benförening är när enkla röntgenfynd visar att bentrabeculae eller kortikalt ben överskrider frakturstället.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärta på frakturstället
Tidsram: 1 år
1 år
lem funktionell poäng
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbetspartners

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: XIA LI, Dr., Shanghai East Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFSC-2017（CR）-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera