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心力衰竭的高强度间歇训练

2017年8月21日 更新者:Georgia State University

心力衰竭的高强度间歇训练:未来患者护理的黄金标准

研究人员将评估在稳定性心力衰竭患者中使用高强度间歇训练对功能结果的有效性和安全性。 具体而言,将在高强度间歇训练之前和之后 8 周评估基线峰值摄氧量和峰值心输出量。 生活质量的测量将在训练前后以及训练前后心律失常事件的数量进行评估。 对照组将是一组在类似时期内遵循适度运动训练方案的组。

研究概览

详细说明

对于所有稳定的慢性心力衰竭门诊患者,能够参与改善体质,推荐进行中等强度的有氧运动训练,安全有效。 新出现的数据表明,与中等强度训练相比,特定心力衰竭患者的高强度运动训练可能会在功能能力方面取得更大的改善,从而提高生活质量。 在迄今为止的少数研究中,与标准护理相比,接受为期八周的高强度锻炼计划(32 次锻炼)的心力衰竭患者的有氧能力和心脏功能得到了更好的提高。 这项试点研究的目的是收集稳定型心力衰竭患者高强度间歇训练的安全性和有效性数据,以证明与标准治疗相比,生理和临床结果更好,长期医疗保健成本更低。 20 名稳定心力衰竭参与者(年龄范围 = 40 至 65 岁)将被随机分为两个不同的组:标准护理组,其中受试者将以 40 至 60% 的心率储备(HRR)运动 40 分钟) 八周(32 节课);和高强度间歇训练组,其中受试者将以 > 85% 的 HRR 进行四组 4 分钟,间隔之间有 3 分钟的主动休息,持续六周(32 节)。 测量的功能结果将是心脏功能(即 每搏输出量、心输出量、射血分数)、肺功能(扩散能力、肺容量、肺活量测定)、运动能力(峰值摄氧量)在八周运动训练(32 次)前后的休息和运动期间。 与每次运动训练相关的不良事件(即 心脏骤停、运动期间或运动后第一小时内的心肌梗塞)以及心律失常将通过运动后 24 小时的 Holter 监测记录。 生活质量也将被衡量。 运动训练将在格雷迪医院进行监督。 这种新颖的方法有机会对这些患者产生影响,并将挑战目前该患者群体对高强度运动训练的负面看法。 研究人员预计这项研究将有助于改革这些参与者目前的锻炼指南。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 稳定的慢性心力衰竭,左心室射血分数为 20% 至 40%。
  2. 纽约心脏协会 (NYHA) I 至 III 级症状,如果射血分数 < 35%。
  3. 最近三个月内没有近期重大心血管住院或手术。
  4. 年龄 40-65 岁
  5. 有氧能力 ≥ 12 mL/kg/min。
  6. 还包括带有植入式心律转复除颤器 (ICD) 的受试者。
  7. 静息时右心室收缩压≤ 60 mmHg 的受试者。

排除标准:

  1. 无法运动(骨科或神经系统问题)。
  2. 癫痫病史。
  3. 近 3 个月内有心房颤动或室性心动过速病史。
  4. 过去 3 个月内因心房颤动或心室颤动引起的植入式心律转复除颤器电击。
  5. 起搏器的存在。
  6. 不受控制的糖尿病。
  7. 糖尿病胰岛素泵。
  8. 不受控制的高血压。
  9. 肾功能不全(肌酐:> 2.5 mg/dl)。
  10. 严重的左心室肥大(壁厚> 1.8 cm)或动态左心室流出道梗阻。
  11. 大于轻度瓣膜狭窄或存在人造心脏瓣膜。
  12. 毒瘾。
  13. 无法阅读和理解同意书。
  14. 不可靠的迹象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度组
3 组 4 分钟的骑自行车剧烈运动,每周 4 天,持续 8 周,心率储备约为 80% 至 90%
高强度运动,定义为运动强度 > 心率储备的 80%。 心率储备是最大测量心率减去测量的静息心率。
有源比较器:中等强度组
以 50% 至 60% 的心率储备进行 40 至 47 分钟的连续自行车运动,每周 4 天,持续 8 周。
中等强度运动,定义为心率储备的 50% 至 60%,每天 40 至 47 分钟,每周 4 天,持续 8 周。 心率储备是最大测量心率减去测量的静息心率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间:8周
测量每分钟从心脏左心室射出的血液量 (L/min)。 我们将在休息和高峰运动时看看这个。
8周
射血分数
大体时间:8周
测量每次心跳时从左心室射出的血液比例 (%)。 我们将在休息和高峰运动时看看这个。
8周
肺弥散量
大体时间:8周
以 mL/min/mmHg 为单位测量肺部的气体传输。 我们将在休息和高峰运动时看看这个。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体纵向应变
大体时间:8周
测量静止时心脏的区域或整体变形的测量值(数量/秒)。
8周
心率变异性
大体时间:8周
增加交感神经或减少迷走神经活动的测量
8周
心律失常事件的数量
大体时间:在 24 小时内,训练前 8 周和训练后 8 周
我们正在检查记录到的心跳力度或节律不规则的次数。
在 24 小时内,训练前 8 周和训练后 8 周
生活质量
大体时间:8周
MacNew 生活质量问卷将用于评估情感、身体和社交领域
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gerald S Zavorsky, PhD、Georgia State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UL1TR000454 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CRN 00091835 (其他标识符:Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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