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심부전 환자의 고강도 인터벌 트레이닝

2017년 8월 21일 업데이트: Georgia State University

심부전에 대한 고강도 인터벌 트레이닝: 미래 환자 치료의 표준

연구자들은 기능적 결과에 대해 안정적인 심부전 환자에게 고강도 인터벌 트레이닝을 활용하는 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 구체적으로, 베이스라인 최고 산소 섭취량 및 최고 심박출량 평가는 고강도 인터벌 트레이닝 전과 후 8주에 평가됩니다. 삶의 질 측정은 훈련 전후와 훈련 전후의 부정맥 사건의 수를 평가할 것입니다. 대조군은 비슷한 기간 동안 적당한 운동 훈련 프로토콜을 따르는 그룹이 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 상태 개선에 참여할 수 있는 모든 안정적인 만성 심부전 외래 환자에게 안전하고 효과적인 중간 강도의 유산소 운동 훈련이 권장됩니다. 새로운 데이터는 특정 심부전 환자의 고강도 운동 훈련이 중간 강도 훈련보다 기능적 능력을 훨씬 더 향상시켜 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 현재까지 실시된 몇 안 되는 연구에서 유산소 능력, 심장 기능은 표준 치료에 비해 8주간의 고강도 운동 프로그램(32회 운동 세션)을 받은 심부전 환자에서 더 나은 정도로 증가했습니다. 이 파일럿 연구의 목표는 안정적인 심부전 환자에서 고강도 인터벌 트레이닝의 안전성 및 효능에 대한 데이터를 수집하여 표준 치료에 비해 더 적은 장기 의료 비용으로 더 나은 생리학적 및 임상적 결과를 입증하는 것입니다. 안정 심부전이 있는 20명의 참가자(연령 범위 = 40~65세)는 두 개의 서로 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 표준 관리 그룹에서는 피험자가 40~60%의 심박수(HRR)로 40분 동안 운동합니다. ) 8주 동안(32회); 고강도 인터벌 트레이닝 그룹은 6주(32 세션) 동안 HRR의 > 85%에서 4분씩 4세트를 수행하고 인터벌 사이에 3분의 활성 휴식을 취합니다. 측정된 기능적 결과는 심장 기능(즉, 박출량, 심박출량, 박출률), 폐기능(확산 용량, 폐용적, 폐활량계), 운동 능력(최대 산소 섭취량), 운동 훈련 8주 전과 후(32회기) 휴식 시 및 운동 중. 각 운동 훈련 세션과 관련된 부작용(예: 심정지, 운동 중 또는 운동 후 1시간 이내의 심근경색) 및 부정맥은 운동 후 24시간 홀터 모니터링을 통해 기록됩니다. 삶의 질도 측정됩니다. 운동 훈련은 Grady 병원에서 감독됩니다. 이 새로운 접근법은 이러한 환자들에게 영향을 미칠 수 있는 기회를 가지며 이 환자 집단에서 고강도 운동 훈련에 대한 현재의 부정적인 인식에 도전할 것입니다. 조사관은 이 연구가 이러한 참가자의 현재 운동 지침을 개혁하는 데 도움이 될 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 좌심실 박출률이 20~40%인 안정적인 만성 심부전.
  2. 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 포함하는 치료와 함께 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I에서 III까지의 증상 박출률이 < 35%.
  3. 최근 3개월 이내에 주요 심혈관계 입원 또는 시술이 없습니다.
  4. 40~65세
  5. 호기성 용량 ≥ 12 mL/kg/min.
  6. 이식형 제세동기(ICD)가 있는 피험자도 포함됩니다.
  7. 휴식 시 우심실 수축기압 ≤ 60mmHg인 피험자.

제외 기준:

  1. 운동 불능(정형외과적 또는 신경학적 문제).
  2. 발작 장애의 병력.
  3. 지난 3개월 동안 심방 세동 또는 심실 빈맥의 병력.
  4. 지난 3개월 이내에 심방 세동 또는 심실 세동으로 인한 이식형 제세동기 쇼크.
  5. 맥박 조정기의 존재.
  6. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  7. 당뇨병 인슐린 펌프.
  8. 조절되지 않는 고혈압.
  9. 신부전(크레아티닌: > 2.5 mg/dl).
  10. 심한 좌심실 비대(벽 두께 > 1.8 cm) 또는 동적 좌심실 유출관 폐쇄.
  11. 경미한 판막 협착증 또는 인공 심장 판막의 존재보다 큼.
  12. 마약 중독.
  13. 동의서를 읽고 이해할 수 없습니다.
  14. 신뢰할 수 없음의 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 그룹
8주 동안 예비 심박수의 약 80%~90%로 4분씩 3세트의 강도 높은 사이클링 운동, 주당 4일
다른: 고강도 운동
고강도 운동은 여유 심박수의 > 80% 운동 강도로 정의됩니다. 여유 심박수는 측정된 최대 심박수에서 측정된 안정시 심박수를 뺀 값입니다.
활성 비교기: 중간 강도 그룹
8주 동안 일주일에 4일, 예비 심박수의 50%~60%로 40~47분의 연속 순환 운동.
다른: 적당한 강도의 운동
8주 동안 주당 4일, 하루 40~47분 동안 여유 심박수의 50~60%로 정의되는 중등도 강도의 운동. 여유 심박수는 측정된 최대 심박수에서 측정된 안정시 심박수를 뺀 값입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심 박출량
기간: 8주
분당(L/min) 심장의 좌심실에서 분출되는 혈액의 양을 측정합니다. 우리는 휴식과 최고의 운동에서 이것을 볼 것입니다.
8주
방출 분율
기간: 8주
매 심장 박동 시 좌심실에서 분출되는 혈액의 분율(%)을 측정합니다. 우리는 휴식과 최고의 운동에서 이것을 볼 것입니다.
8주
폐 확산 능력
기간: 8주
ML/min/mmHg 단위로 폐에서의 가스 전달을 측정합니다. 우리는 휴식과 최고의 운동에서 이것을 볼 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 세로 변형
기간: 8주
휴식 시 심장 측정의 국부적 또는 전체적 변형을 (숫자/s)로 측정합니다.
8주
심박수 변동성
기간: 8주
증가된 교감신경 활동 또는 감소된 미주신경 활동의 측정
8주
부정맥 사건의 수
기간: 24시간 동안, 8주 훈련 전과 8주 훈련 후
우리는 심장박동의 힘이나 리듬에 불규칙성이 기록된 횟수를 조사하고 있습니다.
24시간 동안, 8주 훈련 전과 8주 훈련 후
삶의 질
기간: 8주
MacNew 삶의 질 설문지는 정서적, 신체적, 사회적 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgia State University

협력자

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UL1TR000454 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CRN 00091835 (기타 식별자: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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