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Entraînement par intervalles à haute intensité dans l'insuffisance cardiaque

21 août 2017 mis à jour par: Georgia State University

Entraînement par intervalles à haute intensité dans l'insuffisance cardiaque : l'étalon-or des futurs soins aux patients

Les chercheurs évalueront l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable sur les résultats fonctionnels. Plus précisément, une évaluation de la consommation d'oxygène maximale de base et du débit cardiaque maximal sera effectuée avant et 8 semaines après l'entraînement intense par intervalles. Les mesures de la qualité de vie seront évaluées avant et après l'entraînement ainsi que le nombre d'événements arythmiques avant et après l'entraînement. Le groupe témoin sera un groupe qui suivra un protocole d'entraînement physique modéré sur une période similaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'entraînement physique aérobie d'intensité modérée est recommandé comme sûr et efficace pour tous les patients externes stables souffrant d'insuffisance cardiaque chronique qui sont en mesure de participer à l'amélioration de la condition physique. De nouvelles données suggèrent qu'un entraînement physique à haute intensité chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque peut améliorer encore plus la capacité fonctionnelle qu'un entraînement à intensité modérée conduisant à une meilleure qualité de vie. Dans les quelques études à ce jour, la capacité aérobie, la fonction cardiaque est augmentée dans une meilleure mesure chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui suivent un programme d'exercices de haute intensité de huit semaines (32 séances d'exercices) par rapport à la norme de soins. L'objectif de cette étude pilote est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable afin de démontrer de meilleurs résultats physiologiques et cliniques avec moins de coûts de soins de santé à long terme par rapport à la norme de soins. Vingt participants souffrant d'insuffisance cardiaque stable (tranche d'âge = 40 à 65 ans) seront randomisés en deux groupes différents : le groupe de soins standard, dans lequel les sujets feront de l'exercice pendant 40 minutes à 40 à 60 % de la fréquence cardiaque de réserve (HRR ) pendant huit semaines (32 séances); et le groupe d'entraînement par intervalles à haute intensité, dans lequel les sujets effectueront quatre séries de 4 minutes à > 85 % de la fréquence cardiaque, avec trois minutes de repos actif entre les intervalles, pendant six semaines (32 séances). Les résultats fonctionnels mesurés seront la fonction cardiaque (c.-à-d. volume systolique, débit cardiaque, fraction d'éjection), fonction pulmonaire (capacité de diffusion, volumes pulmonaires, spirométrie), capacité d'effort (pic de consommation d'oxygène) au repos et pendant l'exercice avant et après huit semaines d'entraînement physique (32 séances). Événements indésirables liés à chaque séance d'entraînement physique (c.-à-d. arrêt cardiaque, infarctus du myocarde pendant l'exercice ou dans la première heure qui suit) ainsi que les arythmies seront enregistrées via la surveillance Holter 24 heures après l'exercice. La qualité de vie sera également mesurée. L'entraînement physique sera supervisé à l'hôpital de Grady. Cette nouvelle approche a la chance d'avoir un impact sur ces patients et remettra en question la perception négative actuelle de l'entraînement physique à haute intensité dans cette population de patients. Les enquêteurs prévoient que cette étude aidera à réformer les directives d'exercice actuelles chez ces participants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance cardiaque chronique stable avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 20 à 40 %.
  2. Symptômes de classe I à III de la New York Heart Association (NYHA) avec un traitement comprenant un bêta-bloquant et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) Traitement pendant au moins huit semaines avant l'entraînement physique si la fraction d'éjection est < 35 %.
  3. Aucune hospitalisation ou intervention cardiovasculaire majeure récente au cours des trois derniers mois.
  4. Âge 40-65 ans
  5. Capacité aérobie ≥ 12 mL/kg/min.
  6. Les sujets porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) sont également inclus.
  7. Sujets avec une pression systolique ventriculaire droite ≤ 60 mmHg au repos.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à faire de l'exercice (problèmes orthopédiques ou neurologiques).
  2. Antécédents de troubles convulsifs.
  3. Antécédents de fibrillation auriculaire ou de tachycardie ventriculaire au cours des 3 derniers mois.
  4. Chocs du défibrillateur automatique implantable dus à une fibrillation auriculaire ou à une fibrillation ventriculaire au cours des 3 derniers mois.
  5. Présence de stimulateur cardiaque.
  6. Diabète sucré non contrôlé.
  7. Pompe à insuline diabétique.
  8. Hypertension non contrôlée.
  9. Insuffisance rénale (créatinine : > 2,5 mg/dl).
  10. Hypertrophie ventriculaire gauche sévère (> 1,8 cm d'épaisseur de paroi) ou obstruction dynamique des voies d'éjection du ventricule gauche.
  11. Degré de sténose valvulaire supérieur à léger ou présence d'une valve cardiaque artificielle.
  12. La toxicomanie.
  13. Ne pas être en mesure de lire et de comprendre le formulaire de consentement.
  14. Signes de manque de fiabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de haute intensité
3 séries de 4 minutes d'exercice intense à vélo, 4 jours par semaine, pendant 8 semaines à environ 80 % à 90 % de la réserve de fréquence cardiaque
Exercice de haute intensité, défini comme une intensité d'exercice > 80 % de la réserve de fréquence cardiaque. La réserve de fréquence cardiaque correspond à la fréquence cardiaque maximale mesurée moins la fréquence cardiaque mesurée au repos.
Comparateur actif: Groupe d'intensité modérée
40 à 47 minutes d'exercices cyclistes continus à 50 % à 60 % de la fréquence cardiaque de réserve, 4 jours par semaine, pendant 8 semaines.
Exercice d'intensité modérée, défini comme 50 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque pendant 40 à 47 minutes par jour, 4 jours par semaine, pendant 8 semaines. La réserve de fréquence cardiaque correspond à la fréquence cardiaque maximale mesurée moins la fréquence cardiaque mesurée au repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: 8 semaines
Mesure la quantité de sang éjectée du ventricule gauche du cœur par minute (L/min). Nous examinerons cela au repos et au pic d'exercice.
8 semaines
La fraction d'éjection
Délai: 8 semaines
Mesure la fraction de sang éjectée du ventricule gauche à chaque battement cardiaque (%). Nous examinerons cela au repos et au pic d'exercice.
8 semaines
Capacité de diffusion pulmonaire
Délai: 8 semaines
Mesure le transfert de gaz au poumon en mL/min/mmHg. Nous examinerons cela au repos et au pic d'exercice.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déformation longitudinale globale
Délai: 8 semaines
Mesures mesurant la déformation régionale ou globale du cœur mesurée en (nombre/s) au repos.
8 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
Une mesure de l'augmentation de l'activité sympathique ou de la réduction de l'activité vagale
8 semaines
Nombre d'événements arythmiques
Délai: sur une période de 24h, avant 8 semaines d'entraînement et après 8 semaines d'entraînement
Nous examinons le nombre de fois qu'il y a une irrégularité enregistrée dans la force ou le rythme du rythme cardiaque.
sur une période de 24h, avant 8 semaines d'entraînement et après 8 semaines d'entraînement
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
Le questionnaire MacNew Quality of Life sera utilisé pour évaluer les domaines émotionnel, physique et social
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UL1TR000454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CRN 00091835 (Autre identifiant: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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