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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032081
Entraînement par intervalles à haute intensité dans l'insuffisance cardiaque
21 août 2017 mis à jour par: Georgia State University
Entraînement par intervalles à haute intensité dans l'insuffisance cardiaque : l'étalon-or des futurs soins aux patients
Les chercheurs évalueront l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable sur les résultats fonctionnels.
Plus précisément, une évaluation de la consommation d'oxygène maximale de base et du débit cardiaque maximal sera effectuée avant et 8 semaines après l'entraînement intense par intervalles.
Les mesures de la qualité de vie seront évaluées avant et après l'entraînement ainsi que le nombre d'événements arythmiques avant et après l'entraînement.
Le groupe témoin sera un groupe qui suivra un protocole d'entraînement physique modéré sur une période similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement physique aérobie d'intensité modérée est recommandé comme sûr et efficace pour tous les patients externes stables souffrant d'insuffisance cardiaque chronique qui sont en mesure de participer à l'amélioration de la condition physique.
De nouvelles données suggèrent qu'un entraînement physique à haute intensité chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque peut améliorer encore plus la capacité fonctionnelle qu'un entraînement à intensité modérée conduisant à une meilleure qualité de vie.
Dans les quelques études à ce jour, la capacité aérobie, la fonction cardiaque est augmentée dans une meilleure mesure chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui suivent un programme d'exercices de haute intensité de huit semaines (32 séances d'exercices) par rapport à la norme de soins.
L'objectif de cette étude pilote est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable afin de démontrer de meilleurs résultats physiologiques et cliniques avec moins de coûts de soins de santé à long terme par rapport à la norme de soins.
Vingt participants souffrant d'insuffisance cardiaque stable (tranche d'âge = 40 à 65 ans) seront randomisés en deux groupes différents : le groupe de soins standard, dans lequel les sujets feront de l'exercice pendant 40 minutes à 40 à 60 % de la fréquence cardiaque de réserve (HRR ) pendant huit semaines (32 séances); et le groupe d'entraînement par intervalles à haute intensité, dans lequel les sujets effectueront quatre séries de 4 minutes à > 85 % de la fréquence cardiaque, avec trois minutes de repos actif entre les intervalles, pendant six semaines (32 séances).
Les résultats fonctionnels mesurés seront la fonction cardiaque (c.-à-d.
volume systolique, débit cardiaque, fraction d'éjection), fonction pulmonaire (capacité de diffusion, volumes pulmonaires, spirométrie), capacité d'effort (pic de consommation d'oxygène) au repos et pendant l'exercice avant et après huit semaines d'entraînement physique (32 séances).
Événements indésirables liés à chaque séance d'entraînement physique (c.-à-d.
arrêt cardiaque, infarctus du myocarde pendant l'exercice ou dans la première heure qui suit) ainsi que les arythmies seront enregistrées via la surveillance Holter 24 heures après l'exercice.
La qualité de vie sera également mesurée.
L'entraînement physique sera supervisé à l'hôpital de Grady.
Cette nouvelle approche a la chance d'avoir un impact sur ces patients et remettra en question la perception négative actuelle de l'entraînement physique à haute intensité dans cette population de patients.
Les enquêteurs prévoient que cette étude aidera à réformer les directives d'exercice actuelles chez ces participants.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique stable avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 20 à 40 %.
- Symptômes de classe I à III de la New York Heart Association (NYHA) avec un traitement comprenant un bêta-bloquant et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) Traitement pendant au moins huit semaines avant l'entraînement physique si la fraction d'éjection est < 35 %.
- Aucune hospitalisation ou intervention cardiovasculaire majeure récente au cours des trois derniers mois.
- Âge 40-65 ans
- Capacité aérobie ≥ 12 mL/kg/min.
- Les sujets porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) sont également inclus.
- Sujets avec une pression systolique ventriculaire droite ≤ 60 mmHg au repos.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à faire de l'exercice (problèmes orthopédiques ou neurologiques).
- Antécédents de troubles convulsifs.
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou de tachycardie ventriculaire au cours des 3 derniers mois.
- Chocs du défibrillateur automatique implantable dus à une fibrillation auriculaire ou à une fibrillation ventriculaire au cours des 3 derniers mois.
- Présence de stimulateur cardiaque.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Pompe à insuline diabétique.
- Hypertension non contrôlée.
- Insuffisance rénale (créatinine : > 2,5 mg/dl).
- Hypertrophie ventriculaire gauche sévère (> 1,8 cm d'épaisseur de paroi) ou obstruction dynamique des voies d'éjection du ventricule gauche.
- Degré de sténose valvulaire supérieur à léger ou présence d'une valve cardiaque artificielle.
- La toxicomanie.
- Ne pas être en mesure de lire et de comprendre le formulaire de consentement.
- Signes de manque de fiabilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de haute intensité
3 séries de 4 minutes d'exercice intense à vélo, 4 jours par semaine, pendant 8 semaines à environ 80 % à 90 % de la réserve de fréquence cardiaque
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Exercice de haute intensité, défini comme une intensité d'exercice > 80 % de la réserve de fréquence cardiaque.
La réserve de fréquence cardiaque correspond à la fréquence cardiaque maximale mesurée moins la fréquence cardiaque mesurée au repos.
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Comparateur actif: Groupe d'intensité modérée
40 à 47 minutes d'exercices cyclistes continus à 50 % à 60 % de la fréquence cardiaque de réserve, 4 jours par semaine, pendant 8 semaines.
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Exercice d'intensité modérée, défini comme 50 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque pendant 40 à 47 minutes par jour, 4 jours par semaine, pendant 8 semaines.
La réserve de fréquence cardiaque correspond à la fréquence cardiaque maximale mesurée moins la fréquence cardiaque mesurée au repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque
Délai: 8 semaines
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Mesure la quantité de sang éjectée du ventricule gauche du cœur par minute (L/min).
Nous examinerons cela au repos et au pic d'exercice.
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8 semaines
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La fraction d'éjection
Délai: 8 semaines
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Mesure la fraction de sang éjectée du ventricule gauche à chaque battement cardiaque (%).
Nous examinerons cela au repos et au pic d'exercice.
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8 semaines
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Capacité de diffusion pulmonaire
Délai: 8 semaines
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Mesure le transfert de gaz au poumon en mL/min/mmHg.
Nous examinerons cela au repos et au pic d'exercice.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déformation longitudinale globale
Délai: 8 semaines
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Mesures mesurant la déformation régionale ou globale du cœur mesurée en (nombre/s) au repos.
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8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
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Une mesure de l'augmentation de l'activité sympathique ou de la réduction de l'activité vagale
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8 semaines
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Nombre d'événements arythmiques
Délai: sur une période de 24h, avant 8 semaines d'entraînement et après 8 semaines d'entraînement
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Nous examinons le nombre de fois qu'il y a une irrégularité enregistrée dans la force ou le rythme du rythme cardiaque.
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sur une période de 24h, avant 8 semaines d'entraînement et après 8 semaines d'entraînement
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Qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire MacNew Quality of Life sera utilisé pour évaluer les domaines émotionnel, physique et social
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald S Zavorsky, PhD, Georgia State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Meyer P, Gayda M, Juneau M, Nigam A. High-intensity aerobic interval exercise in chronic heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2013 Jun;10(2):130-8. doi: 10.1007/s11897-013-0130-3.
- Guiraud T, Labrunee M, Gaucher-Cazalis K, Despas F, Meyer P, Bosquet L, Gales C, Vaccaro A, Bousquet M, Galinier M, Senard JM, Pathak A. High-intensity interval exercise improves vagal tone and decreases arrhythmias in chronic heart failure. Med Sci Sports Exerc. 2013 Oct;45(10):1861-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182967559.
- Freyssin C, Verkindt C, Prieur F, Benaich P, Maunier S, Blanc P. Cardiac rehabilitation in chronic heart failure: effect of an 8-week, high-intensity interval training versus continuous training. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1359-64. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.007. Epub 2012 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UL1TR000454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CRN 00091835 (Autre identifiant: Atlanta Clinical and Translational Science Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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